- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023121
Brug af en flydende biopsisignatur til at opdage tidligt opstået mavekræft
Brug af en flydende biopsisignatur som blodbiomarkør til tidlig påvisning og overvågning af mavekræft med tidligt debut
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af udbredt påvisning af mavekræft (GC) og rettidige indgreb (fjernelse af præcancerøse læsioner og GC i tidlige stadier), er den GC-associerede dødelighed faldet på verdensplan. Epidemiologiske undersøgelser viser dog stigende GC-incidenser blandt unge voksne (< 50 år) uden familiær eller arvelig oprindelse. Denne sygdom, kendt som early-onset GC (EOGC), omfatter 20-30 % af nye GC-diagnoser, hovedsageligt blandt personer i alderen 30-40 år; den gennemsnitlige samlede overlevelsestid er 11,7 måneder. Selvom den underliggende årsag bag denne tendens er dårligt forstået, er der en generel forståelse af, at EOGC epidemiologisk, biologisk og patologisk adskiller sig fra sent-debut GC (LOGC, ≥ 50 år). Derfor kræver EOGC-patienter klinisk vurdering og intervention adskilt fra dem, der anvendes i LOGC.
Det skal bemærkes, at flere befolkningsbaserede epidemiologiske undersøgelser har antydet, at EOGC-patienter udviser væsentligt anderledes adfærd end LOGC-patienter. EOGC-patienter er mere tilbøjelige til at have tidligere lymfeknuder og distale metastaser end LOGC-patienter under sygdomsprogression. Disse hårde udfordringer rejser kliniske bekymringer: EOGC er mere aggressiv end LOGC; således kan en forsinket diagnose i alvorlig grad påvirke patientens overlevelsesresultater. Desuden er de nuværende tilgange til GC-detektion, såsom CEA, HP-serologi og pepsinogen (PG), utilstrækkelige til at detektere GC i et tidligt stadie og er endnu ikke undersøgt hos unge individer med EOGC. Derfor understreger disse begrænsninger kraftigt nødvendigheden af at etablere effektive alternative indikatorer, der letter rettidig påvisning af EOGC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
- 50 år ≥ Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
Ekskluderingskriterier:
- Anden tidligere malignitet inden for 5 år
- Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før undersøgelsen
- Graviditets- eller amningsperiode
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Mavekræfttilfælde fra to medicinske centre i Kina
|
Hver deltager blev tilmeldt til at vurdere niveauerne af en exosombaseret flydende biopsisignatur
|
|
Kontrolelementer
Kontrol fra to medicinske centre i Kina
|
Hver deltager blev tilmeldt til at vurdere niveauerne af en exosombaseret flydende biopsisignatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af niveauer af en exosombaseret flydende biopsisignatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
En tre exo-LR (NALT1, PTENP1 og HOTTIP) flydende biopsisignatur blev udviklet til EOGC-detektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOGC-biomarker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .