- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023121
Nestemäisen biopsian allekirjoituksen käyttö varhain alkavan mahasyövän havaitsemiseksi
Nestemäisen biopsian allekirjoituksen käyttö veren biomarkkerina varhaisessa vaiheessa alkavan mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajalle levinneiden mahasyövän (GC) havaitsemispyrkimysten ja oikea-aikaisten interventioiden (esisyöpävaurioiden ja varhaisen vaiheen GC:n poistaminen) ansiosta GC:hen liittyvä kuolleisuus on laskenut maailmanlaajuisesti. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että GC:n ilmaantuvuus kasvaa nuorilla aikuisilla (alle 50-vuotiailla), joilla ei ole suvullista tai perinnöllistä alkuperää. Tämä sairaus, joka tunnetaan nimellä varhaisvaiheen GC (EOGC), käsittää 20-30 % uusista GC-diagnooseista, pääasiassa 30-40-vuotiailla henkilöillä; kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 11,7 kuukautta. Vaikka tämän suuntauksen taustalla oleva syy on huonosti ymmärretty, yleinen käsitys on, että EOGC eroaa epidemiologisesti, biologisesti ja patologisesti myöhään alkavasta GC:stä (LOGC, ≥ 50 vuotta). Siksi EOGC-potilaat tarvitsevat kliinistä arviointia ja interventiota, jotka eroavat LOGC:ssä käytetyistä.
On huomattava, että useat väestöpohjaiset epidemiologiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että EOGC-potilaat käyttäytyvät merkittävästi eri tavalla kuin LOGC-potilaat. EOGC-potilailla on todennäköisemmin imusolmuke- ja distaaliset etäpesäkkeet aikaisemmin kuin LOGC-potilailla taudin etenemisen aikana. Nämä kovat haasteet herättävät kliinisiä huolenaiheita: EOGC on aggressiivisempi kuin LOGC; näin ollen viivästynyt diagnoosi voi vaikuttaa vakavasti potilaan eloonjäämistuloksiin. Lisäksi nykyiset lähestymistavat GC:n havaitsemiseen, kuten CEA, HP-serologia ja pepsinogeeni (PG), eivät ole riittäviä varhaisen vaiheen GC:n havaitsemiseen, eikä niitä ole vielä tutkittu nuorilla yksilöillä, joilla on EOGC. Näin ollen nämä rajoitukset korostavat voimakkaasti tarvetta luoda tehokkaita vaihtoehtoisia indikaattoreita, jotka helpottavat EOGC:n oikea-aikaista havaitsemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- 50 vuotta vanha ≥ ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Raskaus tai imetysaika
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Mahasyöpätapauksia kahdesta lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa
|
Jokainen osallistuja otettiin mukaan arvioimaan eksosomipohjaisen nestemäisen biopsian allekirjoituksen tasoja
|
|
Säätimet
Ohjaukset kahdesta lääketieteellisestä keskuksesta Kiinasta
|
Jokainen osallistuja otettiin mukaan arvioimaan eksosomipohjaisen nestemäisen biopsian allekirjoituksen tasoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksosomipohjaisen nestemäisen biopsian allekirjoituksen tasojen havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kolmen ekso-LR:n (NALT1, PTENP1 ja HOTTIP) nestebiopsian allekirjoitus kehitettiin EOGC:n havaitsemiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOGC-biomarker
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .