Faisabilité d'améliorer la glycémie avec la thermothérapie pour prévenir la MA (FIGHT-AD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Examiner les effets de la thermothérapie sur la régulation de la glycémie chez les personnes âgées à risque de MA. Nous déterminerons la capacité de 10 semaines de thermothérapie (3 jours/semaine) à améliorer la régulation de la glycémie chez les personnes âgées à risque de MA. Nos principales mesures de résultats seront la modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la modification de l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) évalué avant et après l'intervention. Nous effectuerons également une surveillance continue de la glycémie pendant 7 jours avant et après l'intervention, ainsi que surveiller les habitudes alimentaires pendant l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que 10 semaines de thérapie thermique réduiront les valeurs d'HbA1c et amélioreront les résultats de l'ISI.
Objectif 2. Tester l'effet de la thermothérapie sur le métabolisme cérébral du glucose. À ce jour, aucune étude n’a examiné l’impact de la thermothérapie sur le métabolisme cérébral du glucose. Ici, nous déterminerons l'effet de 10 semaines de thérapie par la chaleur sur le métabolisme cérébral du glucose chez les personnes âgées à risque de MA. Notre principal critère de jugement sera le changement du rapport global standardisé de valeur d'absorption (SUVR) du [18F] fluorodésoxyglucose (FDG) avant et après la thérapie thermique. Nous émettons l'hypothèse que les individus amélioreront (augmenteront) le métabolisme cérébral global du glucose après 10 semaines de thérapie thermique. Nous émettons en outre l'hypothèse que le degré de changement dans le métabolisme du glucose sanguin suivra le changement dans le métabolisme cérébral du glucose.
Objectif 3. Explorer l'effet de la thermothérapie sur les biomarqueurs fluides (protéostasie, inflammation, neuropathologie) et les marqueurs de neuroimagerie de la santé cérébrale. Nous explorerons l'effet de la thermothérapie sur les marqueurs plasmatiques de la protéostase (HSP), de l'inflammation (CRP, TNF, IL-6, JNK et IKK) et de la neuropathologie liée à la MA (amyloïde/Tau/neurodégénérescence ; mesures A/T/N). marqueurs dans le plasma au départ et après 10 semaines de traitement thermique. Nous obtiendrons également des mesures IRM du métabolisme à l'état de repos, du flux sanguin cérébral et de la consommation d'oxygène pour la caractérisation préliminaire des changements liés à l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que la protéostase, l'inflammation et la neuropathologie de la MA seront bénéfiquement affectées par le traitement thermique. Nous émettons en outre l'hypothèse que nous observerons des avantages dans les résultats cérébraux liés à l'IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Doses de médicaments stables (> 1 mois)
- Post-ménopause
- Cote de démence clinique (CDR) de 0
- Antécédents ou troubles métaboliques actuels (c.-à-d. syndrome métabolique, pré-diabète, diabète de type 2, etc.)
Critère d'exclusion:
- Exclu ou incapable de réaliser une IRM. Les stimulateurs cardiaques compatibles IRM nécessiteront l'autorisation d'un cardiologue avant l'inscription.
- Stratification du score de risque ACSM « élevé », sauf autorisation d'un médecin avant la participation.
- Infarctus du myocarde ou symptômes de maladie coronarienne au cours des 2 dernières années.
- Antécédents ou diagnostic actuel de troubles susceptibles d'altérer la cognition (c.-à-d. MA, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral (défini comme un épisode clinique avec des preuves de neuroimagerie dans un domaine approprié pour expliquer les symptômes)).
- Diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
- Maladie chronique cliniquement significative telle que le cancer, le VIH ou le syndrome d'immunodéficience acquise.
- Symptômes dépressifs cliniquement significatifs pouvant altérer la cognition, utilisation de médicaments psychoactifs et expérimentaux et déficience visuelle ou auditive importante.
- Complications orthopédiques qui empêcheraient les individus d'entrer en toute sécurité dans un spa.
- Hypothyroïdie non traitée ou maladies associées à une intolérance à la chaleur (c.-à-d. Maladie de Basedow, etc.).
- Contre-indication à l’ingestion de pilules contre la température (c.-à-d. maladie inflammatoire de l'intestin, diverticulite ou apparenté).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thermothérapie
Eau à 40,5°C
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10 semaines de 3 jours par semaine dans 1 des 2 bras
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Comparateur factice: Groupe de contrôle thermoneutre
Eau à 36°C
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10 semaines de 3 jours par semaine dans 1 des 2 bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1C
Délai: 10 semaines
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Le test d'hémoglobine A1C (HbA1C) est un test sanguin qui montre quel était votre taux moyen de sucre dans le sang (glucose) au cours des deux à trois derniers mois.
inférieur à 5,7 %.
Toute personne ayant une HbA1c.
Une valeur comprise entre 5,7 % et 6,4 % est considérée comme prédiabétique, tandis que le diabète peut être diagnostiqué avec une HbA1c de 6,5 % ou plus.
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10 semaines
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Indice de sensibilité à l'insuline
Délai: 10 semaines
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En utilisant le glucose et l'insuline de l'OGTT, un indice sera calculé pour la sensibilité à l'insuline.
L’objectif est d’augmenter la sensibilité à l’insuline.
Minimum=0 ; Pas de limite supérieure.
Une valeur croissante indique de meilleurs résultats.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par émission de positons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) Métabolisme (rapport de valeur d'absorption standard)
Délai: 10 semaines
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Les mesures FDG PET reflétant le métabolisme cérébral standardisé par rapport à la valeur d'absorption du cervelet et les rapports de valeur d'absorption standardisés (SUVR) seront calculés à partir de la région d'intérêt (ROI) de l'espace natif.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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