Machbarkeit einer Verbesserung der Glykämie durch Wärmetherapie zur Vorbeugung von AD (FIGHT-AD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Wärmetherapie auf die Blutzuckerregulierung bei älteren Erwachsenen mit einem AD-Risiko. Wir werden die Fähigkeit einer 10-wöchigen Wärmetherapie (3 Tage/Woche) bestimmen, die Blutzuckerregulierung bei älteren Erwachsenen mit AD-Risiko zu verbessern. Unsere primären Ergebnismaße werden die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und die Veränderung des Insulinsensitivitätsindex (ISI) sein, der vor und nach der Intervention ermittelt wird. Wir führen außerdem 7 Tage lang vor und nach dem Eingriff eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durch und überwachen die Ernährungsgewohnheiten während des Eingriffs. Wir gehen davon aus, dass eine 10-wöchige Wärmetherapie die HbA1c-Werte senkt und die ISI-Ergebnisse verbessert.
Ziel 2. Testen Sie die Wirkung der Wärmetherapie auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn. Bislang gibt es keine Studien, die den Einfluss der Wärmetherapie auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn untersucht haben. Hier werden wir die Wirkung einer 10-wöchigen Wärmetherapie auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn bei älteren Erwachsenen mit AD-Risiko bestimmen. Unser primäres Ergebnismaß wird die Veränderung des globalen standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) von [18F] Fluordesoxyglucose (FDG) vor und nach der Wärmetherapie sein. Wir gehen davon aus, dass Einzelpersonen nach einer 10-wöchigen Wärmetherapie den globalen Glukosestoffwechsel im Gehirn verbessern (erhöhen). Wir gehen weiterhin davon aus, dass der Grad der Veränderung des Blutzuckerstoffwechsels mit der Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn einhergeht.
Ziel 3. Erforschung der Wirkung der Wärmetherapie auf Flüssigkeitsbiomarker (Proteostase, Entzündung, Neuropathologie) und Neuroimaging-Marker der Gehirngesundheit. Wir werden die Wirkung der Wärmetherapie auf Plasmamarker für Proteostase (HSPs), Entzündungen (CRP, TNF, IL-6, JNK und IKK) und AD-bedingte Neuropathologie (Amyloid/Tau/Neurodegeneration; A/T/N-Messungen) untersuchen. Marker im Plasma zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Wärmebehandlung. Wir werden auch MRT-Messungen des Stoffwechsels im Ruhezustand, der Gehirndurchblutung und der Sauerstoffaufnahme zur vorläufigen Charakterisierung interventionsbedingter Veränderungen durchführen. Wir nehmen an, dass Proteostase, Entzündung und AD-Neuropathologie durch eine Wärmebehandlung positiv beeinflusst werden. Wir gehen außerdem davon aus, dass wir Vorteile bei MRT-bezogenen Gehirnergebnissen beobachten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Stabile Medikamentendosen (>1 Monat)
- Postmenopausal
- Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0
- Vorgeschichte oder aktuelle Stoffwechselstörung (d. h. metabolisches Syndrom, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes usw.)
Ausschlusskriterien:
- Von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen oder nicht in der Lage, diese durchzuführen. Für MRT-kompatible Herzschrittmacher ist vor der Anmeldung eine Genehmigung des Kardiologen erforderlich.
- ACSM-Risikoscore-Stratifizierung von „Hoch“, sofern dies nicht vor der Teilnahme von einem Arzt genehmigt wurde.
- Myokardinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit in den letzten 2 Jahren.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Störungen mit dem Potenzial, die Wahrnehmung zu beeinträchtigen (d. h. AD, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall (definiert als klinische Episode mit bildgebenden Verfahren in einem geeigneten Bereich zur Erklärung der Symptome)).
- Insulinabhängiger (Typ 1) Diabetes mellitus.
- Klinisch bedeutsame chronische Erkrankung wie Krebs, HIV oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
- Klinisch signifikante depressive Symptome, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, Verwendung psychoaktiver Medikamente und Prüfpräparate sowie erhebliche Seh- oder Hörstörungen.
- Orthopädische Komplikationen, die Personen daran hindern würden, einen Whirlpool sicher zu betreten.
- Unbehandelte Hypothyreose oder Erkrankungen, die mit Hitzeunverträglichkeit einhergehen (d. h. Morbus Basedow usw.).
- Kontraindikation für die Einnahme von Fieberpillen (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis oder Ähnliches).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wärmetherapiegruppe
40,5°C Wasser
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10 Wochen mit 3 Tagen pro Woche in einem der beiden Arme
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Schein-Komparator: Thermoneutrale Kontrollgruppe
36°C warmes Wasser
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10 Wochen mit 3 Tagen pro Woche in einem der beiden Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1C
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Hämoglobin-A1C-Test (HbA1C) ist ein Bluttest, der zeigt, wie hoch Ihr durchschnittlicher Blutzuckerspiegel (Glukose) in den letzten zwei bis drei Monaten war.
unter 5,7 %.
Jeder mit einem HbA1c.
Als prädiabetisch gilt ein Wert von 5,7 % bis 6,4 %, während Diabetes ab einem HbA1c von 6,5 % diagnostiziert werden kann.
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10 Wochen
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Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unter Verwendung von Glukose und Insulin aus einem OGTT werden Indizes für die Insulinsensitivität berechnet.
Ziel ist es, die Insulinsensitivität zu erhöhen.
Minimum=0; Keine Obergrenze.
Ein steigender Wert weist auf verbesserte Ergebnisse hin.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluordesoxyglucose (FDG) Positronenemissionstomographie (PET) Stoffwechsel (Standard Uptake Value Ratio)
Zeitfenster: 10 Wochen
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FDG-PET-Messungen, die den Gehirnstoffwechsel widerspiegeln, standardisiert auf den Aufnahmewert des Kleinhirns, und standardisierte Aufnahmewertverhältnisse (SUVR) werden aus der Region of Interest (ROI) des nativen Raums berechnet.
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00147285
- R01AG081304 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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