- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023446
¿Pueden las imágenes (tomografía de coherencia óptica) de la retina detectar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas?
Iluminando la disfunción glial en la enfermedad de Alzheimer con tomografía de coherencia óptica
Años antes de que alguien experimente los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, un compuesto llamado beta amiloide (Aβ) se acumula en el cerebro. El exceso de Aβ, directa o indirectamente, causa muchos de los síntomas de la demencia de Alzheimer. Sin embargo, estudios recientes de los medicamentos aprobados por la FDA lecanemab (Leqembi®) y aducanumab (Aduhelm®) indican que eliminar el Aβ del cerebro no detiene el Alzheimer. Es evidente que hay otros problemas que es necesario solucionar. Los investigadores están interesados en la causa de la acumulación de Aβ.
Las células de apoyo no neuronales, llamadas glía, mantienen las neuronas sanas regulando los niveles de agua y nutrientes de las neuronas. También ayudan a eliminar el Aβ de las neuronas. Quizás Aβ se acumula cuando la glía no es saludable.
La glía es muy difícil de estudiar en el cerebro. Afortunadamente, la parte del ojo sensible a la luz, la retina, es una extensión del cerebro. Los investigadores estudian la glía en la retina para aprender sobre la glía en el cerebro.
Para estudiar la glía retiniana, los investigadores toman fotografías de la retina con tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT es segura, indolora y se utiliza en muchas clínicas oftalmológicas para observar la estructura de la retina. Cuando los investigadores toman imágenes de OCT bajo una luz brillante y las comparan con imágenes de OCT tomadas en la oscuridad, les brinda información sobre la función glial. En un estudio publicado en 2020 ("La tomografía de coherencia óptica revela respuestas retinianas dependientes de la luz en la enfermedad de Alzheimer"), los investigadores demostraron que esta medición funcional de OCT era diferente en personas con demencia de Alzheimer, en comparación con adultos sanos de la misma edad.
El objetivo de este estudio observacional es comparar personas en una etapa previa a la demencia de la enfermedad de Alzheimer con personas que no presentan ningún signo de la enfermedad de Alzheimer. Por "etapa previa a la demencia", los investigadores se refieren a personas que son cognitivamente normales o tienen un deterioro cognitivo leve, pero que se han sometido a una prueba médica que muestra los inicios químicos de la enfermedad de Alzheimer. Los miembros del grupo de comparación también serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve, pero se les realizó un examen médico que no muestra ningún signo de enfermedad de Alzheimer.
La pregunta principal de este estudio es si la OCT funcional puede diferenciar estos dos grupos. Si es así, eso sería:
- Ayudar a fundamentar la importancia de la salud glial en las primeras etapas del Alzheimer, lo que a su vez podría conducir a nuevas estrategias de tratamiento, y
- Sugieren que la OCT funcional podría usarse como prueba de detección temprana (previa a la demencia) para la enfermedad de Alzheimer
Los participantes:
- someterse a un breve examen de la vista (los investigadores no dilatarán las pupilas para este estudio)
- someterse a una prueba cognitiva de papel y lápiz (para ayudar a verificar el estado "normal" o "deterioro cognitivo leve")
- realizar una breve encuesta de una página para recopilar información demográfica (como la edad)
- permitir acceso limitado a registros médicos o de investigación preexistentes (para verificar la presencia/ausencia de los inicios químicos de la enfermedad de Alzheimer)
- tomar varias imágenes OCT de ambos ojos, con luz y después de 2 minutos de oscuridad (se toman varias rondas de imágenes)
La expectativa es que todos los procedimientos del estudio se realicen dentro de las 2 horas de un día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University Of California - Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores planean reclutar participantes de:
- Participantes (o posibles participantes) en una investigación sobre envejecimiento y cognición en la Universidad de California - Davis.
- Pacientes (o pacientes potenciales) de la Universidad de California - Neurólogos de Davis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la evaluación del médico (o investigación previa), se sabe que es cognitivamente normal o tiene un deterioro cognitivo leve.
- Estado conocido de los biomarcadores de Alzheimer. A partir de julio de 2023, debe ser una exploración por TEP de amiloide o una medición del líquido cefalorraquídeo de los niveles de amiloide y tau.
NOTA: Aunque este es un estudio de los ojos, se permiten quejas oculares/de visión típicas de la edad, siempre y cuando se considere que la retina está sana. Esta lista de condiciones aceptables incluye a la mayoría de las personas que:
- usar gafas
- usar contactos
- use gotas para los ojos de venta libre
- tiene cataratas leves (no hay cirugía programada)
- le quitaron las cataratas
- se sometió a una cirugía de los músculos oculares (p. ej., para corregir la desalineación de los ojos)
- tuvo una cirugía de párpados (blefaroplastia)
- son monitoreados por un oftalmólogo en caso de que se desarrolle un problema con la retina (esto a veces se sugiere para personas con diabetes), pero se cree que una o ambas retinas están completamente sanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Conocido *por ambos ojos* por tener salud ocular o anomalías en la visión que no son típicas de la edad. La lista de condiciones inaceptables incluye a la mayoría de las personas que:
- tener una prescripción especial de lentes correctivos (anteojos o lentes de contacto) con una esfera mayor a siete
- actualmente usa gotas para los ojos recetadas (por ejemplo, para el glaucoma)
- ha/ha tenido tratamiento quirúrgico previo para un problema de retina (por ejemplo, desprendimiento de retina que requirió cirugía)
- tiene/ha tenido inyecciones en los ojos para la degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alzheimer previo a la demencia
Según la evaluación clínica, estos participantes serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve.
Entrarán en el estudio habiendo completado ya algunas pruebas de biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., PET con amiloide, medición del líquido cefalorraquídeo de amiloide y tau).
En este grupo, la prueba de biomarcadores es positiva/anormal, lo que indica una etapa previa a la demencia de la enfermedad de Alzheimer.
En el lenguaje del Marco de Investigación NIA-AA de 2018, estos participantes tienen A+ en su perfil de biomarcadores AT(N) y se encuentran en la etapa clínica 1-3.
|
Se obtienen imágenes de la retina utilizando luz infrarroja.
Las imágenes recopiladas con luz se comparan con las recopiladas en la oscuridad para extraer información sobre su función.
|
|
No hay evidencia de Alzheimer
Según la evaluación clínica, estos participantes serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve.
Entrarán en el estudio habiendo completado ya algunas pruebas de biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., PET con amiloide, medición del líquido cefalorraquídeo de amiloide y tau).
En este grupo, la prueba de biomarcadores es negativa/normal.
En el lenguaje del Marco de Investigación NIA-AA de 2018, estos participantes tienen A- en su perfil de biomarcador AT(N) y se encuentran en la etapa clínica 1-3.
|
Se obtienen imágenes de la retina utilizando luz infrarroja.
Las imágenes recopiladas con luz se comparan con las recopiladas en la oscuridad para extraer información sobre su función.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio dependiente de la luz en imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Día 1 (menos de dos horas)
|
Los investigadores obtendrán exploraciones OCT B del tramo de retina entre el centro del disco óptico y la fóvea. Cada exploración B se normalizará espacialmente y se promediará para generar un perfil de reflectividad retiniana versus profundidad de la retina. Las reflectividades de la luz se compararán con las reflectividades de la oscuridad. En ambos grupos, los investigadores esperan que (1) sobre los segmentos interno y externo del fotorreceptor, la retina refleje más la luz que la oscuridad, (2) en las porciones más vítreas de la retina (las capas ocupadas por la glía de Müller) , la retina reflejará ligeramente menos la luz que la oscuridad. Los investigadores esperan diferencias grupales en ese resultado funcional. La mayor diferencia de grupo se espera cerca del borde exterior de la glía de Müller, donde los participantes con una etapa previa a la demencia de Alzheimer pueden tener un cambio exagerado en la reflectividad dependiente de la luz. |
Día 1 (menos de dos horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- 1647468
- K08AG080178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .