- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023446
Kan (optisk koherenstomografi) bilder av näthinnan upptäcka Alzheimers sjukdom i dess tidigaste skeden?
Att belysa glialdysfunktion vid Alzheimers sjukdom med optisk koherenstomografi
År innan någon upplever symtomen på Alzheimers sjukdom, byggs en förening som kallas amyloid beta (Aβ) upp i hjärnan. Överskott av Aβ – direkt eller indirekt – orsakar många av symptomen på Alzheimers demens. Nyligen genomförda studier av de FDA-godkända läkemedlen lecanemab (Leqembi®) och aducanumab (Aduhelm®) indikerar dock att borttagning av Aβ från hjärnan inte stoppar Alzheimers. Det är klart att det finns andra problem som måste åtgärdas. Utredarna är intresserade av orsaken till Aβ-uppbyggnad.
Icke-neuronala stödceller, som kallas glia, håller nervceller friska genom att reglera vatten- och näringsnivåer för neuronerna. De hjälper också till att rensa bort Aβ från neuroner. Kanske bygger Aβ upp när glia är ohälsosamma.
Glia är väldigt svåra att studera i hjärnan. Lyckligtvis är den ljusavkännande delen av ögat - näthinnan - en förlängning av hjärnan. Utredarna studerar glia i näthinnan för att lära sig om glia i hjärnan.
För att studera retinal glia tar forskarna bilder av näthinnan med optisk koherenstomografi (OCT). OCT är säkert, smärtfritt och används på många ögonkliniker för att titta på näthinnans struktur. När utredarna tar bilder från OCT i starkt ljus och jämför dem med bilder från oktober som tagits i mörker, ger det utredarna information om glialfunktionen. I en studie publicerad 2020 ("Optical coherence tomography avslöjar ljusberoende retinala svar vid Alzheimers sjukdom") visade forskarna att denna funktionella OCT-mätning var annorlunda hos personer med Alzheimers demens, jämfört med åldersmatchade friska vuxna.
Målet med denna observationsstudie är att jämföra personer i ett pre-demensstadium av Alzheimers sjukdom med personer som inte har några tecken alls på Alzheimers sjukdom. Med "fördemensstadiet" menar utredarna personer som antingen är kognitivt normala eller har lindrig kognitiv funktionsnedsättning, men som har genomgått ett medicinskt test som visar den kemiska början av Alzheimers sjukdom. Medlemmar i jämförelsegruppen kommer också att vara kognitivt normala eller ha mild kognitiv funktionsnedsättning, men genomgick ett medicinskt test som inte visar några tecken på Alzheimers sjukdom.
Huvudfrågan i denna studie är om funktionellt OCT kan skilja dessa två grupper åt. I så fall skulle det:
- Hjälp till att bygga upp argumenten för att glialhälsan är viktig i de tidigaste stadierna av Alzheimers, vilket i sin tur kan leda till nya behandlingsstrategier, och
- Föreslå att funktionell OCT kan användas som ett tidigt (pre-demens) screeningtest för Alzheimers sjukdom
Deltagarna kommer att:
- genomgå en kort ögonundersökning (utredarna kommer inte att vidga eleverna för denna studie)
- genomgå ett kognitivt test med papper och penna (för att verifiera statusen "normal" eller "lindrig kognitiv funktionsnedsättning")
- ta en kort ensidig enkät för att samla in demografisk information (som ålder)
- tillåta begränsad tillgång till redan existerande medicinska eller forskningsjournaler (för att verifiera närvaron/frånvaron av den kemiska början av Alzheimers sjukdom)
- ta flera OCT-bilder av båda ögonen, i ljus och efter 2 minuter av mörker (flera omgångar med bilder tas)
Förväntningen är att alla studieprocedurer ska passa inom 2 timmar på en dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California - Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna planerar att rekrytera deltagare från:
- Deltagare (eller blivande deltagare) i forskning om åldrande och kognition vid University of California - Davis.
- Patienter (eller blivande patienter) vid University of California - Davis neurologer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genom läkare (eller tidigare forskning) bedömning, känd för att antingen vara kognitivt normal eller ha mild kognitiv funktionsnedsättning
- Känd Alzheimers biomarkörstatus. Från och med 2023-JUL måste detta antingen vara en amyloid PET-skanning, eller cerebrospinalvätskemätning av amyloid- och tau-nivåer.
OBS: Även om detta är en studie av ögonen, är ålderstypiska ögon-/synbesvär tillåtna, så länge näthinnan anses vara frisk. Denna lista över acceptabla villkor inkluderar de flesta som:
- bär glasögon
- slitage kontakter
- använd receptfria ögondroppar
- har mild grå starr (ingen operation planerad)
- fick grå starr bort
- genomgick en ögonmuskeloperation (t.ex. för att korrigera ögonfel)
- genomgick ögonlocksoperation (blepharoplasty)
- övervakas av en ögonläkare om ett problem med näthinnan utvecklas (detta föreslås ibland för personer med diabetes), men en eller båda näthinnorna tros vara helt friska
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fångar
Känd *för båda ögonen* att ha okulär hälsa eller synavvikelser som inte är ålderstypiska. Listan över oacceptabla villkor inkluderar de flesta personer som:
- har en speciell korrigerande lins (glasögon eller kontaktlins) recept med en sfär större än sju
- använder för närvarande receptbelagda ögondroppar (t.ex. mot glaukom)
- har/hat tidigare kirurgisk behandling för ett näthinneproblem (t.ex. näthinneavlossning som krävde operation)
- har/haft ögoninjektioner för åldersrelaterad makuladegeneration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pre-demens Alzheimers
Genom klinisk bedömning kommer dessa deltagare antingen att vara kognitivt normala eller ha mild kognitiv funktionsnedsättning.
De kommer att gå in i studien efter att ha genomfört vissa biomarkörtester för Alzheimers sjukdom (t.ex. amyloid PET, mätning av cerebrospinalvätska amyloid och tau).
I denna grupp är biomarkörtestningen positiv/onormal, vilket indikerar ett pre-demensstadium av Alzheimers sjukdom.
På språket för 2018 NIA-AA Research Framework har dessa deltagare A+ i sin AT(N)-biomarkörprofil och befinner sig i kliniskt stadium 1-3.
|
Näthinnan avbildas med infrarött ljus.
Bilder insamlade i ljus jämförs med bilder som samlas in i mörker för att extrahera information om funktion.
|
Inga bevis på Alzheimers
Genom klinisk bedömning kommer dessa deltagare antingen att vara kognitivt normala eller ha mild kognitiv funktionsnedsättning.
De kommer att gå in i studien efter att ha genomfört vissa biomarkörtester för Alzheimers sjukdom (t.ex. amyloid PET, mätning av cerebrospinalvätska amyloid och tau).
I denna grupp är biomarkörtestningen negativ/normal.
På språket för 2018 NIA-AA Research Framework har dessa deltagare A- i sin AT(N)-biomarkörprofil och befinner sig i kliniskt stadium 1-3.
|
Näthinnan avbildas med infrarött ljus.
Bilder insamlade i ljus jämförs med bilder som samlas in i mörker för att extrahera information om funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ljusberoende förändring i optisk koherenstomografibilder
Tidsram: Dag 1 (mindre än två timmar)
|
Utredarna kommer att få OCT B-skanningar av näthinnan mellan mitten av den optiska skivan och fovea. Varje B-skanning kommer att normaliseras rumsligt och medelvärdesbildas för att generera en profil av näthinnereflektivitet kontra djup in i näthinnan. Reflexioner i ljus kommer att jämföras med reflektioner i mörker. I båda grupperna förväntar sig forskarna att (1) över fotoreceptorns inre och yttre segment kommer näthinnan att vara mer reflekterande i ljus än i mörker, (2) i de mer vittrade delarna av näthinnan (lagren som upptas av Müller glia) , kommer näthinnan att vara något mindre reflekterande i ljus än i mörker. Utredarna förväntar sig en grupp skillnader i det funktionella resultatet. Den största gruppskillnaden förväntas nära den yttre gränsen av Müller glia, där deltagare med ett pre-demens stadium av Alzheimers kan ha en överdriven ljusberoende förändring i reflektionsförmåga. |
Dag 1 (mindre än två timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1647468
- K08AG080178 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
University of CoimbraAvslutadIdiopatiskt makulärt hålPortugal