Mahdollisuus parantaa glykemiaa lämpöhoidolla AD:n estämiseksi (FIGHT-AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Tutkia lämpöhoidon vaikutuksia verensokerin säätelyyn vanhemmilla aikuisilla, joilla on AD-riski. Selvitämme 10 viikon lämpöhoidon (3 päivää/viikko) kyvyn parantaa verensokerin säätelyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on AD-riski. Ensisijaiset tulosmittauksemme ovat muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) ja insuliiniherkkyysindeksin (ISI) muutos, joka on arvioitu ennen interventiota ja sen jälkeen. Teemme myös jatkuvaa glukoosimittausta 7 päivää ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seuraamme ruokavaliota toimenpiteen aikana. Oletamme, että 10 viikon lämpöhoito alentaa HbA1c-arvoja ja parantaa ISI-tuloksia.
Tavoite 2. Testaa lämpöhoidon vaikutusta aivojen glukoosiaineenvaihduntaan. Tähän mennessä ei ole tutkittu lämpöhoidon vaikutusta aivojen glukoosiaineenvaihduntaan. Tässä määritämme 10 viikon lämpöhoidon vaikutuksen aivojen glukoosiaineenvaihduntaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on AD-riski. Ensisijainen tulosmittarimme on muutos [18F] fluorodeoksiglukoosissa (FDG) maailmanlaajuisessa standardoidussa ottoarvosuhteessa (SUVR) ennen lämpöhoitoa ja sen jälkeistä hoitoa. Oletamme, että yksilöt parantavat (lisäävät) globaalia aivojen glukoosiaineenvaihduntaa 10 viikon lämpöhoidon jälkeen. Lisäksi oletamme, että verensokeriaineenvaihdunnan muutosaste seuraa aivojen glukoosiaineenvaihdunnan muutosta.
Tavoite 3. Tutkia lämpöhoidon vaikutusta nestebiomarkkereihin (proteostaasi, tulehdus, neuropatologia) ja aivojen terveyden hermokuvausmarkkereihin. Tutkimme lämpöhoidon vaikutusta proteostaasin (HSP:t), tulehduksen (CRP, TNF, IL-6, JNK ja IKK) ja AD:hen liittyvän neuropatologian (amyloidi/Tau/neurodegeneraatio; A/T/N-mittaukset) plasmamarkkereihin. plasmassa lähtötilanteessa ja 10 viikon lämpökäsittelyn jälkeen. Hankimme myös MRI-mittauksia lepotilan aineenvaihdunnasta, aivoverenkierrosta ja hapenottokyvystä interventioon liittyvien muutosten alustavaa karakterisointia varten. Oletamme, että lämpökäsittely vaikuttaa suotuisasti proteostaasiin, tulehdukseen ja AD-neuropatologiaan. Lisäksi oletamme, että havaitsemme etuja magneettikuvaukseen liittyvissä aivotuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univeristy of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vakaat lääkeannokset (> 1 kuukausi)
- Postmenopausaalinen
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0
- Aiempi tai nykyinen aineenvaihduntahäiriö (esim. metabolinen oireyhtymä, esidiabetes, tyypin 2 diabetes jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu MRI-skannauksesta tai sitä ei voida suorittaa loppuun. MRI-yhteensopivat sydämentahdistimet edellyttävät kardiologin tarkastusta ennen rekisteröintiä.
- ACSM:n riskipisteiden kerrostus "Korkea", ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä ennen osallistumista.
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimotaudin oireita viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi häiriöistä, jotka voivat heikentää kognitiota (esim. AD, Parkinsonin tauti, aivohalvaus (määritelty kliiniseksi jaksoksi, jossa on neuroimaging-todisteita sopivalla alueella oireiden selittämiseksi)).
- Insuliiniriippuvainen (tyyppi 1) diabetes mellitus.
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, kuten syöpä, HIV tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävät masennusoireet, jotka voivat heikentää kognitiota, psykoaktiivisten ja tutkittavien lääkkeiden käyttöä ja merkittävää näkö- tai kuulovauriota.
- Ortopediset komplikaatiot, jotka estäisivät ihmisiä pääsemästä turvallisesti kylpytynnyriin.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai sairaudet, joihin liittyy lämpö-intoleranssi (esim. Gravesin tauti jne).
- Vasta-aihe lämpötablettien nauttimiselle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai vastaava).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöhoitoryhmä
40,5°C vesi
|
10 viikkoa 3 päivää viikossa yhdessä kahdesta haarasta
|
|
Huijausvertailija: Lämpöneutraali ohjausryhmä
36°C vesi
|
10 viikkoa 3 päivää viikossa yhdessä kahdesta haarasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
hemoglobiini A1C (HbA1C) -testi on verikoe, joka näyttää keskimääräisen verensokerisi (glukoosi) tasosi viimeisen kahden tai kolmen kuukauden aikana.
alle 5,7 %.
Kaikki, joilla on HbA1c.
Arvon 5,7–6,4 % katsotaan olevan esidiabeettinen, kun taas diabeteksen HbA1c-arvo on 6,5 % tai korkeampi.
|
10 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Käyttämällä OGTT:n glukoosia ja insuliinia insuliiniherkkyysindeksit lasketaan.
Tavoitteena on lisätä insuliiniherkkyyttä.
Minimi=0; Ei ylärajaa.
Kasvava arvo tarkoittaa parantuneita tuloksia.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografia (PET) aineenvaihdunta (standardi sisäänottoarvosuhde)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
FDG PET -mittaukset, jotka heijastavat aivojen aineenvaihduntaa standardoituna pikkuaivojen sisäänottoarvoon ja standardoituja sisäänottoarvosuhteita (SUVR) lasketaan natiivi-avaruuden kiinnostavasta alueesta (ROI).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Morris, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147285
- R01AG081304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .