Viabilidade de melhorar a glicemia com terapia térmica para prevenir a DA (FIGHT-AD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Examinar os efeitos da terapia térmica na regulação da glicose no sangue em idosos com risco de DA. Determinaremos a capacidade de 10 semanas de terapia térmica (3 dias/semana) para melhorar a regulação da glicose no sangue em idosos com risco de DA. Nossas medidas de resultados primários serão a mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) e a mudança no índice de sensibilidade à insulina (ISI) avaliado antes e depois da intervenção. Também realizaremos monitoramento contínuo da glicose por 7 dias antes e depois da intervenção, bem como monitoraremos os padrões alimentares durante a intervenção. Nossa hipótese é que 10 semanas de terapia térmica reduzirão os valores de HbA1c e melhorarão os resultados de ISI.
Objetivo 2. Testar o efeito da terapia térmica no metabolismo da glicose cerebral. Até o momento, nenhum estudo examinou o impacto da terapia térmica no metabolismo cerebral da glicose. Aqui determinaremos o efeito de 10 semanas de terapia térmica no metabolismo cerebral da glicose em idosos com risco de DA. Nossa medida de resultado primário será a mudança na relação de valor de absorção padronizada global (SUVR) de [18F] fluorodesoxiglicose (FDG) pré- vs pós-terapia de calor. Nossa hipótese é que os indivíduos irão melhorar (aumentar) o metabolismo global da glicose cerebral após 10 semanas de terapia térmica. Nossa hipótese adicional é que o grau de mudança no metabolismo da glicose no sangue acompanhará a mudança no metabolismo da glicose no cérebro.
Objetivo 3. Explorar o efeito da terapia térmica em biomarcadores de fluidos (proteostase, inflamação, neuropatologia) e marcadores de neuroimagem da saúde do cérebro. Exploraremos o efeito da terapia de calor nos marcadores plasmáticos de proteostase (HSP's), inflamação (CRP, TNF, IL-6, JNK e IKK) e neuropatologia relacionada à DA (Amilóide/Tau/Neurodegeneração; medidas A/T/N) marcadores no plasma no início e após 10 semanas de tratamento térmico. Também obteremos medidas de ressonância magnética do metabolismo em estado de repouso, fluxo sanguíneo cerebral e captação de oxigênio para caracterização preliminar de mudanças relacionadas à intervenção. Nossa hipótese é que a proteostase, a inflamação e a neuropatologia da DA serão afetadas beneficamente pelo tratamento térmico. Também levantamos a hipótese de que observaremos benefícios nos resultados cerebrais relacionados à ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Doses de medicação estáveis (>1 mês)
- Pós-menopausa
- Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0
- História ou comprometimento metabólico atual (ou seja, síndrome metabólica, pré-diabetes, diabetes tipo 2, etc.)
Critério de exclusão:
- Excluído ou incapaz de concluir uma ressonância magnética. Marcapassos compatíveis com ressonância magnética exigirão autorização do cardiologista antes da inscrição.
- Estratificação da pontuação de risco ACSM de "Alta", a menos que seja liberada por um médico antes da participação.
- Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana nos últimos 2 anos.
- História ou diagnóstico atual de distúrbios com potencial para prejudicar a cognição (ou seja, DA, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral (definido como episódio clínico com evidência de neuroimagem em área apropriada para explicar os sintomas)).
- Diabetes Mellitus dependente de insulina (tipo 1).
- Doença crônica clinicamente significativa, como câncer, HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
- Sintomas depressivos clinicamente significativos que podem prejudicar a cognição, uso de medicamentos psicoativos e experimentais e deficiência visual ou auditiva significativa.
- Complicações ortopédicas que impediriam os indivíduos de entrar com segurança em uma banheira de hidromassagem.
- Hipotireoidismo não tratado ou doenças associadas à intolerância ao calor (ou seja, doença de Graves, etc.).
- Contra-indicação para ingestão de comprimidos para temperatura (ou seja, doença inflamatória intestinal, diverticulite ou afins).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de termoterapia
Água a 40,5°C
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10 semanas de 3 dias por semana em 1 dos 2 braços
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Comparador Falso: Grupo de controle termoneutro
Água a 36°C
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10 semanas de 3 dias por semana em 1 dos 2 braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C
Prazo: 10 semanas
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O teste de hemoglobina A1C (HbA1C) é um exame de sangue que mostra qual foi o seu nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos dois a três meses.
abaixo de 5,7%.
Qualquer pessoa com HbA1c.
Um valor de 5,7% a 6,4% é considerado pré-diabético, enquanto o diabetes pode ser diagnosticado com HbA1c de 6,5% ou superior.
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10 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina
Prazo: 10 semanas
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Usando glicose e insulina do OGTT, serão calculados índices de sensibilidade à insulina.
O objetivo é aumentar a sensibilidade à insulina.
Mínimo=0; Sem limite superior.
O aumento do valor indica melhores resultados.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG) Metabolismo (taxa de valor de captação padrão)
Prazo: 10 semanas
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Medidas FDG PET refletindo o metabolismo cerebral padronizado para o valor de captação do cerebelo e as taxas de valor de captação padronizadas (SUVR) serão calculadas a partir da região de interesse do espaço nativo (ROI).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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