Целесообразность улучшения гликемии с помощью тепловой терапии для предотвращения болезни Альцгеймера (FIGHT-AD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Изучить влияние тепловой терапии на регуляцию уровня глюкозы в крови у пожилых людей с риском развития АД. Мы определим способность 10-недельной теплотерапии (3 дня в неделю) улучшать регуляцию уровня глюкозы в крови у пожилых людей с риском развития АД. Нашими основными показателями конечного результата будут изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и изменение индекса чувствительности к инсулину (ISI), оцениваемое до и после вмешательства. Мы также будем проводить непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 7 дней до и после вмешательства, а также следить за режимом питания во время вмешательства. Мы предполагаем, что 10 недель теплотерапии снизят значения HbA1c и улучшат результаты ISI.
Цель 2. Проверить влияние тепловой терапии на метаболизм глюкозы в мозге. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние тепловой терапии на метаболизм глюкозы в мозгу. Здесь мы определим влияние 10-недельной тепловой терапии на метаболизм глюкозы в мозге у пожилых людей с риском развития БА. Нашим основным показателем конечного результата будет изменение глобального стандартизированного коэффициента поглощения [18F] фтордезоксиглюкозы (ФДГ) (SUVR) до и после тепловой терапии. Мы предполагаем, что люди улучшат (увеличат) общий метаболизм глюкозы в мозгу после 10 недель тепловой терапии. Мы также предполагаем, что степень изменения метаболизма глюкозы в крови будет зависеть от изменения метаболизма глюкозы в мозгу.
Цель 3. Изучить влияние тепловой терапии на жидкостные биомаркеры (протеостаз, воспаление, невропатология) и нейровизуализационные маркеры здоровья мозга. Мы изучим влияние тепловой терапии на плазменные маркеры протеостаза (HSP), воспаления (CRP, TNF, IL-6, JNK и IKK) и нейропатологию, связанную с болезнью Альцгеймера (амилоид/тау/нейродегенерация; показатели A/T/N). маркеры в плазме исходно и через 10 недель термообработки. Мы также получим МРТ-показатели метаболизма в состоянии покоя, мозгового кровообращения и потребления кислорода для предварительной характеристики изменений, связанных с вмешательством. Мы предполагаем, что термическая обработка положительно повлияет на протеостаз, воспаление и невропатологию АД. Мы также предполагаем, что мы увидим преимущества в результатах МРТ головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 и старше
- Стабильные дозы лекарств (>1 месяца)
- Постменопауза
- Клинический рейтинг деменции (CDR): 0
- Метаболические нарушения в анамнезе или в настоящее время (т.е. метаболический синдром, преддиабет, диабет 2 типа и т. д.)
Критерий исключения:
- Исключен или не может пройти МРТ. Перед регистрацией кардиостимуляторов, совместимых с МРТ, потребуется разрешение кардиолога.
- Стратификация по шкале риска ACSM «Высокая», если только это не было одобрено врачом до участия.
- Инфаркт миокарда или симптомы ишемической болезни сердца за последние 2 года.
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз расстройств, потенциально способных ухудшить когнитивные функции (т.е. АД, болезнь Паркинсона, инсульт (определяемый как клинический эпизод с данными нейровизуализации в соответствующей области для объяснения симптомов)).
- Инсулинзависимый (1 тип) сахарный диабет.
- Клинически значимое хроническое заболевание, такое как рак, ВИЧ или синдром приобретенного иммунодефицита.
- Клинически значимые депрессивные симптомы, которые могут ухудшить когнитивные функции, использование психоактивных и исследуемых препаратов, а также значительные нарушения зрения или слуха.
- Ортопедические осложнения, которые не позволяют людям безопасно войти в гидромассажную ванну.
- Нелеченный гипотиреоз или заболевания, связанные с непереносимостью жары (т.е. болезнь Грейвса и др.).
- Противопоказания для приема таблеток от температуры (т.е. воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит и тому подобное).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа теплотерапии
Вода 40,5°C
|
10 недель по 3 дня в неделю в 1 из 2 групп
|
|
Фальшивый компаратор: Группа термонейтрального контроля
Вода 36°C
|
10 недель по 3 дня в неделю в 1 из 2 групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест на гемоглобин A1C (HbA1C) — это анализ крови, который показывает, каким был ваш средний уровень сахара (глюкозы) в крови за последние два-три месяца.
ниже 5,7%.
Любой, у кого есть HbA1c.
Значение от 5,7% до 6,4% считается преддиабетическим, тогда как диабет можно диагностировать при уровне HbA1c 6,5% и выше.
|
10 недель
|
|
Индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
|
Используя глюкозу и инсулин из ОГТТ, будут рассчитаны индексы чувствительности к инсулину.
Цель – повысить чувствительность к инсулину.
Минимум=0; Нет верхнего предела.
Увеличение значения указывает на улучшение результатов.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) Метаболизм (стандартный коэффициент поглощения)
Временное ограничение: 10 недель
|
Показатели FDG ПЭТ, отражающие церебральный метаболизм, стандартизированные по значению поглощения мозжечка, и стандартизированные коэффициенты поглощения (SUVR) будут рассчитываться на основе области интереса в естественном космосе (ROI).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .