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Utilizzo di una firma di biopsia liquida per rilevare il cancro gastrico a esordio precoce

29 agosto 2023 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Utilizzo di una firma bioptica liquida come biomarcatore del sangue per la diagnosi precoce e il monitoraggio del cancro gastrico a esordio precoce

Il cancro gastrico a esordio precoce (EOGC) è un tumore maligno letale con una prognosi sfavorevole. Differisce dal cancro gastrico a esordio tardivo (LOGC) per caratteristiche cliniche e molecolari. Le attuali strategie per il rilevamento dell'EOGC presentano alcune limitazioni nelle prestazioni diagnostiche a causa della tendenza all'aumento dell'EOGC. Pertanto, identificare nuovi bioindicatori EOGC è cruciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Grazie agli sforzi diffusi di rilevamento del cancro gastrico (GC) e agli interventi tempestivi (rimozione di lesioni precancerose e GC in stadio iniziale), il tasso di mortalità associato al GC è diminuito in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza del GC tra i giovani adulti (< 50 anni) senza origine familiare o ereditaria. Questa malattia, nota come GC a esordio precoce (EOGC), comprende il 20-30% delle nuove diagnosi di GC, principalmente tra individui di età compresa tra 30 e 40 anni; il tempo di sopravvivenza globale mediano è di 11,7 mesi. Sebbene la causa alla base di questa tendenza sia poco conosciuta, è opinione generale che l'EOGC differisca epidemiologicamente, biologicamente e patologicamente dal GC a esordio tardivo (LOGC, ≥ 50 anni). Pertanto, i pazienti EOGC richiedono una valutazione clinica e un intervento distinti da quelli applicati nel LOGC.

Da notare che diversi studi epidemiologici basati sulla popolazione hanno suggerito che i pazienti EOGC mostrano comportamenti significativamente diversi rispetto ai pazienti LOGC. I pazienti con EOGC hanno maggiori probabilità di avere metastasi linfonodali e distali precoci rispetto ai pazienti con LOGC durante la progressione della malattia. Queste difficili sfide sollevano preoccupazioni cliniche: l’EOGC è più aggressivo del LOGC; pertanto, una diagnosi ritardata può influenzare gravemente gli esiti di sopravvivenza del paziente. Inoltre, gli attuali approcci al rilevamento del GC, come CEA, sierologia HP e pepsinogeno (PG), sono insufficienti per rilevare il GC in stadio iniziale e devono ancora essere studiati in individui giovani con EOGC. Di conseguenza, queste limitazioni sottolineano fortemente la necessità di stabilire potenti indicatori alternativi che facilitino il rilevamento tempestivo dell’EOGC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Ethics Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario Shanxi - Ospedale e campione comunitario Pechino - Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver firmato il consenso informato
  • 50 anni ≥ Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno precedente entro 5 anni
  • Intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dello studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Casi di cancro gastrico in due centri medici in Cina
Ogni partecipante è stato arruolato per valutare i livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi
Controlli
Controlli da due centri medici in Cina
Ogni partecipante è stato arruolato per valutare i livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei livelli di una firma di biopsia liquida basata su esosomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Per il rilevamento dell'EOGC è stata sviluppata una firma bioptica liquida di tre exo-LR (NALT1, PTENP1 e HOTTIP).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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