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網膜の(光干渉断層撮影)写真は、アルツハイマー病を初期段階で検出できるでしょうか?

2025年12月3日 更新者:University of California, Davis

光干渉断層撮影法によるアルツハイマー病におけるグリア機能不全の解明

アルツハイマー病の症状が現れる何年も前に、アミロイド ベータ (Aβ) と呼ばれる化合物が脳内に蓄積します。 過剰な Aβ は、直接的または間接的に、アルツハイマー型認知症の症状の多くを引き起こします。 しかし、FDA 承認薬レカネマブ (Leqembi®) とアデュカヌマブ (Aduhelm®) に関する最近の研究では、脳から Aβ を除去してもアルツハイマー病は止まらないことが示されています。 明らかに、他にも解決する必要がある問題があります。 研究者らは、Aβ 蓄積の原因に興味を持っています。

グリアと呼ばれる非ニューロン支持細胞は、ニューロンの水分と栄養素のレベルを調節することでニューロンの健康を維持します。 また、ニューロンから Aβ を除去するのにも役立ちます。 おそらく、グリアが不健康なときに Aβ が蓄積するのでしょう。

グリア細胞を脳内で研究するのは非常に困難です。 幸いなことに、目の光を感知する部分である網膜は脳の延長です。 研究者らは、脳内のグリアについて知るために、網膜内のグリアを研究しています。

網膜グリアを研究するために、研究者らは光干渉断層撮影法 (OCT) で網膜の写真を撮ります。 OCT は安全で痛みがなく、網膜の構造を観察するために多くの眼科クリニックで使用されています。 研究者が明るい光の下で OCT 写真を撮影し、それを暗闇で収集した OCT 写真と比較すると、グリア機能に関する情報が得られます。 2020年に発表された研究(「光コヒーレンストモグラフィーがアルツハイマー病における光依存性網膜反応を明らかにする」)では、研究者らは、この機能的OCT測定がアルツハイマー型認知症患者では、同年齢の健康な成人と比較して異なることを示した。

この観察研究の目的は、アルツハイマー病の認知症の前段階にある人々と、アルツハイマー病の兆候がまったくない人々を比較することです。 「認知症の前段階」とは、研究者らが意味するのは、認知機能は正常か、軽度の認知障害があるが、アルツハイマー病の化学的始まりを示す医学的検査を受けた人々を意味する。 比較グループのメンバーは、認知機能が正常であるか、軽度の認知障害があるが、医学的検査を受けた結果、アルツハイマー病の兆候が全く示されなかった人も含まれる。

この研究の主な疑問は、機能的 OCT がこれら 2 つのグループを区別できるかどうかです。 そうであれば、次のようになります。

  • アルツハイマー病の初期段階ではグリアの健康が重要であるという根拠を築くのに役立ち、ひいては新しい治療戦略につながる可能性があります。
  • 機能的OCTがアルツハイマー病の早期(認知症前)スクリーニング検査として使用できる可能性があることを示唆する

参加者は次のことを行います:

  • 簡単な目の検査を受けます(研究者はこの研究のために瞳孔を拡張しません)
  • 紙と鉛筆の認知テストを受ける(「正常」または「軽度の認知障害」の状態を確認するのに役立ちます)
  • 人口統計情報 (年齢など) を収集するために、1 ページの簡単なアンケートを実施します。
  • 既存の医療記録または研究記録への限定的なアクセスを許可する(アルツハイマー病の化学的始まりの有無を確認するため)
  • 明るい場所と暗闇の 2 分間後に、両目の OCT 写真を数枚撮影します (数回の画像が撮影されます)。

すべての学習手順が 1 日の 2 時間以内に収まることが期待されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University Of California - Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は以下から参加者を募集する予定です。

  • カリフォルニア大学デービス校での老化と認知に関する研究の参加者(または参加予定者)。
  • カリフォルニア大学デービス校の神経科医の患者(または将来の患者)。

説明

包含基準:

  • 臨床医(または以前の研究)の評価により、認知的に正常であるか、軽度の認知障害があることが知られている
  • 既知のアルツハイマー病バイオマーカーの状態。 2023-7ULの時点では、これはアミロイドPETスキャン、またはアミロイドおよびタウレベルの脳脊髄液測定のいずれかである必要があります。
  • 注: これは目の研究ですが、網膜が健康であると考えられる限り、加齢に伴う眼や視覚の症状は許容されます。 この許容条件のリストには、次のようなほとんどの人が含まれます。

    • メガネを着用
    • コンタクトを着用する
    • 市販の目薬を使う
    • 軽度の白内障がある(手術の予定はない)
    • 白内障を除去した
    • 目の筋肉の手術を受けた(例:目の位置のずれを修正するため)
    • まぶたの手術(眼瞼形成術)を受けました
    • 網膜に問題が発生した場合に備えて眼科医による監視が行われますが(これは糖尿病患者に推奨されることもあります)、一方または両方の網膜は完全に健康であると考えられています

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • *両目*に、年齢特有ではない目の健康状態または視力の異常があることが知られています。 許容できない条件のリストには、次のようなほとんどの人が含まれます。

    • 球面度が 7 を超える特別な矯正レンズ (メガネまたはコンタクト レンズ) の処方箋を持っている
    • 現在処方された点眼薬を使用している(緑内障など)
    • 網膜の問題(手術が必要な網膜剥離など)に対する以前の外科的治療を受けたことがある、または受けていた
    • 加齢黄斑変性症の眼注射を行ったことがある/受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知症の前段階のアルツハイマー病
臨床評価によれば、これらの参加者は認知的に正常であるか、軽度の認知障害を抱えていることになります。 彼らは、アルツハイマー病のいくつかのバイオマーカー検査(アミロイドPET、脳脊髄液測定アミロイド、タウなど)をすでに完了した状態で研究に参加することになる。 このグループでは、バイオマーカー検査が陽性/異常であり、アルツハイマー病の前認知症段階を示しています。 2018 NIA-AA Research Framework の文言では、これらの参加者は AT(N) バイオマーカー プロファイルが A+ であり、臨床ステージ 1 ~ 3 にあります。
網膜は赤外線を使用して画像化されます。 光の下で収集された画像と暗闇で収集された画像を比較して、機能に関する情報を抽出します。
アルツハイマー病の証拠はない
臨床評価によれば、これらの参加者は認知的に正常であるか、軽度の認知障害を抱えていることになります。 彼らは、アルツハイマー病のいくつかのバイオマーカー検査(アミロイドPET、脳脊髄液測定アミロイド、タウなど)をすでに完了した状態で研究に参加することになる。 このグループでは、バイオマーカー検査は陰性/正常です。 2018 NIA-AA Research Framework の文言では、これらの参加者は AT(N) バイオマーカー プロファイルに A- があり、臨床ステージ 1 ~ 3 にあります。
網膜は赤外線を使用して画像化されます。 光の下で収集された画像と暗闇で収集された画像を比較して、機能に関する情報を抽出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー画像の光依存性変化
時間枠:1日目(2時間未満)

研究者らは、視神経乳頭の中心と中心窩の間の網膜の範囲の OCT B スキャンを取得します。 各 B スキャンは空間的に正規化され、平均化されて、網膜の反射率と網膜の深さのプロファイルが生成されます。 光の中での反射率を暗闇の中での反射率と比較します。 どちらのグループでも、研究者らは、(1) 光受容体の内節と外節にわたって、網膜は暗闇よりも光の方が反射しやすくなる、(2) 網膜のよりガラス質の部分(ミュラーグリアが占める層)では反射率が高くなる、と予想している。 、網膜は、暗闇よりも光の方がわずかに反射が低くなります。

研究者らは、その機能的結果にはグループの違いがあると予想しています。 最大のグループ差はミュラーグリアの外側境界付近で予想され、そこでは認知症の前段階のアルツハイマー病の参加者は光に依存した反射率の変化が誇張される可能性がある。

1日目(2時間未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された OCT データはデータ リポジトリに投稿されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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