- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023121
Uso de uma assinatura de biópsia líquida para detectar câncer gástrico de início precoce
Uso de uma assinatura de biópsia líquida como biomarcador sanguíneo para detecção precoce e monitoramento de câncer gástrico de início precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos esforços generalizados de detecção do câncer gástrico (GC) e às intervenções oportunas (remoção de lesões pré-cancerosas e GC em estágio inicial), a taxa de mortalidade associada ao GC diminuiu em todo o mundo. No entanto, estudos epidemiológicos mostram incidências crescentes de CG entre adultos jovens (<50 anos) sem origem familiar ou hereditária. Esta doença, conhecida como CG de início precoce (EOGC), compreende 20-30% dos novos diagnósticos de CG, principalmente entre indivíduos com idade entre 30-40 anos; o tempo médio de sobrevida global é de 11,7 meses. Embora a causa subjacente a esta tendência seja pouco compreendida, existe um entendimento geral de que o EOGC difere epidemiológica, biológica e patologicamente do GC de início tardio (LOGC, ≥ 50 anos). Portanto, os pacientes com EOGC necessitam de avaliação clínica e intervenção distintas daquelas aplicadas no LOGC.
É digno de nota que vários estudos epidemiológicos de base populacional sugeriram que os pacientes com EOGC apresentam comportamentos significativamente diferentes dos pacientes com LOGC. Os pacientes com EOGC são mais propensos a ter linfonodos precoces e metástases distais do que os pacientes com LOGC durante a progressão da doença. Estes difíceis desafios levantam preocupações clínicas: o EOGC é mais agressivo que o LOGC; portanto, um diagnóstico tardio pode afetar gravemente os resultados de sobrevivência do paciente. Além disso, as abordagens atuais para detecção de GC, como CEA, sorologia HP e pepsinogênio (PG), são insuficientes para detectar GC em estágio inicial e ainda precisam ser investigadas em indivíduos jovens com EOGC. Assim, estas limitações sublinham fortemente a necessidade de estabelecer indicadores alternativos potentes que facilitem a detecção atempada de EOGC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- 50 anos ≥ Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
- Outra malignidade prévia dentro de 5 anos
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Período de gravidez ou lactação
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Casos de câncer gástrico em dois centros médicos na China
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Cada participante foi inscrito para avaliar os níveis de uma assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo
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Controles
Controles de dois centros médicos na China
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Cada participante foi inscrito para avaliar os níveis de uma assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de níveis de assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Uma assinatura de biópsia líquida de três exo-LR (NALT1, PTENP1 e HOTTIP) foi desenvolvida para detecção de EOGC.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOGC-biomarker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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