AD予防のための温熱療法による血糖改善の実現可能性 (FIGHT-AD)
調査の概要
詳細な説明
目的 1. AD のリスクがある高齢者の血糖調節に対する温熱療法の効果を調べる。 私たちは、アルツハイマー病のリスクがある高齢者の血糖調節を改善する10週間の温熱療法（週3日）の能力を判定します。 私たちの主な結果の尺度は、介入前と介入後に評価された糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化とインスリン感受性指数 (ISI) の変化です。 また、介入前後の7日間連続血糖モニタリングを実施し、介入中の食事パターンもモニタリングします。 私たちは、10週間の温熱療法によりHbA1c値が低下し、ISIの転帰が改善すると仮説を立てています。
目的 2. 脳のグルコース代謝に対する温熱療法の効果をテストする。 現在まで、脳のグルコース代謝に対する温熱療法の影響を調査した研究はありません。 今回我々は、アルツハイマー病のリスクがある高齢者の脳のグルコース代謝に対する10週間の温熱療法の効果を判定する。 我々の主要評価項目は、[18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) の世界標準化摂取値比 (SUVR) の温熱療法前後の変化となります。 私たちは、10週間の温熱療法後に個人の全体的な脳のグルコース代謝が改善（増加）すると仮説を立てています。 さらに、血糖代謝の変化の程度が脳のグルコース代謝の変化に追随するという仮説を立てます。
目的 3. 体液バイオマーカー (タンパク質恒常性、炎症、神経病理学) および脳の健康の神経画像マーカーに対する温熱療法の効果を調査します。 私たちは、タンパク質恒常性（HSP）、炎症（CRP、TNF、IL-6、JNK、IKK）、およびAD関連神経病理（アミロイド/タウ/神経変性、A/T/N対策）の血漿マーカーに対する温熱療法の効果を調査します。ベースラインおよび10週間の熱処理後の血漿中のマーカー。 また、介入に関連した変化の予備的な特徴付けのために、安静状態の代謝、脳血流、酸素摂取量の MRI 測定値も取得します。 私たちは、タンパク質恒常性、炎症、およびアルツハイマー病の神経病理が熱治療によって有益な影響を受けるだろうと仮説を立てています。 さらに、MRI 関連の脳の結果に利点が観察されるという仮説を立てます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 安定した投薬量（1か月以上）
- 閉経後
- 臨床認知症評価 (CDR) は 0
- 代謝障害の病歴または現在の代謝障害（すなわち、 メタボリックシンドローム、前糖尿病、2型糖尿病など）
除外基準:
- MRI スキャンから除外されているか、MRI スキャンを完了できない。 MRI 対応ペースメーカーは登録前に心臓専門医の許可が必要です。
- ACSM 参加前に医師の許可がない限り、リスク スコアの層別化は「高」。
- 過去2年間に心筋梗塞または冠動脈疾患の症状がある。
- 認知機能を損なう可能性のある障害の病歴または現在の診断（すなわち、 アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中（症状を説明する適切な領域の神経画像証拠を伴う臨床エピソードとして定義される））。
- インスリン依存性 (1 型) 糖尿病。
- 癌、HIV、後天性免疫不全症候群などの臨床的に重大な慢性疾患。
- 認知機能を損なう可能性のある臨床的に重大なうつ病症状、向精神薬および治験薬の使用、および重大な視覚障害または聴覚障害。
- 温水浴槽に安全に入ることが妨げられる整形外科的合併症。
- 未治療の甲状腺機能低下症または暑さ不耐症に関連する疾患（すなわち、 バセドウ病など）。
- 温熱薬の摂取の禁忌（例： 炎症性腸疾患、憩室炎または関連）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法グループ
40.5℃の水
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2つのアームのうちの1つで週3日の10週間
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偽コンパレータ：サーモニュートラル制御グループ
36℃の水
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2つのアームのうちの1つで週3日の10週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C
時間枠：10週間
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) 検査は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖 (グルコース) レベルを示す血液検査です。
5.7%未満。
HbA1cを持っている人なら誰でも。
5.7 % ～ 6.4 % の値は前糖尿病であると考えられますが、HbA1c が 6.5 % 以上であれば糖尿病と診断できます。
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10週間
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インスリン感受性指数
時間枠：10週間
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OGTT からのグルコースとインスリンを使用して、インスリン感受性の指数が計算されます。
目標は、インスリン感受性を高めることです。
最小=0;上限はありません。
値が増加すると、結果が改善されたことを示します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオロデオキシグルコース（FDG） 陽電子放射断層撮影法（PET） 代謝（標準摂取値比）
時間枠：10週間
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小脳の取り込み値に標準化された脳代謝と標準化取り込み値比 (SUVR) を反映する FDG PET 測定値は、ネイティブ空間の関心領域 (ROI) から計算されます。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill Morris、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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