- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023121
Использование сигнатуры жидкой биопсии для выявления рака желудка на ранней стадии
Использование сигнатур жидкой биопсии в качестве биомаркера крови для раннего выявления и мониторинга рака желудка с ранним началом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря широкомасштабным усилиям по выявлению рака желудка (РЖ) и своевременным вмешательствам (удаление предраковых поражений и ранних стадий РЖ) уровень смертности, связанной с РЖ, снизился во всем мире. Однако эпидемиологические исследования показывают рост заболеваемости РЖ среди молодых людей (< 50 лет) без семейного или наследственного происхождения. Это заболевание, известное как РЖ с ранним началом (EOGC), составляет 20–30% новых диагнозов РЖ, главным образом среди лиц в возрасте 30–40 лет; медиана общего времени выживания составляет 11,7 месяцев. Хотя основная причина этой тенденции плохо изучена, существует общее понимание того, что EOGC эпидемиологически, биологически и патологически отличается от GC с поздним началом (LOGC, ≥ 50 лет). Таким образом, пациенты EOGC требуют клинической оценки и вмешательства, отличных от тех, которые применяются при LOGC.
Следует отметить, что несколько популяционных эпидемиологических исследований показали, что пациенты с EOGC демонстрируют существенно отличающееся поведение от пациентов с LOGC. У пациентов с EOGC чаще возникают более ранние метастазы в лимфатические узлы и дистальные метастазы, чем у пациентов с LOGC во время прогрессирования заболевания. Эти сложные проблемы вызывают клинические опасения: EOGC более агрессивен, чем LOGC; таким образом, поздняя постановка диагноза может серьезно повлиять на результаты выживаемости пациентов. Более того, современные подходы к обнаружению РХ, такие как РЭА, серология HP и пепсиноген (ПГ), недостаточны для выявления РХ на ранних стадиях и еще не исследованы у молодых людей с ЭОГК. Соответственно, эти ограничения убедительно подчеркивают необходимость создания мощных альтернативных индикаторов, которые облегчат своевременное обнаружение EOGC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписав информированное согласие
- 50 лет ≥ Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
Критерий исключения:
- Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
- Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до исследования.
- Беременность или период лактации
- Недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Случаи рака желудка в двух медицинских центрах Китая
|
Каждый участник был зарегистрирован для оценки уровня сигнатуры жидкой биопсии на основе экзосом.
|
|
Элементы управления
Контроль из двух медицинских центров в Китае
|
Каждый участник был зарегистрирован для оценки уровня сигнатуры жидкой биопсии на основе экзосом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение уровней сигнатуры жидкой биопсии на основе экзосом
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Для обнаружения EOGC были разработаны три сигнатуры жидкой биопсии exo-LR (NALT1, PTENP1 и HOTTIP).
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOGC-biomarker
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .