Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość poprawy glikemii za pomocą terapii ciepłem w celu zapobiegania AD (FIGHT-AD)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Ustalimy, czy terapia ciepłem może poprawić metabolizm glukozy we krwi (Cel 1) i mózgu (Cel 2) u zdrowych poznawczo starszych osób dorosłych (65+), które są zagrożone chorobą Alzheimera. Zbadamy także stopień, w jakim zmiany w metabolizmie glukozy we krwi i mózgu są ze sobą powiązane, a także zbadamy kilka dodatkowych potencjalnych mechanizmów, które są kluczowe dla zrozumienia korzyści terapii ciepłem dla mózgu (Cel 3). Cele te zapewnią kompleksowe zrozumienie wpływu terapii ciepłem na funkcje metaboliczne całego organizmu i zdrowie mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Zbadanie wpływu terapii ciepłem na regulację poziomu glukozy we krwi u osób starszych z grupy ryzyka choroby Alzheimera. Określimy zdolność 10-tygodniowej terapii ciepłem (3 dni w tygodniu) do poprawy regulacji poziomu glukozy we krwi u osób starszych z grupy ryzyka AD. Naszymi głównymi miarami wyniku będą zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i zmiany wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI) ocenianego przed i po interwencji. Będziemy również prowadzić ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 7 dni przed i po interwencji, a także monitorować wzorce żywieniowe w trakcie interwencji. Stawiamy hipotezę, że 10 tygodni terapii ciepłem obniży wartości HbA1c i poprawi wyniki ISI.

Cel 2. Zbadanie wpływu terapii ciepłem na metabolizm glukozy w mózgu. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ terapii ciepłem na metabolizm glukozy w mózgu. Tutaj określimy wpływ 10 tygodni terapii ciepłem na metabolizm glukozy w mózgu u osób starszych z grupy ryzyka AD. Naszym głównym miernikiem wyniku będzie zmiana globalnego standaryzowanego współczynnika wychwytu [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG) (SUVR) przed i po terapii ciepłem. Stawiamy hipotezę, że po 10 tygodniach terapii ciepłem poprawimy (zwiększymy) globalny metabolizm glukozy w mózgu. Dalej stawiamy hipotezę, że stopień zmian w metabolizmie glukozy we krwi będzie podążał za zmianami w metabolizmie glukozy w mózgu.

Cel 3. Zbadanie wpływu terapii ciepłem na biomarkery płynów (proteostaza, zapalenie, neuropatologia) i neuroobrazowe markery zdrowia mózgu. Zbadamy wpływ terapii ciepłem na osoczowe markery proteostazy (HSP), stanu zapalnego (CRP, TNF, IL-6, JNK i IKK) i neuropatologii związanej z AD (amyloid/Tau/Neurodegeneracja; pomiary A/T/N) markery w osoczu na początku badania i po 10 tygodniach obróbki cieplnej. Uzyskamy również pomiary MRI metabolizmu w stanie spoczynku, przepływu krwi w mózgu i poboru tlenu w celu wstępnej charakterystyki zmian związanych z interwencją. Stawiamy hipotezę, że obróbka cieplna będzie miała korzystny wpływ na proteostazę, zapalenie i neuropatologię AD. Dalej stawiamy hipotezę, że zaobserwujemy korzyści w wynikach mózgu związanych z MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univeristy of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Stałe dawki leków (>1 miesiąc)
  • Okres pomenopauzalny
  • Kliniczna ocena demencji (CDR) wynosząca 0
  • Występujące lub obecne zaburzenia metaboliczne (tj. zespół metaboliczny, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczony z badania MRI lub niemożliwy do wykonania. Rozruszniki serca kompatybilne z rezonansem magnetycznym będą wymagały zgody kardiologa przed zapisaniem się na badanie.
  • Stratyfikacja punktacji ryzyka ACSM na poziomie „Wysoki”, chyba że lekarz zatwierdzi to przed uczestnictwem.
  • Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń, które mogą upośledzać funkcje poznawcze (tj. AD, choroba Parkinsona, udar (zdefiniowany jako epizod kliniczny z dowodami neuroobrazowymi w odpowiednim obszarze w celu wyjaśnienia objawów)).
  • Cukrzyca insulinozależna (typu 1).
  • Klinicznie istotna choroba przewlekła, taka jak rak, HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Klinicznie istotne objawy depresyjne, które mogą upośledzać funkcje poznawcze, stosowanie leków psychoaktywnych i leków eksperymentalnych oraz znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • Powikłania ortopedyczne, które uniemożliwiają bezpieczne wejście do wanny z hydromasażem.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy lub choroby związane z nietolerancją ciepła (tj. choroba Gravesa-Basedowa itp.).
  • Przeciwwskazania do zażycia pigułki na temperaturę (tj. choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłka lub pokrewne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół terapii ciepłem
Woda o temperaturze 40,5°C
Inny: Terapia cieplna zanurzeniowa w wodzie
10 tygodni po 3 dni w tygodniu w 1 z 2 ramion
Pozorny komparator: Termoneutralna Grupa Kontrolna
Woda o temperaturze 36°C
Inny: Terapia cieplna zanurzeniowa w wodzie
10 tygodni po 3 dni w tygodniu w 1 z 2 ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 10 tygodni
badanie hemoglobiny A1C (HbA1C) to badanie krwi, które pokazuje, jaki był średni poziom cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. poniżej 5,7%. Każdy, kto ma HbA1c. Wartość od 5,7% do 6,4% uważa się za stan przedcukrzycowy, natomiast cukrzycę można rozpoznać, jeśli HbA1c wynosi 6,5% lub więcej.
10 tygodni
Wskaźnik wrażliwości insulinowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Na podstawie glukozy i insuliny z OGTT zostaną obliczone wskaźniki wrażliwości na insulinę. Celem jest zwiększenie wrażliwości na insulinę. Minimum=0; Brak górnego limitu. Zwiększanie wartości oznacza lepsze wyniki.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorodeoksyglukoza (FDG) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Metabolizm (stosunek standardowej wartości wychwytu)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiary FDG PET odzwierciedlające metabolizm mózgowy standaryzowany na wartość wychwytu przez móżdżek i standaryzowane współczynniki wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone na podstawie obszaru zainteresowania w przestrzeni natywnej (ROI).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Morris, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00147285
  • R01AG081304 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj