Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het verbeteren van de glycemie met warmtetherapie om AD te voorkomen (FIGHT-AD)

13 april 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
We zullen bepalen of warmtetherapie het glucosemetabolisme in het bloed (Doel 1) en de hersenen (Doel 2) kan verbeteren bij cognitief gezonde oudere volwassenen (65+) die risico lopen op AD. We zullen ook onderzoeken in welke mate veranderingen in het bloed- en hersenglucosemetabolisme samenvallen en verschillende aanvullende potentiële mechanismen onderzoeken die cruciaal zijn voor het begrijpen van de hersenvoordelen van warmtetherapie (doelstelling 3). Deze doelstellingen zullen een uitgebreid inzicht verschaffen in de impact van warmtetherapie op de metabolische functie van het hele lichaam en de gezondheid van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Onderzoek de effecten van warmtetherapie op de bloedglucoseregulatie bij oudere volwassenen met een risico op AD. We zullen het vermogen van 10 weken warmtetherapie (3 dagen/week) bepalen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij oudere volwassenen met een risico op AD. Onze primaire uitkomstmaten zullen de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en de verandering in de insulinegevoeligheidsindex (ISI) zijn, beoordeeld vóór versus na de interventie. Ook zullen we gedurende 7 dagen voorafgaand aan en na de interventie continue glucosemonitoring uitvoeren, evenals het voedingspatroon tijdens de interventie monitoren. Onze hypothese is dat 10 weken warmtetherapie de HbA1c-waarden zal verlagen en de ISI-resultaten zal verbeteren.

Doel 2. Test het effect van warmtetherapie op het glucosemetabolisme in de hersenen. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de impact van warmtetherapie op het glucosemetabolisme in de hersenen. Hier zullen we het effect bepalen van 10 weken warmtetherapie op het glucosemetabolisme in de hersenen bij oudere volwassenen met een risico op AD. Onze primaire uitkomstmaat zal de verandering zijn in de [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) global standardised uptake value ratio (SUVR) vóór versus na hittetherapie. Wij veronderstellen dat individuen het globale cerebrale glucosemetabolisme zullen verbeteren (verhogen) na 10 weken warmtetherapie. We veronderstellen verder dat de mate van verandering in het bloedglucosemetabolisme zal volgen met de verandering in het hersenglucosemetabolisme.

Doel 3. Onderzoeken van het effect van warmtetherapie op vloeibare biomarkers (proteostase, ontsteking, neuropathologie) en neuroimaging-markers van de gezondheid van de hersenen. We zullen het effect van warmtetherapie onderzoeken op plasmamarkers van proteostase (HSP's), ontstekingen (CRP, TNF, IL-6, JNK en IKK) en AD-gerelateerde neuropathologie (Amyloïde/Tau/Neurodegeneratie; A/T/N-metingen) markers in plasma bij aanvang en na 10 weken warmtebehandeling. We zullen ook MRI-metingen verkrijgen van het metabolisme in rusttoestand, de bloedstroom in de hersenen en de zuurstofopname voor voorlopige karakterisering van interventiegerelateerde veranderingen. We veronderstellen dat proteostase, ontsteking en AD-neuropathie gunstig zullen worden beïnvloed door warmtebehandeling. We veronderstellen verder dat we voordelen zullen waarnemen in MRI-gerelateerde hersenresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univeristy of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Stabiele medicatiedoses (>1 maand)
  • Post-menopauze
  • Klinische dementiebeoordeling (CDR) van 0
  • Geschiedenis van of huidige metabole stoornissen (d.w.z. metabool syndroom, pre-diabetes, diabetes type 2, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten van of niet in staat om een ​​MRI-scan te voltooien. Voor MRI-compatibele pacemakers is toestemming van een cardioloog vereist voordat zij zich kunnen inschrijven.
  • ACSM-risicoscorestratificatie van "Hoog", tenzij voorafgaand aan deelname goedgekeurd door een arts.
  • Myocardinfarct of symptomen van coronaire hartziekte in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van stoornissen die de cognitie kunnen aantasten (d.w.z. AD, ziekte van Parkinson, beroerte (gedefinieerd als klinische episode met neuroimaging-bewijs op het juiste gebied om de symptomen te verklaren)).
  • Insulineafhankelijke (type 1) diabetes mellitus.
  • Klinisch significante chronische ziekte zoals kanker, HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Klinisch significante depressieve symptomen die de cognitie, het gebruik van psychoactieve en onderzoeksmedicijnen, en significante visuele of auditieve beperkingen kunnen aantasten.
  • Orthopedische complicaties waardoor mensen niet veilig een spa kunnen betreden.
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of ziekten geassocieerd met hitte-intolerantie (bijv. Ziekte van Graves, enz.).
  • Contra-indicatie voor inname van de temperatuurpil (d.w.z. inflammatoire darmziekte, diverticulitis of daaraan gerelateerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmtetherapie Groep
40,5°C water
Ander: Warmtetherapie door onderdompeling in water
10 weken van 3 dagen per week in 1 van de 2 armen
Sham-vergelijker: Thermoneutrale controlegroep
36°C water
Ander: Warmtetherapie door onderdompeling in water
10 weken van 3 dagen per week in 1 van de 2 armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: 10 weken
hemoglobine A1C (HbA1C)-test is een bloedtest die laat zien wat uw gemiddelde bloedsuikerspiegel (glucose) in de afgelopen twee tot drie maanden was. minder dan 5,7%. Iedereen met een HbA1c. Een waarde van 5,7% tot 6,4% wordt als prediabetisch beschouwd, terwijl diabetes kan worden gediagnosticeerd bij een HbA1c van 6,5% of hoger.
10 weken
Insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 10 weken
Met behulp van glucose en insuline uit de OGTT worden indexcijfers berekend voor de insulinegevoeligheid. Het doel is om de insulinegevoeligheid te verhogen. Minimum=0; Geen bovengrens. Toenemende waarde duidt op betere resultaten.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) Metabolisme (standaard opnamewaardeverhouding)
Tijdsspanne: 10 weken
FDG PET-metingen die het cerebrale metabolisme weerspiegelen, gestandaardiseerd op basis van de opnamewaarde van het cerebellum, en gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen (SUVR) zullen worden berekend op basis van het oorspronkelijke interessegebied (ROI).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Morris, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00147285
  • R01AG081304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren