Möjlighet att förbättra glykemi med värmeterapi för att förhindra AD (FIGHT-AD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1. Undersök effekterna av värmeterapi på blodsockerreglering hos äldre vuxna med risk för AD. Vi kommer att bestämma förmågan hos 10 veckors värmebehandling (3 dagar/vecka) för att förbättra blodsockerregleringen hos äldre vuxna med risk för AD. Våra primära utfallsmått kommer att vara förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) och förändring i insulinkänslighetsindex (ISI) bedömd före vs efter intervention. Vi kommer också att utföra kontinuerlig glukosmätning i 7 dagar före och efter interventionen, samt övervaka kostmönster under interventionen. Vi antar att 10 veckors värmeterapi kommer att sänka HbA1c-värdena och förbättra ISI-resultaten.
Syfte 2. Testa effekten av värmeterapi på hjärnans glukosmetabolism. Hittills har inga studier undersökt effekten av värmeterapi på hjärnans glukosmetabolism. Här kommer vi att bestämma effekten av 10 veckors värmeterapi på hjärnans glukosmetabolism hos äldre vuxna med risk för AD. Vårt primära utfallsmått kommer att vara förändring i [18F] fluordeoxiglukos (FDG) globalt standardiserat upptagsvärde (SUVR) före vs postvärmeterapi. Vi antar att individer kommer att förbättra (öka) den globala cerebrala glukosmetabolismen efter 10 veckors värmeterapi. Vi antar vidare att graden av förändring i blodsockermetabolismen kommer att följa med förändringen i hjärnans glukosmetabolism.
Syfte 3. Utforska effekten av värmeterapi på vätskebiomarkörer (proteostas, inflammation, neuropatologi) och neuroavbildningsmarkörer för hjärnans hälsa. Vi kommer att utforska effekten av värmeterapi på plasmamarkörer för proteostas (HSP), inflammation (CRP, TNF, IL-6, JNK och IKK) och AD-relaterad neuropatologi (Amyloid/Tau/Neurodegeneration; A/T/N-mått) markörer i plasma vid baslinjen och efter 10 veckors värmebehandling. Vi kommer också att få MRT-mått på vilotillståndsmetabolism, hjärnans blodflöde och syreupptag för preliminär karakterisering av interventionsrelaterade förändringar. Vi antar att proteostas, inflammation och AD neuropatologi kommer att påverkas positivt av värmebehandling. Vi antar vidare att vi kommer att observera fördelar i MRT-relaterade hjärnresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och äldre
- Stabila läkemedelsdoser (>1 månad)
- Postmenopausal
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0
- Historik med eller pågående metabol funktionsnedsättning (dvs. metabolt syndrom, pre-diabetes, typ 2-diabetes, etc)
Exklusions kriterier:
- Utesluten från eller kan inte genomföra en MR-undersökning. MRT-kompatibla pacemakers kommer att kräva kardiologgodkännande innan de registreras.
- ACSM Riskpoängstratifiering av "Hög" såvida inte godkänd av en läkare innan deltagande.
- Hjärtinfarkt eller symtom på kranskärlssjukdom under de senaste 2 åren.
- Historik med eller aktuell diagnos av störningar med potential att försämra kognitionen (dvs. AD, Parkinsons sjukdom, stroke (definierad som klinisk episod med neuroimaging bevis i lämpligt område för att förklara symtom)).
- Insulinberoende (Typ 1) Diabetes Mellitus.
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom som cancer, HIV eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Kliniskt signifikanta depressiva symtom som kan försämra kognition, användning av psykoaktiva och prövningsläkemedel och betydande syn- eller hörselnedsättningar.
- Ortopediska komplikationer som skulle hindra individer från att säkert gå in i en badtunna.
- Obehandlad hypotyreos eller sjukdomar associerade med värmeintolerans (dvs. Graves sjukdom, etc).
- Kontraindikation för intag av temperaturpiller (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit eller liknande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeterapigrupp
40,5°C vatten
|
10 veckor på 3 dagar per vecka i 1 av de 2 armarna
|
|
Sham Comparator: Termoneutral kontrollgrupp
36°C vatten
|
10 veckor på 3 dagar per vecka i 1 av de 2 armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: 10 veckor
|
hemoglobin A1C (HbA1C) test är ett blodprov som visar vad din genomsnittliga blodsockernivå (glukos) har varit under de senaste två till tre månaderna.
under 5,7 %.
Alla med HbA1c.
Ett värde på 5,7 % till 6,4 % anses vara prediabetiker, medan diabetes kan diagnostiseras med ett HbA1c på 6,5 % eller högre.
|
10 veckor
|
|
Insulinkänslighetsindex
Tidsram: 10 veckor
|
Med hjälp av glukos och insulin från en OGTT kommer ett index att beräknas för insulinkänslighet.
Målet är att öka insulinkänsligheten.
Minimum=0; Ingen övre gräns.
Att öka värdet indikerar förbättrade resultat.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) Metabolism (Standard Upptagsvärde Ratio)
Tidsram: 10 veckor
|
FDG PET-mått som återspeglar cerebral metabolism standardiserad till upptagningsvärdet för lillhjärnan och standardiserade upptagsvärdekvoter (SUVR) kommer att beräknas från den naturliga regionen av intresse (ROI).
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00147285
- R01AG081304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vattendoppande värmeterapi
-
Brigham Young UniversityRekryteringHögintensiv intervallträning | Åldrande | Träningsintolerans | VärmeterapiFörenta staterna