- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023121
Použití podpisu tekuté biopsie k detekci rakoviny žaludku s časným nástupem
Použití podpisu tekuté biopsie jako krevního biomarkeru pro včasnou detekci a monitorování časného nástupu rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Díky rozsáhlému úsilí o detekci karcinomu žaludku (GC) a včasným intervencím (odstranění prekancerózních lézí a rané fáze GC) celosvětově poklesla úmrtnost spojená s GC. Epidemiologické studie však ukazují rostoucí výskyt GC u mladých dospělých (< 50 let) bez familiárního nebo dědičného původu. Toto onemocnění, známé jako GC s časným nástupem (EOGC), zahrnuje 20–30 % nových diagnóz GC, zejména u jedinců ve věku 30–40 let; střední doba celkového přežití je 11,7 měsíce. Ačkoli základní příčina tohoto trendu není dobře pochopena, existuje obecné chápání, že EOGC se epidemiologicky, biologicky a patologicky liší od GC s pozdním nástupem (LOGC, ≥ 50 let). Proto pacienti s EOGC vyžadují klinické posouzení a zásah odlišný od těch, které se používají v LOGC.
Je třeba poznamenat, že několik populačních epidemiologických studií naznačuje, že pacienti s EOGC vykazují významně odlišné chování od pacientů s LOGC. U pacientů s EOGC je pravděpodobnější, že budou mít během progrese onemocnění dřívější lymfatické uzliny a distální metastázy než pacienti s LOGC. Tyto náročné výzvy vyvolávají klinické obavy: EOGC je agresivnější než LOGC; opožděná diagnóza tedy může vážně ovlivnit výsledky přežití pacientů. Kromě toho současné přístupy k detekci GC, jako je CEA, sérologie HP a pepsinogen (PG), jsou nedostatečné pro detekci GC v raném stádiu a musí být ještě zkoumány u mladých jedinců s EOGC. V souladu s tím tato omezení silně podtrhují nutnost vytvořit účinné alternativní indikátory, které usnadní včasnou detekci EOGC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- 50 let ≥ Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
Kritéria vyloučení:
- Jiná předchozí malignita do 5 let
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) během 4 týdnů před studií
- Období těhotenství nebo kojení
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případy
Případy rakoviny žaludku ze dvou lékařských center v Číně
|
Každý účastník byl zapsán, aby vyhodnotil úrovně podpisu tekuté biopsie založené na exozomech
|
Řízení
Kontroly ze dvou lékařských center v Číně
|
Každý účastník byl zapsán, aby vyhodnotil úrovně podpisu tekuté biopsie založené na exozomech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce úrovní podpisu tekuté biopsie založené na exozomech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Pro detekci EOGC byl vyvinut podpis tří exo-LR (NALT1, PTENP1 a HOTTIP) tekuté biopsie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOGC-biomarker
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .