Proveditelnost zlepšení glykémie pomocí tepelné terapie k prevenci AD (FIGHT-AD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Prozkoumat účinky tepelné terapie na regulaci krevní glukózy u starších dospělých s rizikem AD. Zjistíme schopnost 10týdenní tepelné terapie (3 dny/týden) zlepšit regulaci krevní glukózy u starších dospělých s rizikem AD. Naším primárním výsledným měřítkem bude změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a změna indexu inzulinové senzitivity (ISI) hodnoceného před intervencí vs. Provedeme také nepřetržité monitorování glukózy po dobu 7 dnů před a po intervenci a také budeme sledovat dietní vzorce během intervence. Předpokládáme, že 10 týdnů tepelné terapie sníží hodnoty HbA1c a zlepší výsledky ISI.
Cíl 2. Otestovat vliv tepelné terapie na metabolismus glukózy v mozku. Dosud žádné studie nezkoumaly vliv tepelné terapie na metabolismus glukózy v mozku. Zde určíme účinek 10týdenní tepelné terapie na metabolismus glukózy v mozku u starších dospělých s rizikem AD. Naším primárním měřítkem výsledku bude změna v globálním standardizovaném poměru hodnot vychytávání [18F] fluorodeoxyglukózy (FDG) před léčbou po tepelném ošetření. Předpokládáme, že jedinci po 10 týdnech tepelné terapie zlepší (zvýší) globální cerebrální metabolismus glukózy. Dále předpokládáme, že stupeň změny metabolismu glukózy v krvi se bude sledovat se změnou metabolismu glukózy v mozku.
Cíl 3. Prozkoumat vliv tepelné terapie na fluidní biomarkery (proteostáza, zánět, neuropatologie) a neurozobrazovací markery zdraví mozku. Budeme zkoumat vliv tepelné terapie na plazmatické markery proteostázy (HSP), zánětu (CRP, TNF, IL-6, JNK a IKK) a neuropatologie související s AD (amyloid/Tau/neurodegenerace; měření A/T/N) markery v plazmě na začátku a po 10 týdnech tepelného ošetření. Získáme také MRI měření klidového metabolismu, průtoku krve mozkem a příjmu kyslíku pro předběžnou charakterizaci změn souvisejících s intervencí. Předpokládáme, že proteostáza, zánět a neuropatologie AD budou příznivě ovlivněny tepelným zpracováním. Dále předpokládáme, že budeme pozorovat přínosy ve výsledcích mozku souvisejících s MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Stabilní dávky léků (> 1 měsíc)
- Postmenopauzální
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0
- Anamnéza nebo současná metabolická porucha (tj. metabolický syndrom, prediabetes, diabetes 2. typu atd.)
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno nebo nemůže dokončit vyšetření magnetickou rezonancí. Kardiostimulátory kompatibilní s MRI budou před zařazením vyžadovat povolení kardiologa.
- Stratifikace rizikového skóre ACSM na „Vysoké“, pokud to lékař před účastí neschválí.
- Infarkt myokardu nebo příznaky onemocnění koronárních tepen v posledních 2 letech.
- Anamnéza nebo současná diagnóza poruch s potenciálem narušit kognici (tj. AD, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda (definovaná jako klinická epizoda s důkazem z neurozobrazení v příslušné oblasti pro vysvětlení symptomů)).
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ 1).
- Klinicky významné chronické onemocnění, jako je rakovina, HIV nebo syndrom získané imunodeficience.
- Klinicky významné depresivní symptomy, které mohou zhoršit kognici, užívání psychoaktivních a zkoumaných léků a významné poškození zraku nebo sluchu.
- Ortopedické komplikace, které by jednotlivcům bránily v bezpečném vstupu do vířivky.
- Neléčená hypotyreóza nebo onemocnění spojená s nesnášenlivostí tepla (tj. Gravesova nemoc atd.).
- Kontraindikace požití pilulky na teplotu (tj. zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida nebo příbuzné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tepelné terapie
40,5°C voda
|
10 týdnů po 3 dnech v týdnu v 1 ze 2 ramen
|
|
Falešný srovnávač: Termoneutrální kontrolní skupina
36°C voda
|
10 týdnů po 3 dnech v týdnu v 1 ze 2 ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C
Časové okno: 10 týdnů
|
Test hemoglobinu A1C (HbA1C) je krevní test, který ukazuje, jaká byla vaše průměrná hladina cukru (glukózy) v krvi za poslední dva až tři měsíce.
pod 5,7 %.
Každý, kdo má HbA1c.
Hodnota 5,7 % až 6,4 % je považována za prediabetickou, zatímco diabetes lze diagnostikovat s HbA1c 6,5 % nebo vyšší.
|
10 týdnů
|
|
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Pomocí glukózy a inzulínu z OGTT budou vypočteny indexy pro citlivost na inzulín.
Cílem je zvýšit citlivost na inzulín.
Minimum=0; Žádná horní hranice.
Zvyšující se hodnota znamená lepší výsledky.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) Metabolismus (Standard Uptake Value Ratio)
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření FDG PET odrážející cerebrální metabolismus standardizovaný na hodnotu vychytávání mozečku a standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR) budou vypočítány z oblasti zájmu v přirozeném prostoru (ROI).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .