- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023121
Verwendung einer Flüssigbiopsie-Signatur zur Erkennung von Magenkrebs im Frühstadium
Verwendung einer Flüssigbiopsie-Signatur als Blutbiomarker zur Früherkennung und Überwachung von Magenkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund weit verbreiteter Bemühungen zur Erkennung von Magenkrebs (GC) und rechtzeitiger Interventionen (Entfernung präkanzeröser Läsionen und GC im Frühstadium) ist die GC-assoziierte Sterblichkeitsrate weltweit gesunken. Epidemiologische Studien zeigen jedoch steigende GC-Inzidenzen bei jungen Erwachsenen (< 50 Jahre alt) ohne familiäre oder erbliche Herkunft. Diese Krankheit, bekannt als Early-Onset-GC (EOGC), macht 20–30 % der neuen GC-Diagnosen aus, hauptsächlich bei Personen im Alter von 30–40 Jahren; die mittlere Gesamtüberlebenszeit beträgt 11,7 Monate. Obwohl die zugrunde liegende Ursache dieses Trends kaum verstanden ist, besteht ein allgemeines Verständnis dafür, dass sich die EOGC epidemiologisch, biologisch und pathologisch von der spät einsetzenden GC (LOGC, ≥ 50 Jahre) unterscheidet. Daher benötigen EOGC-Patienten eine klinische Beurteilung und Intervention, die sich von denen unterscheidet, die bei LOGC angewendet werden.
Bemerkenswert ist, dass mehrere bevölkerungsbasierte epidemiologische Studien darauf hingewiesen haben, dass EOGC-Patienten ein deutlich anderes Verhalten aufweisen als LOGC-Patienten. Bei EOGC-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer früheren Lymphknoten- und distalen Metastasierung im Verlauf der Krankheitsprogression höher als bei LOGC-Patienten. Diese schwierigen Herausforderungen werfen klinische Bedenken auf: EOGC ist aggressiver als LOGC; Daher kann eine verspätete Diagnose die Überlebensergebnisse des Patienten erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus reichen die aktuellen Ansätze zum GC-Nachweis, wie CEA, HP-Serologie und Pepsinogen (PG), für den Nachweis von GC im Frühstadium nicht aus und müssen bei jungen Personen mit EOGC noch untersucht werden. Dementsprechend unterstreichen diese Einschränkungen nachdrücklich die Notwendigkeit, wirksame alternative Indikatoren zu etablieren, die die rechtzeitige Erkennung von EOGC erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 50 Jahre alt ≥ Alter ≥ 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
Ausschlusskriterien:
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
- Operation (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Magenkrebsfälle aus zwei medizinischen Zentren in China
|
Jeder Teilnehmer wurde eingeschrieben, um die Werte einer Exosomen-basierten Flüssigbiopsie-Signatur zu beurteilen
|
|
Kontrollen
Kontrollen aus zwei medizinischen Zentren in China
|
Jeder Teilnehmer wurde eingeschrieben, um die Werte einer Exosomen-basierten Flüssigbiopsie-Signatur zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis der Konzentrationen einer Exosomen-basierten Flüssigbiopsie-Signatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Für den EOGC-Nachweis wurde eine Drei-Exo-LR-Flüssigkeitsbiopsiesignatur (NALT1, PTENP1 und HOTTIP) entwickelt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOGC-biomarker
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .