- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023446
Kan (optisk koherenstomografi) bilder av netthinnen oppdage Alzheimers sykdom på sine tidligste stadier?
Belyse glial dysfunksjon ved Alzheimers sykdom med optisk koherenstomografi
År før noen opplever symptomene på Alzheimers sykdom, bygges en forbindelse som kalles amyloid beta (Aβ) opp i hjernen. Overskudd av Aβ – direkte eller indirekte – forårsaker mange av symptomene på Alzheimers demens. Nyere studier av de FDA-godkjente legemidlene lecanemab (Leqembi®) og aducanumab (Aduhelm®) indikerer imidlertid at fjerning av Aβ fra hjernen ikke stopper Alzheimers. Det er åpenbart andre problemer som må fikses. Etterforskerne er interessert i årsaken til Aβ-oppbygging.
Ikke-nevronale støtteceller, kalt glia, holder nevronene sunne ved å regulere vann- og næringsnivåer for nevronene. De hjelper også med å fjerne Aβ fra nevroner. Kanskje bygger Aβ opp når glia er usunn.
Glia er veldig vanskelig å studere i hjernen. Heldigvis er den lysfølende delen av øyet - netthinnen - en forlengelse av hjernen. Etterforskerne studerer glia i netthinnen for å lære om glia i hjernen.
For å studere retinal glia tar etterforskerne bilder av netthinnen med optisk koherenstomografi (OCT). OCT er trygt, smertefritt og brukes i mange øyeklinikker for å se på netthinnens struktur. Når etterforskerne tar bilder fra OCT under sterkt lys, og sammenligner dem med bilder fra OCT samlet i mørke, gir det etterforskerne informasjon om glialfunksjonen. I en studie publisert i 2020 ("Optisk koherenstomografi avslører lysavhengige netthinneresponser ved Alzheimers sykdom") viste etterforskerne at denne funksjonelle OCT-målingen var forskjellig hos personer med Alzheimers demens, sammenlignet med alderstilpassede friske voksne.
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne personer i et pre-demensstadium av Alzheimers sykdom med personer som ikke har noen tegn på Alzheimers sykdom i det hele tatt. Med «pre-demens stadium» mener etterforskerne personer som enten er kognitivt normale, eller har mild kognitiv svikt, men som har tatt en medisinsk test som viser den kjemiske begynnelsen av Alzheimers sykdom. Medlemmer av sammenligningsgruppen vil også være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt, men hadde en medisinsk test som viser absolutt ingen tegn på Alzheimers sykdom.
Hovedspørsmålet denne studien er om funksjonell OCT kan skille disse to gruppene fra hverandre. I så fall vil det:
- Bidra til å bygge grunnlaget for at glialhelse er viktig i de tidligste stadiene av Alzheimers, som igjen kan føre til nye behandlingsstrategier, og
- Foreslå at funksjonell OCT kan brukes som en tidlig (pre-demens) screeningtest for Alzheimers sykdom
Deltakerne vil:
- gjennomgå en kort øyeundersøkelse (etterforskerne vil ikke utvide elevene for denne studien)
- gjennomgå en kognitiv test med papir og blyant (for å bekrefte statusen "normal" eller "mild kognitiv svikt")
- ta en kort undersøkelse på én side for å samle inn demografisk informasjon (som alder)
- tillate begrenset tilgang til allerede eksisterende medisinske eller forskningsjournaler (for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av kjemisk begynnelse av Alzheimers sykdom)
- ta flere OCT-bilder av begge øynene, i lys og etter 2 minutter med mørke (det tas flere runder med bilder)
Forventningen er at alle studieprosedyrer vil passe innen 2 timer på en dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California - Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne planlegger å rekruttere deltakere fra:
- Deltakere (eller potensielle deltakere) i forskning på aldring og kognisjon ved University of California - Davis.
- Pasienter (eller potensielle pasienter) ved University of California - Davis nevrologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved kliniker (eller tidligere forskning) vurdering, kjent for å enten være kognitivt normal, eller ha mild kognitiv svikt
- Kjent Alzheimers biomarkørstatus. Fra 2023-JUL må dette enten være en amyloid PET-skanning, eller cerebrospinalvæskemåling av amyloid- og tau-nivåer.
MERK: Selv om dette er en studie av øynene, er alderstypiske øye-/synsplager tillatt, så lenge netthinnen antas å være sunn. Denne listen over akseptable forhold inkluderer de fleste som:
- bruke briller
- slitasje kontakter
- bruk reseptfrie øyedråper
- har mild grå stær (ingen operasjon er planlagt)
- fikk fjernet grå stær
- hadde øyemuskeloperasjon (f.eks. for å korrigere feiljustering av øyet)
- gjennomgikk øyelokkoperasjon (blefaroplastikk)
- blir overvåket av en øyelege i tilfelle et problem med netthinnen utvikler seg (dette er noen ganger foreslått for personer med diabetes), men en eller begge netthinnene antas å være helt friske
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fanger
Kjent *for begge øyne* å ha okulær helse eller synsforstyrrelser som ikke er alderstypiske. Listen over uakseptable forhold inkluderer de fleste som:
- ha en spesiell korrigerende linse (briller eller kontaktlinse) resept med en kule større enn syv
- bruker for tiden reseptbelagte øyedråper (f.eks. mot glaukom)
- har/hadde tidligere kirurgisk behandling for et netthinneproblem (f.eks. netthinneløsning som krevde kirurgi)
- har/hadd øyeinjeksjoner for aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pre-demens Alzheimers
Ved klinisk vurdering vil disse deltakerne enten være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt.
De vil delta i studien etter å ha fullført noen biomarkørtesting for Alzheimers sykdom (f.eks. amyloid PET, cerebrospinalvæskemåling amyloid og tau).
I denne gruppen er biomarkørtestingen positiv/unormal, noe som indikerer et pre-demensstadium av Alzheimers sykdom.
På språket til 2018 NIA-AA Research Framework har disse deltakerne A+ i sin AT(N) biomarkørprofil, og er på klinisk stadium 1-3.
|
Netthinnen avbildes ved hjelp av infrarødt lys.
Bilder samlet i lys sammenlignes med bilder som er samlet i mørke for å trekke ut informasjon om funksjon.
|
Ingen bevis på Alzheimers
Ved klinisk vurdering vil disse deltakerne enten være kognitivt normale, eller ha mild kognitiv svikt.
De vil delta i studien etter å ha fullført noen biomarkørtesting for Alzheimers sykdom (f.eks. amyloid PET, cerebrospinalvæskemåling amyloid og tau).
I denne gruppen er biomarkørtestingen negativ/normal.
På språket til 2018 NIA-AA Research Framework har disse deltakerne A- i sin AT(N) biomarkørprofil, og er på klinisk stadium 1-3.
|
Netthinnen avbildes ved hjelp av infrarødt lys.
Bilder samlet i lys sammenlignes med bilder som er samlet i mørke for å trekke ut informasjon om funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lysavhengig endring i optisk koherenstomografibilder
Tidsramme: Dag 1 (mindre enn to timer)
|
Etterforskerne vil få OCT B-skanninger av netthinnens spenn mellom senteret av den optiske skiven og fovea. Hver B-skanning vil bli romlig normalisert og gjennomsnittsberegnet for å generere en profil av retinal reflektivitet versus dybde inn i netthinnen. Refleks i lys vil bli sammenlignet med refleks i mørke. I begge gruppene forventer forskerne at (1) over fotoreseptorens indre og ytre segmenter, vil netthinnen være mer reflekterende i lys enn i mørke, (2) i de mer glaserte delene av netthinnen (lagene okkupert av Müller glia) , vil netthinnen være litt mindre reflekterende i lys enn i mørke. Etterforskerne forventer en gruppe forskjeller i det funksjonelle resultatet. Den største gruppeforskjellen forventes nær den ytre grensen til Müller-gliaen, der deltakere med et pre-demensstadium av Alzheimers kan ha en overdreven lysavhengig endring i reflektivitet. |
Dag 1 (mindre enn to timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1647468
- K08AG080178 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fundación EPICRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike