Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan (optisk koherenstomografi) bilder av netthinnen oppdage Alzheimers sykdom på sine tidligste stadier?

27. november 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Belyse glial dysfunksjon ved Alzheimers sykdom med optisk koherenstomografi

År før noen opplever symptomene på Alzheimers sykdom, bygges en forbindelse som kalles amyloid beta (Aβ) opp i hjernen. Overskudd av Aβ – direkte eller indirekte – forårsaker mange av symptomene på Alzheimers demens. Nyere studier av de FDA-godkjente legemidlene lecanemab (Leqembi®) og aducanumab (Aduhelm®) indikerer imidlertid at fjerning av Aβ fra hjernen ikke stopper Alzheimers. Det er åpenbart andre problemer som må fikses. Etterforskerne er interessert i årsaken til Aβ-oppbygging.

Ikke-nevronale støtteceller, kalt glia, holder nevronene sunne ved å regulere vann- og næringsnivåer for nevronene. De hjelper også med å fjerne Aβ fra nevroner. Kanskje bygger Aβ opp når glia er usunn.

Glia er veldig vanskelig å studere i hjernen. Heldigvis er den lysfølende delen av øyet - netthinnen - en forlengelse av hjernen. Etterforskerne studerer glia i netthinnen for å lære om glia i hjernen.

For å studere retinal glia tar etterforskerne bilder av netthinnen med optisk koherenstomografi (OCT). OCT er trygt, smertefritt og brukes i mange øyeklinikker for å se på netthinnens struktur. Når etterforskerne tar bilder fra OCT under sterkt lys, og sammenligner dem med bilder fra OCT samlet i mørke, gir det etterforskerne informasjon om glialfunksjonen. I en studie publisert i 2020 ("Optisk koherenstomografi avslører lysavhengige netthinneresponser ved Alzheimers sykdom") viste etterforskerne at denne funksjonelle OCT-målingen var forskjellig hos personer med Alzheimers demens, sammenlignet med alderstilpassede friske voksne.

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne personer i et pre-demensstadium av Alzheimers sykdom med personer som ikke har noen tegn på Alzheimers sykdom i det hele tatt. Med «pre-demens stadium» mener etterforskerne personer som enten er kognitivt normale, eller har mild kognitiv svikt, men som har tatt en medisinsk test som viser den kjemiske begynnelsen av Alzheimers sykdom. Medlemmer av sammenligningsgruppen vil også være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt, men hadde en medisinsk test som viser absolutt ingen tegn på Alzheimers sykdom.

Hovedspørsmålet denne studien er om funksjonell OCT kan skille disse to gruppene fra hverandre. I så fall vil det:

  • Bidra til å bygge grunnlaget for at glialhelse er viktig i de tidligste stadiene av Alzheimers, som igjen kan føre til nye behandlingsstrategier, og
  • Foreslå at funksjonell OCT kan brukes som en tidlig (pre-demens) screeningtest for Alzheimers sykdom

Deltakerne vil:

  • gjennomgå en kort øyeundersøkelse (etterforskerne vil ikke utvide elevene for denne studien)
  • gjennomgå en kognitiv test med papir og blyant (for å bekrefte statusen "normal" eller "mild kognitiv svikt")
  • ta en kort undersøkelse på én side for å samle inn demografisk informasjon (som alder)
  • tillate begrenset tilgang til allerede eksisterende medisinske eller forskningsjournaler (for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av kjemisk begynnelse av Alzheimers sykdom)
  • ta flere OCT-bilder av begge øynene, i lys og etter 2 minutter med mørke (det tas flere runder med bilder)

Forventningen er at alle studieprosedyrer vil passe innen 2 timer på en dag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California - Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å rekruttere deltakere fra:

  • Deltakere (eller potensielle deltakere) i forskning på aldring og kognisjon ved University of California - Davis.
  • Pasienter (eller potensielle pasienter) ved University of California - Davis nevrologer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved kliniker (eller tidligere forskning) vurdering, kjent for å enten være kognitivt normal, eller ha mild kognitiv svikt
  • Kjent Alzheimers biomarkørstatus. Fra 2023-JUL må dette enten være en amyloid PET-skanning, eller cerebrospinalvæskemåling av amyloid- og tau-nivåer.
  • MERK: Selv om dette er en studie av øynene, er alderstypiske øye-/synsplager tillatt, så lenge netthinnen antas å være sunn. Denne listen over akseptable forhold inkluderer de fleste som:

    • bruke briller
    • slitasje kontakter
    • bruk reseptfrie øyedråper
    • har mild grå stær (ingen operasjon er planlagt)
    • fikk fjernet grå stær
    • hadde øyemuskeloperasjon (f.eks. for å korrigere feiljustering av øyet)
    • gjennomgikk øyelokkoperasjon (blefaroplastikk)
    • blir overvåket av en øyelege i tilfelle et problem med netthinnen utvikler seg (dette er noen ganger foreslått for personer med diabetes), men en eller begge netthinnene antas å være helt friske

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Kjent *for begge øyne* å ha okulær helse eller synsforstyrrelser som ikke er alderstypiske. Listen over uakseptable forhold inkluderer de fleste som:

    • ha en spesiell korrigerende linse (briller eller kontaktlinse) resept med en kule større enn syv
    • bruker for tiden reseptbelagte øyedråper (f.eks. mot glaukom)
    • har/hadde tidligere kirurgisk behandling for et netthinneproblem (f.eks. netthinneløsning som krevde kirurgi)
    • har/hadd øyeinjeksjoner for aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-demens Alzheimers
Ved klinisk vurdering vil disse deltakerne enten være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt. De vil delta i studien etter å ha fullført noen biomarkørtesting for Alzheimers sykdom (f.eks. amyloid PET, cerebrospinalvæskemåling amyloid og tau). I denne gruppen er biomarkørtestingen positiv/unormal, noe som indikerer et pre-demensstadium av Alzheimers sykdom. På språket til 2018 NIA-AA Research Framework har disse deltakerne A+ i sin AT(N) biomarkørprofil, og er på klinisk stadium 1-3.
Netthinnen avbildes ved hjelp av infrarødt lys. Bilder samlet i lys sammenlignes med bilder som er samlet i mørke for å trekke ut informasjon om funksjon.
Ingen bevis på Alzheimers
Ved klinisk vurdering vil disse deltakerne enten være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt. De vil delta i studien etter å ha fullført noen biomarkørtesting for Alzheimers sykdom (f.eks. amyloid PET, cerebrospinalvæskemåling amyloid og tau). I denne gruppen er biomarkørtestingen negativ/normal. På språket til 2018 NIA-AA Research Framework har disse deltakerne A- i sin AT(N) biomarkørprofil, og er på klinisk stadium 1-3.
Netthinnen avbildes ved hjelp av infrarødt lys. Bilder samlet i lys sammenlignes med bilder som er samlet i mørke for å trekke ut informasjon om funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysavhengig endring i optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: Dag 1 (mindre enn to timer)

Etterforskerne vil få OCT B-skanninger av netthinnens spenn mellom senteret av den optiske skiven og fovea. Hver B-skanning vil bli romlig normalisert og gjennomsnittsberegnet for å generere en profil av retinal reflektivitet versus dybde inn i netthinnen. Refleks i lys vil bli sammenlignet med refleks i mørke. I begge gruppene forventer forskerne at (1) over fotoreseptorens indre og ytre segmenter, vil netthinnen være mer reflekterende i lys enn i mørke, (2) i de mer glaserte delene av netthinnen (lagene okkupert av Müller glia) , vil netthinnen være litt mindre reflekterende i lys enn i mørke.

Etterforskerne forventer en gruppe forskjeller i det funksjonelle resultatet. Den største gruppeforskjellen forventes nær den ytre grensen til Müller-gliaen, der deltakere med et pre-demensstadium av Alzheimers kan ha en overdreven lysavhengig endring i reflektivitet.

Dag 1 (mindre enn to timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte OCT-data vil bli lagt ut til et datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

3
Abonnere