Mulighed for at forbedre glykæmi med varmeterapi for at forhindre AD (FIGHT-AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Undersøg effekterne af varmeterapi på blodsukkerreguleringen hos ældre voksne med risiko for AD. Vi vil bestemme evnen af 10 ugers varmeterapi (3 dage/uge) til at forbedre blodsukkerreguleringen hos ældre voksne med risiko for AD. Vores primære resultatmål vil være ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og ændring i insulinfølsomhedsindeks (ISI) vurderet før vs post-intervention. Vi vil også udføre kontinuerlig glukosemonitorering i 7 dage før og efter interventionen, samt overvåge kostmønstre under interventionen. Vi antager, at 10 ugers varmeterapi vil sænke HbA1c-værdier og forbedre ISI-resultater.
Mål 2. Test effekten af varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt virkningen af varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme. Her vil vi bestemme effekten af 10 ugers varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme hos ældre voksne med risiko for AD. Vores primære resultatmål vil være ændring i [18F] fluordeoxyglucose (FDG) globalt standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) før og efter varmebehandling. Vi antager, at individer vil forbedre (øge) den globale cerebrale glukosemetabolisme efter 10 ugers varmeterapi. Vi antager yderligere, at graden af ændring i blodsukkermetabolismen vil følge med ændringer i hjernens glucosemetabolisme.
Mål 3. Udforsk effekten af varmeterapi på væskebiomarkører (proteostase, inflammation, neuropatologi) og neuroimaging markører for hjernens sundhed. Vi vil undersøge effekten af varmeterapi på plasmamarkører for proteostase (HSP'er), inflammation (CRP, TNF, IL-6, JNK og IKK) og AD-relateret neuropatologi (Amyloid/Tau/Neurodegeneration; A/T/N-mål) markører i plasma ved baseline og efter 10 ugers varmebehandling. Vi vil også opnå MR-målinger af hviletilstandsmetabolisme, hjerneblodgennemstrømning og iltoptagelse til foreløbig karakterisering af interventionsrelaterede ændringer. Vi antager, at proteostase, inflammation og AD neuropatologi vil blive gavnligt påvirket af varmebehandling. Vi antager yderligere, at vi vil observere fordele i MR-relaterede hjerneresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og ældre
- Stabile medicindoser (>1 måned)
- Postmenopausal
- Klinisk demensvurdering (CDR) på 0
- Anamnese med eller aktuelt metabolisk svækkelse (dvs. metabolisk syndrom, præ-diabetes, type 2-diabetes osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra eller ude af stand til at gennemføre en MR-scanning. MR-kompatible pacemakere vil kræve kardiolog-godkendelse før tilmelding.
- ACSM Risikoscore-stratificering af "Høj", medmindre det er godkendt af en læge før deltagelse.
- Myokardieinfarkt eller symptomer på koronararteriesygdom inden for de sidste 2 år.
- Anamnese med eller nuværende diagnose af lidelser med potentiale til at svække kognition (dvs. AD, Parkinsons sygdom, slagtilfælde (defineret som klinisk episode med neuroimaging bevis i passende område til at forklare symptomer)).
- Insulinafhængig (Type 1) Diabetes Mellitus.
- Klinisk signifikant kronisk sygdom såsom cancer, HIV eller erhvervet immundefektsyndrom.
- Klinisk signifikante depressive symptomer, der kan svække kognition, brug af psykoaktive og forsøgsmedicinske lægemidler og betydelig syns- eller hørenedsættelse.
- Ortopædiske komplikationer, der ville forhindre personer i at komme sikkert ind i et spabad.
- Ubehandlet hypothyroidisme eller sygdomme forbundet med varmeintolerance (dvs. Graves sygdom osv.).
- Kontraindikation for temperaturpilleindtagelse (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis eller beslægtet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeterapi gruppe
40,5°C vand
|
10 uger af 3 dage om ugen i 1 af de 2 arme
|
|
Sham-komparator: Termoneutral kontrolgruppe
36°C vand
|
10 uger af 3 dage om ugen i 1 af de 2 arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 10 uger
|
hæmoglobin A1C (HbA1C) test er en blodprøve, der viser, hvad dit gennemsnitlige blodsukker (glukose) niveau var i løbet af de sidste to til tre måneder.
under 5,7 %.
Alle med en HbA1c.
En værdi på 5,7 % til 6,4 % anses for at være prædiabetisk, mens diabetes kan diagnosticeres med en HbA1c på 6,5 % eller højere.
|
10 uger
|
|
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Ved at bruge glukose og insulin fra en OGTT vil der blive beregnet et indeks for insulinfølsomhed.
Målet er at øge insulinfølsomheden.
Minimum=0; Ingen øvre grænse.
Stigende værdi indikerer forbedrede resultater.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) Metabolisme (standard optagelsesværdiforhold)
Tidsramme: 10 uger
|
FDG PET-mål, der afspejler cerebral metabolisme standardiseret til optagelsesværdien af cerebellum, og standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) vil blive beregnet ud fra native-space region of interest (ROI).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00147285
- R01AG081304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .