- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023446
Могут ли изображения сетчатки (оптическая когерентная томография) обнаружить болезнь Альцгеймера на самых ранних стадиях?
Выявление глиальной дисфункции при болезни Альцгеймера с помощью оптической когерентной томографии
За годы до того, как у человека появятся симптомы болезни Альцгеймера, в мозгу накапливается соединение под названием бета-амилоид (Aβ). Избыток Aβ – прямо или косвенно – вызывает многие симптомы деменции Альцгеймера. Однако недавние исследования одобренных FDA препаратов леканемаба (Лекемби®) и адуканумаба (Адухельм®) показывают, что удаление Aβ из мозга не останавливает болезнь Альцгеймера. Очевидно, что есть и другие проблемы, которые необходимо решить. Исследователей интересует причина накопления Aβ.
Ненейрональные поддерживающие клетки, называемые глией, поддерживают здоровье нейронов, регулируя уровень воды и питательных веществ в нейронах. Они также помогают удалить Aβ из нейронов. Возможно, Aβ накапливается, когда глия нездорова.
Глии очень трудно изучать в мозге. К счастью, светочувствительная часть глаза — сетчатка — является продолжением мозга. Исследователи изучают глию в сетчатке, чтобы узнать о глии в мозге.
Чтобы изучить глию сетчатки, исследователи фотографируют сетчатку с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). ОКТ безопасна, безболезненна и используется во многих глазных клиниках для изучения структуры сетчатки. Когда исследователи делают снимки ОКТ при ярком свете и сравнивают их с изображениями ОКТ, полученными в темноте, это дает исследователям информацию о функции глии. В исследовании, опубликованном в 2020 году («Оптическая когерентная томография выявляет светозависимые реакции сетчатки при болезни Альцгеймера»), исследователи показали, что это функциональное измерение ОКТ отличалось у людей с деменцией Альцгеймера по сравнению со здоровыми взрослыми того же возраста.
Цель этого обсервационного исследования — сравнить людей на стадии преддеменции болезни Альцгеймера с людьми, у которых вообще нет никаких признаков болезни Альцгеймера. Под «стадией преддеменции» исследователи подразумевают людей, которые либо когнитивно нормальны, либо имеют легкие когнитивные нарушения, но прошли медицинское обследование, которое показывает химическое начало болезни Альцгеймера. Члены группы сравнения также будут когнитивно нормальны или будут иметь легкие когнитивные нарушения, но прошли медицинское обследование, которое не выявило никаких признаков болезни Альцгеймера.
Главный вопрос этого исследования заключается в том, может ли функциональная ОКТ отличить эти две группы. Если да, то это:
- Помогите обосновать важность глиального здоровья на самых ранних стадиях болезни Альцгеймера, что, в свою очередь, может привести к новым стратегиям лечения и
- Предположите, что функциональную ОКТ можно использовать в качестве раннего (преддеменционного) скринингового теста на болезнь Альцгеймера.
Участники:
- пройти краткий осмотр глаз (исследователи не будут расширять зрачки для этого исследования)
- пройти когнитивный тест с бумажным карандашом (чтобы подтвердить статус «нормального» или «легкого когнитивного нарушения»)
- пройдите краткий одностраничный опрос для сбора демографической информации (например, возраста)
- разрешить ограниченный доступ к ранее существовавшим медицинским или исследовательским записям (для проверки наличия/отсутствия химического начала болезни Альцгеймера)
- сделать несколько ОКТ-снимков обоих глаз при свете и через 2 минуты в темноте (делается несколько циклов изображений)
Ожидается, что все процедуры исследования уместятся в течение 2 часов одного дня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University Of California - Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следователи планируют привлечь участников из:
- Участники (или потенциальные участники) исследований старения и познания в Калифорнийском университете в Дэвисе.
- Пациенты (или потенциальные пациенты) неврологов Калифорнийского университета в Дэвисе.
Описание
Критерии включения:
- По оценке клинициста (или предшествующего исследования), известно, что он либо когнитивно нормален, либо имеет легкие когнитивные нарушения.
- Известен статус биомаркера болезни Альцгеймера. С июля 2023 г. это должно быть либо амилоидное ПЭТ-сканирование, либо измерение уровней амилоида и тау в спинномозговой жидкости.
ПРИМЕЧАНИЕ. Несмотря на то, что это исследование глаз, типичные для возраста жалобы на зрение/зрение допустимы, при условии, что сетчатка считается здоровой. В этот список приемлемых условий входит большинство людей, которые:
- носить очки
- носить контакты
- используйте безрецептурные глазные капли
- у вас легкая катаракта (операция не назначена)
- удалили катаракту
- перенесли операцию на глазных мышцах (например, для исправления смещения глаз)
- сделала операцию на веках (блефаропластику)
- наблюдаются у офтальмолога в случае развития проблем с сетчаткой (иногда это предлагается людям с диабетом), но одна или обе сетчатки считаются полностью здоровыми
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
Известно, что *оба глаза* имеют проблемы со здоровьем глаз или нарушения зрения, не типичные для возраста. В список недопустимых состояний входит большинство людей, которые:
- иметь рецепт на специальные корректирующие линзы (очки или контактные линзы) со сферой больше семи.
- в настоящее время пользуетесь глазными каплями, отпускаемыми по рецепту (например, при глаукоме)
- имели/перенесли ранее хирургическое лечение проблем с сетчаткой (например, отслоение сетчатки, потребовавшее хирургического вмешательства)
- делали/делали глазные инъекции по поводу возрастной макулярной дегенерации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преддеменция, болезнь Альцгеймера
По клинической оценке эти участники либо будут когнитивно нормальны, либо будут иметь легкие когнитивные нарушения.
Они примут участие в исследовании, уже пройдя некоторые тесты на биомаркеры болезни Альцгеймера (например, ПЭТ на амилоид, измерение амилоида и тау в спинномозговой жидкости).
В этой группе тест на биомаркеры положительный/ненормальный, что указывает на преддеменционную стадию болезни Альцгеймера.
Говоря языком исследовательской структуры NIA-AA 2018 года, эти участники имеют A+ в профиле биомаркера AT(N) и находятся на клинической стадии 1-3.
|
Сетчатка визуализируется с использованием инфракрасного света.
Изображения, собранные на свету, сравниваются с изображениями, полученными в темноте, для получения информации о функции.
|
|
Нет доказательств болезни Альцгеймера
По клинической оценке эти участники либо будут когнитивно нормальны, либо будут иметь легкие когнитивные нарушения.
Они примут участие в исследовании, уже пройдя некоторые тесты на биомаркеры болезни Альцгеймера (например, ПЭТ на амилоид, измерение амилоида и тау в спинномозговой жидкости).
В этой группе тест на биомаркеры отрицательный/нормальный.
На языке исследовательской структуры NIA-AA 2018 года у этих участников есть A- в профиле биомаркера AT(N) и они находятся на клинической стадии 1-3.
|
Сетчатка визуализируется с использованием инфракрасного света.
Изображения, собранные на свету, сравниваются с изображениями, полученными в темноте, для получения информации о функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Светозависимое изменение изображений оптической когерентной томографии
Временное ограничение: День 1 (менее двух часов)
|
Исследователи получат ОКТ-В-сканы участка сетчатки между центром диска зрительного нерва и ямкой. Каждый B-скан будет пространственно нормализован и усреднен для создания профиля отражательной способности сетчатки в зависимости от глубины сетчатки. Отражательная способность на свету будет сравниваться с отражательной способностью в темноте. В обеих группах исследователи ожидают, что (1) над внутренними и внешними сегментами фоторецепторов сетчатка будет более отражательной в свете, чем в темноте, (2) в более стекловидных частях сетчатки (слои, занятые мюллеровой глией) , сетчатка будет немного менее отражательной на свету, чем в темноте. Исследователи ожидают групповых различий в этом функциональном результате. Наибольшая групповая разница ожидается вблизи внешней границы глии Мюллера, где у участников с преддеменцией на стадии болезни Альцгеймера могут наблюдаться преувеличенные светозависимые изменения отражательной способности. |
День 1 (менее двух часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Томография, оптическая когерентность
Другие идентификационные номера исследования
- 1647468
- K08AG080178 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .