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¿Pueden las imágenes (tomografía de coherencia óptica) de la retina detectar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas?

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Iluminando la disfunción glial en la enfermedad de Alzheimer con tomografía de coherencia óptica

Años antes de que alguien experimente los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, un compuesto llamado beta amiloide (Aβ) se acumula en el cerebro. El exceso de Aβ, directa o indirectamente, causa muchos de los síntomas de la demencia de Alzheimer. Sin embargo, estudios recientes de los medicamentos aprobados por la FDA lecanemab (Leqembi®) y aducanumab (Aduhelm®) indican que eliminar el Aβ del cerebro no detiene el Alzheimer. Es evidente que hay otros problemas que es necesario solucionar. Los investigadores están interesados ​​en la causa de la acumulación de Aβ.

Las células de apoyo no neuronales, llamadas glía, mantienen las neuronas sanas regulando los niveles de agua y nutrientes de las neuronas. También ayudan a eliminar el Aβ de las neuronas. Quizás Aβ se acumula cuando la glía no es saludable.

La glía es muy difícil de estudiar en el cerebro. Afortunadamente, la parte del ojo sensible a la luz, la retina, es una extensión del cerebro. Los investigadores estudian la glía en la retina para aprender sobre la glía en el cerebro.

Para estudiar la glía retiniana, los investigadores toman fotografías de la retina con tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT es segura, indolora y se utiliza en muchas clínicas oftalmológicas para observar la estructura de la retina. Cuando los investigadores toman imágenes de OCT bajo una luz brillante y las comparan con imágenes de OCT tomadas en la oscuridad, les brinda información sobre la función glial. En un estudio publicado en 2020 ("La tomografía de coherencia óptica revela respuestas retinianas dependientes de la luz en la enfermedad de Alzheimer"), los investigadores demostraron que esta medición funcional de OCT era diferente en personas con demencia de Alzheimer, en comparación con adultos sanos de la misma edad.

El objetivo de este estudio observacional es comparar personas en una etapa previa a la demencia de la enfermedad de Alzheimer con personas que no presentan ningún signo de la enfermedad de Alzheimer. Por "etapa previa a la demencia", los investigadores se refieren a personas que son cognitivamente normales o tienen un deterioro cognitivo leve, pero que se han sometido a una prueba médica que muestra los inicios químicos de la enfermedad de Alzheimer. Los miembros del grupo de comparación también serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve, pero se les realizó un examen médico que no muestra ningún signo de enfermedad de Alzheimer.

La pregunta principal de este estudio es si la OCT funcional puede diferenciar estos dos grupos. Si es así, eso sería:

  • Ayudar a fundamentar la importancia de la salud glial en las primeras etapas del Alzheimer, lo que a su vez podría conducir a nuevas estrategias de tratamiento, y
  • Sugieren que la OCT funcional podría usarse como prueba de detección temprana (previa a la demencia) para la enfermedad de Alzheimer

Los participantes:

  • someterse a un breve examen de la vista (los investigadores no dilatarán las pupilas para este estudio)
  • someterse a una prueba cognitiva de papel y lápiz (para ayudar a verificar el estado "normal" o "deterioro cognitivo leve")
  • realizar una breve encuesta de una página para recopilar información demográfica (como la edad)
  • permitir acceso limitado a registros médicos o de investigación preexistentes (para verificar la presencia/ausencia de los inicios químicos de la enfermedad de Alzheimer)
  • tomar varias imágenes OCT de ambos ojos, con luz y después de 2 minutos de oscuridad (se toman varias rondas de imágenes)

La expectativa es que todos los procedimientos del estudio se realicen dentro de las 2 horas de un día.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University Of California - Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores planean reclutar participantes de:

  • Participantes (o posibles participantes) en una investigación sobre envejecimiento y cognición en la Universidad de California - Davis.
  • Pacientes (o pacientes potenciales) de la Universidad de California - Neurólogos de Davis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según la evaluación del médico (o investigación previa), se sabe que es cognitivamente normal o tiene un deterioro cognitivo leve.
  • Estado conocido de los biomarcadores de Alzheimer. A partir de julio de 2023, debe ser una exploración por TEP de amiloide o una medición del líquido cefalorraquídeo de los niveles de amiloide y tau.
  • NOTA: Aunque este es un estudio de los ojos, se permiten quejas oculares/de visión típicas de la edad, siempre y cuando se considere que la retina está sana. Esta lista de condiciones aceptables incluye a la mayoría de las personas que:

    • usar gafas
    • usar contactos
    • use gotas para los ojos de venta libre
    • tiene cataratas leves (no hay cirugía programada)
    • le quitaron las cataratas
    • se sometió a una cirugía de los músculos oculares (p. ej., para corregir la desalineación de los ojos)
    • tuvo una cirugía de párpados (blefaroplastia)
    • son monitoreados por un oftalmólogo en caso de que se desarrolle un problema con la retina (esto a veces se sugiere para personas con diabetes), pero se cree que una o ambas retinas están completamente sanas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Conocido *por ambos ojos* por tener salud ocular o anomalías en la visión que no son típicas de la edad. La lista de condiciones inaceptables incluye a la mayoría de las personas que:

    • tener una prescripción especial de lentes correctivos (anteojos o lentes de contacto) con una esfera mayor a siete
    • actualmente usa gotas para los ojos recetadas (por ejemplo, para el glaucoma)
    • ha/ha tenido tratamiento quirúrgico previo para un problema de retina (por ejemplo, desprendimiento de retina que requirió cirugía)
    • tiene/ha tenido inyecciones en los ojos para la degeneración macular relacionada con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alzheimer previo a la demencia
Según la evaluación clínica, estos participantes serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve. Entrarán en el estudio habiendo completado ya algunas pruebas de biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., PET con amiloide, medición del líquido cefalorraquídeo de amiloide y tau). En este grupo, la prueba de biomarcadores es positiva/anormal, lo que indica una etapa previa a la demencia de la enfermedad de Alzheimer. En el lenguaje del Marco de Investigación NIA-AA de 2018, estos participantes tienen A+ en su perfil de biomarcadores AT(N) y se encuentran en la etapa clínica 1-3.
Se obtienen imágenes de la retina utilizando luz infrarroja. Las imágenes recopiladas con luz se comparan con las recopiladas en la oscuridad para extraer información sobre su función.
No hay evidencia de Alzheimer
Según la evaluación clínica, estos participantes serán cognitivamente normales o tendrán un deterioro cognitivo leve. Entrarán en el estudio habiendo completado ya algunas pruebas de biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., PET con amiloide, medición del líquido cefalorraquídeo de amiloide y tau). En este grupo, la prueba de biomarcadores es negativa/normal. En el lenguaje del Marco de Investigación NIA-AA de 2018, estos participantes tienen A- en su perfil de biomarcador AT(N) y se encuentran en la etapa clínica 1-3.
Se obtienen imágenes de la retina utilizando luz infrarroja. Las imágenes recopiladas con luz se comparan con las recopiladas en la oscuridad para extraer información sobre su función.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dependiente de la luz en imágenes de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Día 1 (menos de dos horas)

Los investigadores obtendrán exploraciones OCT B del tramo de retina entre el centro del disco óptico y la fóvea. Cada exploración B se normalizará espacialmente y se promediará para generar un perfil de reflectividad retiniana versus profundidad de la retina. Las reflectividades de la luz se compararán con las reflectividades de la oscuridad. En ambos grupos, los investigadores esperan que (1) sobre los segmentos interno y externo del fotorreceptor, la retina refleje más la luz que la oscuridad, (2) en las porciones más vítreas de la retina (las capas ocupadas por la glía de Müller) , la retina reflejará ligeramente menos la luz que la oscuridad.

Los investigadores esperan diferencias grupales en ese resultado funcional. La mayor diferencia de grupo se espera cerca del borde exterior de la glía de Müller, donde los participantes con una etapa previa a la demencia de Alzheimer pueden tener un cambio exagerado en la reflectividad dependiente de la luz.

Día 1 (menos de dos horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos OCT no identificados se publicarán en un depósito de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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