- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023446
Czy (optyczna tomografia koherentna) zdjęcia siatkówki mogą wykryć chorobę Alzheimera w jej najwcześniejszym stadium?
Oświecające dysfunkcje glejów w chorobie Alzheimera za pomocą optycznej tomografii koherentnej
Wiele lat przed wystąpieniem objawów choroby Alzheimera w mózgu gromadzi się związek zwany amyloidem beta (Aβ). Nadmiar Aβ – bezpośrednio lub pośrednio – powoduje wiele objawów demencji alzheimerowskiej. Jednakże ostatnie badania zatwierdzonych przez FDA leków lekanemab (Leqembi®) i aducanumab (Aduhelm®) wskazują, że usunięcie Aβ z mózgu nie zatrzymuje choroby Alzheimera. Oczywiście istnieją inne problemy, które należy rozwiązać. Badaczy interesuje przyczyna gromadzenia się Aβ.
Nieneuronalne komórki pomocnicze, zwane glejami, utrzymują neurony w zdrowiu poprzez regulację poziomu wody i składników odżywczych dla neuronów. Pomagają także usuwać Aβ z neuronów. Może Aβ gromadzi się, gdy glej jest niezdrowy.
Gleje są bardzo trudne do zbadania w mózgu. Na szczęście część oka reagująca na światło – siatkówka – jest przedłużeniem mózgu. Badacze badają glej w siatkówce, aby dowiedzieć się więcej o glejach w mózgu.
Aby zbadać glej siatkówkowy, badacze wykonują zdjęcia siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). OCT jest metodą bezpieczną, bezbolesną i stosowaną w wielu klinikach okulistycznych w celu sprawdzenia struktury siatkówki. Kiedy badacze wykonują zdjęcia OCT w jasnym świetle i porównują je ze zdjęciami OCT wykonanymi w ciemności, dostarczają badaczom informacji na temat funkcji glejów. W badaniu opublikowanym w 2020 r. („Optyczna tomografia koherentna ujawnia zależne od światła reakcje siatkówki w chorobie Alzheimera”) badacze wykazali, że ten funkcjonalny pomiar OCT różnił się u osób z otępieniem alzheimerowskim w porównaniu z dobranymi pod względem wieku zdrowymi dorosłymi.
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie osób w stadium choroby Alzheimera przed demencją z osobami, które nie mają żadnych objawów choroby Alzheimera. Przez „stadium przed demencją” badacze mają na myśli osoby, które mają normalne zdolności poznawcze lub mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, ale przeszły badania lekarskie, które wykazały chemiczne początki choroby Alzheimera. Członkowie grupy porównawczej również będą mieli normalne funkcje poznawcze lub będą mieli łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, ale przeszli badania lekarskie, które nie wykazały żadnych objawów choroby Alzheimera.
Głównym pytaniem tego badania jest to, czy funkcjonalny OCT może odróżnić te dwie grupy. Jeśli tak, to:
- Pomóż w udowodnieniu, że zdrowie glejów jest ważne we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, co z kolei może prowadzić do nowych strategii leczenia, oraz
- Sugerują, że funkcjonalne OCT można zastosować jako wczesny (przed demencją) test przesiewowy w kierunku choroby Alzheimera
Uczestnicy będą:
- przejść krótkie badanie wzroku (badacze nie będą rozszerzać źrenic na potrzeby tego badania)
- przejść test poznawczy typu „papier i ołówek” (aby pomóc zweryfikować status „normalnego” lub „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych”)
- wypełnij krótką jednostronicową ankietę, aby zebrać informacje demograficzne (takie jak wiek)
- zezwolić na ograniczony dostęp do istniejącej wcześniej dokumentacji medycznej lub badawczej (w celu sprawdzenia obecności/braku chemicznych początków choroby Alzheimera)
- wykonaj kilka zdjęć OCT obu oczu, przy świetle i po 2 minutach ciemności (wykonuje się kilka serii zdjęć)
Oczekuje się, że wszystkie procedury badawcze zmieszczą się w ciągu 2 godzin jednego dnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University Of California - Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze planują rekrutować uczestników z:
- Uczestnicy (lub potencjalni uczestnicy) badań nad starzeniem się i funkcjami poznawczymi na Uniwersytecie Kalifornijskim – Davis.
- Pacjenci (lub potencjalni pacjenci) Uniwersytetu Kalifornijskiego – neurologowie Davisa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie oceny klinicysty (lub wcześniejszych badań) wiadomo, że albo jest zdrowy pod względem poznawczym, albo ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- Znany status biomarkera choroby Alzheimera. Od lipca 2023 r. musi to być albo badanie PET amyloidu, albo pomiar poziomu amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.
UWAGA: Chociaż jest to badanie oczu, dopuszczalne są typowe dla wieku dolegliwości oczu/wzroku, o ile uważa się, że siatkówka jest zdrowa. Ta lista akceptowalnych warunków obejmuje większość osób, które:
- nosić okulary
- nosić kontakty
- używaj dostępnych bez recepty kropli do oczu
- pacjent ma łagodną zaćmę (nie ma zaplanowanej operacji)
- usunięto zaćmę
- przeszedł operację mięśni oka (np. w celu skorygowania niewspółosiowości oka)
- przeszedł operację powiek (blefaroplastykę)
- są monitorowane przez okulistę na wypadek wystąpienia problemów z siatkówką (czasami sugeruje się to osobom chorym na cukrzycę), ale uważa się, że jedna lub obie siatkówki są całkowicie zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Znane *w przypadku obu oczu* problemy ze zdrowiem oczu lub zaburzenia widzenia, które nie są typowe dla wieku. Na liście warunków nieakceptowalnych znajduje się większość osób, które:
- mieć przepisaną specjalną soczewkę korekcyjną (okulary lub soczewkę kontaktową) o kuli większej niż siedem
- obecnie stosujesz krople do oczu na receptę (np. na jaskrę)
- masz/byłeś wcześniej leczony chirurgicznie z powodu problemów z siatkówką (np. odwarstwienie siatkówki wymagające operacji)
- pacjent miał/miał zastrzyki do oczu z powodu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera przed demencją
Według oceny klinicznej uczestnicy ci będą mieli normalne zdolności poznawcze lub będą mieli łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wezmą udział w badaniu po ukończeniu niektórych testów biomarkerów choroby Alzheimera (np. PET amyloidu, pomiar amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym).
W tej grupie wyniki testów biomarkerów są pozytywne/nieprawidłowe, co wskazuje na stan przedotępieniowy choroby Alzheimera.
W języku ram badawczych NIA-AA 2018 uczestnicy ci mają A+ w swoim profilu biomarkera AT(N) i znajdują się na etapie klinicznym 1-3.
|
Siatkówkę obrazuje się za pomocą światła podczerwonego.
Obrazy zebrane w świetle porównuje się z obrazami zarejestrowanymi w ciemności, aby uzyskać informacje na temat funkcji.
|
|
Brak dowodów na chorobę Alzheimera
Według oceny klinicznej uczestnicy ci będą mieli normalne zdolności poznawcze lub będą mieli łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wezmą udział w badaniu po ukończeniu niektórych testów biomarkerów choroby Alzheimera (np. PET amyloidu, pomiar amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym).
W tej grupie wynik badania biomarkerów jest negatywny/normalny.
W języku ram badawczych NIA-AA 2018 uczestnicy ci mają A- w swoim profilu biomarkera AT(N) i znajdują się na etapie klinicznym 1-3.
|
Siatkówkę obrazuje się za pomocą światła podczerwonego.
Obrazy zebrane w świetle porównuje się z obrazami zarejestrowanymi w ciemności, aby uzyskać informacje na temat funkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od światła zmiana w obrazach optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (mniej niż dwie godziny)
|
Badacze uzyskają skany OCT B obszaru siatkówki pomiędzy środkiem tarczy wzrokowej a dołkiem oka. Każdy skan B zostanie znormalizowany przestrzennie i uśredniony w celu wygenerowania profilu odbicia siatkówki w zależności od głębokości siatkówki. Odbicia w świetle zostaną porównane z odbiciami w ciemności. W obu grupach badacze spodziewają się, że (1) w wewnętrznych i zewnętrznych segmentach fotoreceptorów siatkówka będzie bardziej odbijać światło w świetle niż w ciemności, (2) w bardziej szklistych częściach siatkówki (warstwy zajmowane przez glej Müllera). siatkówka będzie nieco mniej odblaskowa w świetle niż w ciemności. Badacze spodziewają się różnic grupowych w tym wyniku funkcjonalnym. Największą różnicę grupową można spodziewać się w pobliżu zewnętrznej granicy gleju Müllera, gdzie u uczestników choroby Alzheimera w stadium poprzedzającym demencję może występować przesadna zmiana współczynnika odbicia zależna od światła. |
Dzień 1 (mniej niż dwie godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1647468
- K08AG080178 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .