- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023121
Zastosowanie sygnatury płynnej biopsji do wykrywania raka żołądka o wczesnym początku
Zastosowanie sygnatury płynnej biopsji jako biomarkera krwi do wczesnego wykrywania i monitorowania raka żołądka o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki szeroko zakrojonym wysiłkom w zakresie wykrywania raka żołądka (GC) i wdrożeniu odpowiednich interwencji (usunięcie zmian przednowotworowych i GC we wczesnym stadium) na całym świecie spadła śmiertelność związana z GC. Jednakże badania epidemiologiczne wskazują na rosnącą częstość występowania GC wśród młodych dorosłych (< 50. roku życia) bez pochodzenia rodzinnego lub dziedzicznego. Choroba ta, znana jako GC o wczesnym początku (EOGC), stanowi 20–30% nowych rozpoznań GC, głównie wśród osób w wieku 30–40 lat; mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi 11,7 miesiąca. Chociaż przyczyna tej tendencji jest słabo poznana, panuje ogólne przekonanie, że EOGC różni się epidemiologicznie, biologicznie i patologicznie od GC o późnym początku (LOGC, ≥ 50 lat). Dlatego pacjenci z EOGC wymagają oceny klinicznej i interwencji odmiennych od tych stosowanych w LOGC.
Warto zauważyć, że kilka populacyjnych badań epidemiologicznych sugeruje, że pacjenci z EOGC wykazują znacząco odmienne zachowania od pacjentów z LOGC. U pacjentów z EOGC ryzyko wystąpienia wcześniejszych przerzutów do węzłów chłonnych i dystalnych jest większe w porównaniu z pacjentami LOGC w trakcie progresji choroby. Te trudne wyzwania budzą obawy kliniczne: EOGC jest bardziej agresywny niż LOGC; dlatego opóźniona diagnoza może poważnie wpłynąć na przeżycie pacjenta. Co więcej, obecne podejścia do wykrywania GC, takie jak CEA, serologia HP i pepsynogen (PG), są niewystarczające do wykrywania GC we wczesnym stadium i nie zostały jeszcze zbadane u młodych osób z EOGC. W związku z tym ograniczenia te silnie podkreślają konieczność ustalenia skutecznych alternatywnych wskaźników, które ułatwią szybkie wykrycie EOGC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu świadomej zgody
- 50 lat ≥ Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Okres ciąży lub laktacji
- Niezdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Przypadki raka żołądka w dwóch ośrodkach medycznych w Chinach
|
Każdy uczestnik został zapisany w celu oceny poziomu sygnatury płynnej biopsji opartej na egzosomach
|
|
Sterownica
Kontrole z dwóch ośrodków medycznych w Chinach
|
Każdy uczestnik został zapisany w celu oceny poziomu sygnatury płynnej biopsji opartej na egzosomach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie poziomów sygnatury płynnej biopsji opartej na egzosomach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Do wykrywania EOGC opracowano sygnaturę biopsji płynnej z trzema egzo-LR (NALT1, PTENP1 i HOTTIP).
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOGC-biomarker
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .