Mulighet for å forbedre glykemi med varmeterapi for å forhindre AD (FIGHT-AD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Undersøke effekten av varmeterapi på blodsukkerregulering hos eldre voksne med risiko for AD. Vi vil bestemme evnen til 10 ukers varmebehandling (3 dager/uke) for å forbedre blodsukkerreguleringen hos eldre voksne med risiko for AD. Våre primære utfallsmål vil være endring i glykert hemoglobin (HbA1c), og endring i insulinsensitivitetsindeks (ISI) vurdert før og etter intervensjon. Vi vil også utføre kontinuerlig glukosemåling i 7 dager før og etter intervensjonen, samt overvåke kostholdsmønstre under intervensjonen. Vi antar at 10 uker med varmeterapi vil senke HbA1c-verdier og forbedre ISI-utfall.
Mål 2. Test effekten av varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme. Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme. Her vil vi bestemme effekten av 10 ukers varmeterapi på hjernens glukosemetabolisme hos eldre voksne med risiko for AD. Vårt primære utfallsmål vil være endring i [18F] fluordeoksyglukose (FDG) global standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) før vs postvarmebehandling. Vi antar at individer vil forbedre (øke) den globale cerebrale glukosemetabolismen etter 10 ukers varmeterapi. Vi antar videre at graden av endring i blodsukkermetabolismen vil følge med endringen i hjernens glukosemetabolisme.
Mål 3. Utforske effekten av varmeterapi på væskebiomarkører (proteostase, inflammasjon, nevropatologi) og nevroavbildningsmarkører for hjernehelse. Vi vil utforske effekten av varmeterapi på plasmamarkører for proteostase (HSP), inflammasjon (CRP, TNF, IL-6, JNK og IKK) og AD-relatert nevropatologi (Amyloid/Tau/Neurodegenerasjon; A/T/N-mål) markører i plasma ved baseline og etter 10 ukers varmebehandling. Vi vil også innhente MR-mål for metabolisme i hviletilstand, hjerneblodstrøm og oksygenopptak for foreløpig karakterisering av intervensjonsrelaterte endringer. Vi antar at proteostase, inflammasjon og AD-nevropatologi vil bli gunstig påvirket av varmebehandling. Vi antar videre at vi vil observere fordeler i MR-relaterte hjerneutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og eldre
- Stabile medisindoser (>1 måned)
- Postmenopausal
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0
- Anamnese med eller nåværende metabolsk svekkelse (dvs. metabolsk syndrom, pre-diabetes, type 2 diabetes, etc)
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert fra eller ute av stand til å fullføre en MR-skanning. MR-kompatible pacemakere vil kreve godkjenning fra kardiolog før påmelding.
- ACSM Risikopoengstratifisering av "Høy" med mindre det er godkjent av en lege før deltakelse.
- Hjerteinfarkt eller symptomer på koronarsykdom de siste 2 årene.
- Historie om eller nåværende diagnose av lidelser med potensial til å svekke kognisjon (dvs. AD, Parkinsons sykdom, hjerneslag (definert som klinisk episode med nevroimaging bevis i passende område for å forklare symptomer)).
- Insulinavhengig (type 1) diabetes mellitus.
- Klinisk signifikant kronisk sykdom som kreft, HIV eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Klinisk signifikante depressive symptomer som kan svekke kognisjon, bruk av psykoaktive og undersøkelsesmedisiner og betydelig syns- eller hørselshemming.
- Ortopediske komplikasjoner som vil hindre individer i å trygt gå inn i en badestamp.
- Ubehandlet hypotyreose eller sykdommer assosiert med varmeintoleranse (dvs. Graves sykdom, etc).
- Kontraindikasjon for inntak av temperaturpiller (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt eller relaterte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapigruppe
40,5°C vann
|
10 uker à 3 dager per uke i 1 av de 2 armene
|
|
Sham-komparator: Termonøytral kontrollgruppe
36°C vann
|
10 uker à 3 dager per uke i 1 av de 2 armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 10 uker
|
hemoglobin A1C (HbA1C) test er en blodprøve som viser hva ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå (glukose) har vært de siste to til tre månedene.
under 5,7 %.
Alle med HbA1c.
En verdi på 5,7 % til 6,4 % anses å være prediabetisk, mens diabetes kan diagnostiseres med en HbA1c på 6,5 % eller høyere.
|
10 uker
|
|
Insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Ved å bruke glukose og insulin fra en OGTT, vil det bli beregnet en indeks for insulinfølsomhet.
Målet er å øke insulinfølsomheten.
Minimum=0; Ingen øvre grense.
Økende verdi indikerer forbedrede resultater.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) Metabolisme (standard opptaksverdiforhold)
Tidsramme: 10 uker
|
FDG PET-mål som reflekterer cerebral metabolisme standardisert til opptaksverdien til lillehjernen og standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) vil bli beregnet fra native-space region of interest (ROI).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00147285
- R01AG081304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .