Viabilidad de mejorar la glucemia con terapia de calor para prevenir la EA (FIGHT-AD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Examinar los efectos de la terapia de calor sobre la regulación de la glucosa en sangre en adultos mayores con riesgo de EA. Determinaremos la capacidad de 10 semanas de terapia de calor (3 días a la semana) para mejorar la regulación de la glucosa en sangre en adultos mayores con riesgo de EA. Nuestras medidas de resultado primarias serán el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) evaluado antes y después de la intervención. También realizaremos un control continuo de la glucosa durante los 7 días anteriores y posteriores a la intervención, así como controlar los patrones dietéticos durante la intervención. Presumimos que 10 semanas de terapia de calor reducirán los valores de HbA1c y mejorarán los resultados de ISI.
Objetivo 2. Probar el efecto de la terapia de calor sobre el metabolismo de la glucosa en el cerebro. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el impacto de la terapia de calor en el metabolismo de la glucosa en el cerebro. Aquí determinaremos el efecto de 10 semanas de terapia de calor sobre el metabolismo de la glucosa cerebral en adultos mayores con riesgo de EA. Nuestra principal medida de resultado será el cambio en el índice de valor de absorción estandarizado global (SUVR) de [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG) antes y después de la terapia de calor. Presumimos que los individuos mejorarán (aumentarán) el metabolismo cerebral global de la glucosa después de 10 semanas de terapia de calor. Además, planteamos la hipótesis de que el grado de cambio en el metabolismo de la glucosa en sangre seguirá el cambio en el metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Objetivo 3. Explorar el efecto de la terapia de calor sobre los biomarcadores de líquidos (proteostasis, inflamación, neuropatología) y marcadores de neuroimagen de la salud del cerebro. Exploraremos el efecto de la terapia de calor sobre los marcadores plasmáticos de proteostasis (HSP), inflamación (CRP, TNF, IL-6, JNK e IKK) y neuropatología relacionada con la EA (amiloide/Tau/neurodegeneración; medidas A/T/N). marcadores en plasma al inicio del estudio y después de 10 semanas de tratamiento térmico. También obtendremos medidas de resonancia magnética del metabolismo en estado de reposo, el flujo sanguíneo cerebral y el consumo de oxígeno para la caracterización preliminar de los cambios relacionados con la intervención. Presumimos que la proteostasis, la inflamación y la neuropatología de la EA se verán afectadas beneficiosamente por el tratamiento térmico. Además, planteamos la hipótesis de que observaremos beneficios en los resultados cerebrales relacionados con la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Dosis de medicación estable (>1 mes)
- posmenopáusica
- Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0
- Antecedentes o deterioro metabólico actual (es decir, síndrome metabólico, prediabetes, diabetes tipo 2, etc)
Criterio de exclusión:
- Excluido o incapaz de completar una exploración por resonancia magnética. Los marcapasos compatibles con MRI requerirán autorización de un cardiólogo antes de inscribirse.
- Estratificación de la puntuación de riesgo del ACSM de "Alto" a menos que lo autorice un médico antes de participar.
- Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad arterial coronaria en los últimos 2 años.
- Historia o diagnóstico actual de trastornos con el potencial de afectar la cognición (es decir, EA, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular (definido como episodio clínico con evidencia de neuroimagen en el área apropiada para explicar los síntomas)).
- Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
- Enfermedad crónica clínicamente significativa como cáncer, VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Síntomas depresivos clínicamente significativos que pueden afectar la cognición, el uso de medicamentos psicoactivos y en investigación y deterioro visual o auditivo significativo.
- Complicaciones ortopédicas que impedirían que las personas ingresen de manera segura a un jacuzzi.
- Hipotiroidismo no tratado o enfermedades asociadas con la intolerancia al calor (es decir, enfermedad de Graves, etc.).
- Contraindicación para la ingestión de pastillas para la temperatura (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis o relacionadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de calor
Agua a 40,5°C.
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10 semanas de 3 días por semana en 1 de los 2 brazos
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Comparador falso: Grupo de control termoneutral
Agua a 36ºC
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10 semanas de 3 días por semana en 1 de los 2 brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1C
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La prueba de hemoglobina A1C (HbA1C) es un análisis de sangre que muestra cuál fue su nivel promedio de azúcar (glucosa) en sangre durante los últimos dos o tres meses.
por debajo del 5,7 %.
Cualquier persona con una HbA1c.
Un valor del 5,7 % al 6,4 % se considera prediabético, mientras que la diabetes se puede diagnosticar con una HbA1c del 6,5 % o superior.
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10 semanas
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Índice de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Utilizando glucosa e insulina de OGTT, se calcularán índices de sensibilidad a la insulina.
El objetivo es aumentar la sensibilidad a la insulina.
Mínimo=0; Sin límite superior.
Un valor creciente indica mejores resultados.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de tomografía por emisión de positrones (PET) de fluorodesoxiglucosa (FDG) (relación de valor de absorción estándar)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las medidas de PET con FDG que reflejan el metabolismo cerebral estandarizado al valor de absorción del cerebelo y las relaciones de valores de absorción estandarizados (SUVR) se calcularán a partir de la región de interés (ROI) del espacio nativo.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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