- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023121
Utilizzo di una firma di biopsia liquida per rilevare il cancro gastrico a esordio precoce
Utilizzo di una firma bioptica liquida come biomarcatore del sangue per la diagnosi precoce e il monitoraggio del cancro gastrico a esordio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie agli sforzi diffusi di rilevamento del cancro gastrico (GC) e agli interventi tempestivi (rimozione di lesioni precancerose e GC in stadio iniziale), il tasso di mortalità associato al GC è diminuito in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza del GC tra i giovani adulti (< 50 anni) senza origine familiare o ereditaria. Questa malattia, nota come GC a esordio precoce (EOGC), comprende il 20-30% delle nuove diagnosi di GC, principalmente tra individui di età compresa tra 30 e 40 anni; il tempo di sopravvivenza globale mediano è di 11,7 mesi. Sebbene la causa alla base di questa tendenza sia poco conosciuta, è opinione generale che l'EOGC differisca epidemiologicamente, biologicamente e patologicamente dal GC a esordio tardivo (LOGC, ≥ 50 anni). Pertanto, i pazienti EOGC richiedono una valutazione clinica e un intervento distinti da quelli applicati nel LOGC.
Da notare che diversi studi epidemiologici basati sulla popolazione hanno suggerito che i pazienti EOGC mostrano comportamenti significativamente diversi rispetto ai pazienti LOGC. I pazienti con EOGC hanno maggiori probabilità di avere metastasi linfonodali e distali precoci rispetto ai pazienti con LOGC durante la progressione della malattia. Queste difficili sfide sollevano preoccupazioni cliniche: l’EOGC è più aggressivo del LOGC; pertanto, una diagnosi ritardata può influenzare gravemente gli esiti di sopravvivenza del paziente. Inoltre, gli attuali approcci al rilevamento del GC, come CEA, sierologia HP e pepsinogeno (PG), sono insufficienti per rilevare il GC in stadio iniziale e devono ancora essere studiati in individui giovani con EOGC. Di conseguenza, queste limitazioni sottolineano fortemente la necessità di stabilire potenti indicatori alternativi che facilitino il rilevamento tempestivo dell’EOGC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato il consenso informato
- 50 anni ≥ Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
Criteri di esclusione:
- Altro tumore maligno precedente entro 5 anni
- Intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dello studio
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Incapacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Casi
Casi di cancro gastrico in due centri medici in Cina
|
Ogni partecipante è stato arruolato per valutare i livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi
|
Controlli
Controlli da due centri medici in Cina
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Ogni partecipante è stato arruolato per valutare i livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione dei livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Per il rilevamento dell'EOGC è stata sviluppata una firma bioptica liquida di tre exo-LR (NALT1, PTENP1 e HOTTIP).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOGC-biomarker
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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