- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023446
Le immagini della retina (tomografia a coerenza ottica) possono rilevare la malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali?
Illuminare la disfunzione gliale nella malattia di Alzheimer con la tomografia a coerenza ottica
Anni prima che qualcuno manifesti i sintomi della malattia di Alzheimer, un composto chiamato beta amiloide (Aβ) si accumula nel cervello. L'eccesso di Aβ, direttamente o indirettamente, provoca molti dei sintomi della demenza di Alzheimer. Tuttavia, studi recenti sui farmaci approvati dalla FDA lecanemab (Leqembi®) e aducanumab (Aduhelm®) indicano che la rimozione dell'Aβ dal cervello non ferma l'Alzheimer. Chiaramente ci sono altri problemi che devono essere risolti. Gli investigatori sono interessati alla causa dell’accumulo di Aβ.
Le cellule di supporto non neuronali, chiamate glia, mantengono i neuroni sani regolando i livelli di acqua e nutrienti per i neuroni. Aiutano anche a eliminare l’Aβ dai neuroni. Forse l'Aβ si accumula quando le glia sono malsane.
Le glia sono molto difficili da studiare nel cervello. Fortunatamente, la parte dell’occhio sensibile alla luce, la retina, è un’estensione del cervello. I ricercatori studiano la glia nella retina per conoscere la glia nel cervello.
Per studiare la glia retinica, i ricercatori scattano foto della retina con la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è sicuro, indolore e viene utilizzato in molte cliniche oculistiche per osservare la struttura della retina. Quando gli investigatori scattano immagini OCT sotto una luce intensa e le confrontano con le immagini OCT raccolte nell'oscurità, forniscono agli investigatori informazioni sulla funzione gliale. In uno studio pubblicato nel 2020 ("La tomografia a coerenza ottica rivela risposte retiniche dipendenti dalla luce nella malattia di Alzheimer") i ricercatori hanno dimostrato che questa misurazione OCT funzionale era diversa nelle persone con demenza di Alzheimer rispetto agli adulti sani della stessa età.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le persone in uno stadio pre-demenza della malattia di Alzheimer con le persone che non presentano alcun segno della malattia di Alzheimer. Per "stadio pre-demenza", i ricercatori intendono persone che sono cognitivamente normali o hanno un lieve deterioramento cognitivo, ma che hanno avuto un test medico che mostra gli inizi chimici della malattia di Alzheimer. I membri del gruppo di confronto saranno anche cognitivamente normali, o avranno un lieve deterioramento cognitivo, ma hanno avuto un test medico che non mostra assolutamente segni di malattia di Alzheimer.
La domanda principale di questo studio è se l’OCT funzionale possa distinguere questi due gruppi. Se è così, ciò sarebbe:
- Contribuire a sostenere l'importanza della salute gliale nelle prime fasi dell'Alzheimer, il che a sua volta potrebbe portare a nuove strategie di trattamento, e
- Suggerire che l'OCT funzionale potrebbe essere utilizzato come test di screening precoce (pre-demenza) per la malattia di Alzheimer
I partecipanti:
- sottoporsi a un breve esame oculistico (gli investigatori non dilataranno le pupille per questo studio)
- sottoporsi a un test cognitivo carta e matita (per aiutare a verificare lo stato "normale" o "decadimento cognitivo lieve")
- partecipare a un breve sondaggio di una pagina per raccogliere informazioni demografiche (come l'età)
- consentire un accesso limitato a cartelle cliniche o di ricerca preesistenti (per verificare la presenza/assenza di esordi chimici della malattia di Alzheimer)
- scattare diverse foto OCT di entrambi gli occhi, alla luce e dopo 2 minuti di buio (vengono scattati diversi cicli di immagini)
L'aspettativa è che tutte le procedure dello studio si adattino entro 2 ore in un giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University Of California - Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori intendono reclutare partecipanti da:
- Partecipanti (o potenziali partecipanti) alla ricerca sull'invecchiamento e la cognizione presso l'Università della California - Davis.
- Pazienti (o potenziali pazienti) dei neurologi dell'Università della California - Davis.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo la valutazione del medico (o di una ricerca precedente), è noto che è cognitivamente normale o presenta un lieve deterioramento cognitivo
- Stato noto del biomarcatore dell'Alzheimer. A partire dal luglio 2023, questa deve essere una scansione PET dell'amiloide o una misurazione del liquido cerebrospinale dei livelli di amiloide e tau.
NOTA: Sebbene si tratti di uno studio sugli occhi, sono ammessi disturbi oculari/visivi tipici dell'età, purché si ritenga che la retina sia sana. Questo elenco di condizioni accettabili include la maggior parte delle persone che:
- indossare occhiali
- indossare i contatti
- utilizzare colliri da banco
- avere una cataratta lieve (nessun intervento chirurgico programmato)
- gli è stata rimossa la cataratta
- ha subito un intervento chirurgico ai muscoli oculari (ad esempio, per correggere il disallineamento degli occhi)
- ha subito un intervento chirurgico alle palpebre (blefaroplastica)
- sono monitorati da un oftalmologo nel caso in cui si sviluppi un problema con la retina (questo è talvolta suggerito per le persone con diabete), ma una o entrambe le retine sono/sono completamente sane
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
È noto che *entrambi gli occhi* presentano anomalie della salute oculare o della vista che non sono tipiche dell'età. L’elenco delle condizioni inaccettabili comprende la maggior parte delle persone che:
- avere una prescrizione di lenti correttive speciali (occhiali o lenti a contatto) con una sfera maggiore di sette
- attualmente uso colliri soggetti a prescrizione (ad esempio per il glaucoma)
- hanno/hanno avuto un precedente trattamento chirurgico per un problema retinico (ad esempio, distacco della retina che ha richiesto un intervento chirurgico)
- ha/ha avuto iniezioni oculari per la degenerazione maculare legata all'età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Alzheimer pre-demenza
Secondo la valutazione clinica, questi partecipanti saranno cognitivamente normali o avranno un lieve deterioramento cognitivo.
Entreranno nello studio dopo aver già completato alcuni test sui biomarcatori per la malattia di Alzheimer (ad esempio, PET dell'amiloide, misurazione dell'amiloide e della tau nel liquido cerebrospinale).
In questo gruppo, il test del biomarcatore è positivo/anomalo, indicando uno stadio pre-demenza della malattia di Alzheimer.
Nel linguaggio del NIA-AA Research Framework 2018, questi partecipanti hanno A+ nel loro profilo di biomarcatore AT(N) e sono allo stadio clinico 1-3.
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L'immagine della retina viene eseguita utilizzando la luce infrarossa.
Le immagini raccolte alla luce vengono confrontate con quelle raccolte al buio per estrarre informazioni sulla funzione.
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Nessuna prova di Alzheimer
Secondo la valutazione clinica, questi partecipanti saranno cognitivamente normali o avranno un lieve deterioramento cognitivo.
Entreranno nello studio dopo aver già completato alcuni test sui biomarcatori per la malattia di Alzheimer (ad esempio, PET dell'amiloide, misurazione dell'amiloide e della tau nel liquido cerebrospinale).
In questo gruppo, il test dei biomarcatori è negativo/normale.
Nel linguaggio del NIA-AA Research Framework 2018, questi partecipanti hanno A- nel loro profilo di biomarcatore AT(N) e sono allo stadio clinico 1-3.
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L'immagine della retina viene eseguita utilizzando la luce infrarossa.
Le immagini raccolte alla luce vengono confrontate con quelle raccolte al buio per estrarre informazioni sulla funzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dipendente dalla luce nelle immagini della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Giorno 1 (meno di due ore)
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I ricercatori otterranno scansioni B OCT del tratto di retina tra il centro del disco ottico e la fovea. Ogni B-scan sarà normalizzato spazialmente e mediata per generare un profilo di riflettività retinica rispetto alla profondità della retina. La riflettività alla luce sarà paragonata alla riflettività al buio. In entrambi i gruppi, i ricercatori si aspettano che (1) sui segmenti interni ed esterni dei fotorecettori, la retina sarà più riflettente alla luce che al buio, (2) nelle porzioni più vitree della retina (gli strati occupati dalla glia di Müller) , la retina sarà leggermente meno riflettente alla luce che al buio. I ricercatori si aspettano differenze di gruppo in quel risultato funzionale. La differenza più grande tra i gruppi è prevista vicino al bordo esterno della glia di Müller, dove i partecipanti con uno stadio di pre-demenza dell'Alzheimer potrebbero avere un cambiamento esagerato della riflettività dipendente dalla luce. |
Giorno 1 (meno di due ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tomografia, ottica
- Imaging ottico
- Tomografia, coerenza ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1647468
- K08AG080178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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