- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023446
Können (optische Kohärenztomographie) Bilder der Netzhaut die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium erkennen?
Aufhellung der Glia-Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit mit optischer Kohärenztomographie
Jahre bevor jemand die Symptome der Alzheimer-Krankheit verspürt, sammelt sich im Gehirn eine Verbindung namens Amyloid Beta (Aβ) an. Überschüssiges Aβ – direkt oder indirekt – verursacht viele Symptome der Alzheimer-Demenz. Jüngste Studien zu den von der FDA zugelassenen Medikamenten Lecanemab (Leqembi®) und Aducanumab (Aduhelm®) deuten jedoch darauf hin, dass die Entfernung von Aβ aus dem Gehirn Alzheimer nicht stoppt. Offensichtlich gibt es noch andere Probleme, die behoben werden müssen. Die Forscher interessieren sich für die Ursache der Aβ-Anreicherung.
Nicht-neuronale Unterstützungszellen, sogenannte Gliazellen, halten die Neuronen gesund, indem sie den Wasser- und Nährstoffgehalt der Neuronen regulieren. Sie tragen auch dazu bei, Aβ aus Neuronen zu entfernen. Möglicherweise baut sich Aβ auf, wenn die Gliazellen ungesund sind.
Gliazellen sind im Gehirn nur sehr schwer zu untersuchen. Glücklicherweise ist der lichtempfindliche Teil des Auges – die Netzhaut – eine Erweiterung des Gehirns. Die Forscher untersuchen Glia in der Netzhaut, um mehr über Glia im Gehirn zu erfahren.
Um die Glia der Netzhaut zu untersuchen, machen die Forscher Bilder der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Die OCT ist sicher, schmerzlos und wird in vielen Augenkliniken zur Untersuchung der Netzhautstruktur eingesetzt. Wenn die Forscher OCT-Bilder bei hellem Licht aufnehmen und diese mit OCT-Bildern vergleichen, die im Dunkeln aufgenommen wurden, erhalten sie Informationen über die Gliafunktion. In einer 2020 veröffentlichten Studie („Optische Kohärenztomographie zeigt lichtabhängige Netzhautreaktionen bei Alzheimer“) zeigten die Forscher, dass diese funktionelle OCT-Messung bei Menschen mit Alzheimer-Demenz anders ausfiel als bei gleichaltrigen gesunden Erwachsenen.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Menschen in einem Prädemenzstadium der Alzheimer-Krankheit mit Menschen zu vergleichen, die überhaupt keine Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit aufweisen. Mit „Stadium vor der Demenz“ meinen die Forscher Menschen, die entweder kognitiv normal sind oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben, bei denen jedoch ein medizinischer Test die chemischen Anfänge der Alzheimer-Krankheit gezeigt hat. Mitglieder der Vergleichsgruppe sind ebenfalls kognitiv normal oder haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung, bei denen jedoch bei einem medizinischen Test keinerlei Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit festgestellt wurden.
Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob die funktionelle OCT diese beiden Gruppen unterscheiden kann. Wenn ja, wäre das:
- Helfen Sie mit, Argumente dafür zu liefern, dass die Gliazellengesundheit in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit wichtig ist, was wiederum zu neuen Behandlungsstrategien führen könnte
- Schlagen Sie vor, dass die funktionelle OCT als Früherkennungstest (vor Demenz) für die Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden könnte
Die Teilnehmer werden:
- sich einer kurzen Augenuntersuchung unterziehen (die Prüfer werden die Pupillen für diese Studie nicht erweitern)
- sich einem kognitiven Test mit Papier und Bleistift unterziehen (um den Status „normal“ oder „leichte kognitive Beeinträchtigung“ zu überprüfen)
- Nehmen Sie an einer kurzen einseitigen Umfrage teil, um demografische Informationen (wie das Alter) zu sammeln.
- Gestatten Sie einen eingeschränkten Zugriff auf bereits vorhandene medizinische oder wissenschaftliche Aufzeichnungen (um das Vorhandensein/Fehlen chemischer Auslöser der Alzheimer-Krankheit zu überprüfen).
- Machen Sie mehrere OCT-Bilder beider Augen, im Licht und nach 2 Minuten Dunkelheit (es werden mehrere Bildrunden gemacht)
Es wird erwartet, dass alle Studienabläufe innerhalb von 2 Stunden eines Tages durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California - Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ermittler planen, Teilnehmer zu rekrutieren aus:
- Teilnehmer (oder potenzielle Teilnehmer) an der Forschung zu Altern und Kognition an der University of California – Davis.
- Patienten (oder potenzielle Patienten) von Neurologen der University of California – Davis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach ärztlicher Beurteilung (oder vorheriger Forschung) ist bekannt, dass sie entweder kognitiv normal sind oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufweisen
- Bekannter Alzheimer-Biomarker-Status. Ab Juli 2023 muss es sich entweder um einen Amyloid-PET-Scan oder um eine Messung der Amyloid- und Tau-Werte in der Liquor cerebrospinalis handeln.
HINWEIS: Obwohl es sich hierbei um eine Untersuchung der Augen handelt, sind alterstypische Augen-/Sehbeschwerden zulässig, sofern davon ausgegangen wird, dass die Netzhaut gesund ist. Diese Liste akzeptabler Bedingungen umfasst die meisten Menschen, die:
- eine Brille tragen
- Verschleißkontakte
- Verwenden Sie rezeptfreie Augentropfen
- leichte Katarakte haben (keine Operation geplant)
- mir wurde der Graue Star entfernt
- Hatte eine Augenmuskeloperation (z. B. zur Korrektur einer Augenfehlstellung)
- hatte eine Augenlidoperation (Blepharoplastik)
- werden von einem Augenarzt überwacht, falls ein Problem mit der Netzhaut auftritt (dies wird manchmal bei Menschen mit Diabetes empfohlen), aber eine oder beide Netzhäute gelten als völlig gesund
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gefangene
Es ist bekannt, dass *bei beiden Augen* Augengesundheit oder Sehstörungen vorliegen, die nicht alterstypisch sind. Die Liste der inakzeptablen Zustände umfasst die meisten Menschen, die:
- eine spezielle Korrekturlinse (Brille oder Kontaktlinse) mit einer Sphäre größer als sieben haben
- Verwenden Sie derzeit verschreibungspflichtige Augentropfen (z. B. gegen Glaukom)
- eine vorherige chirurgische Behandlung wegen eines Netzhautproblems haben/hatten (z. B. Netzhautablösung, die einen chirurgischen Eingriff erforderte)
- Augeninjektionen wegen altersbedingter Makuladegeneration erhalten/hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prädemenz-Alzheimer
Nach klinischer Beurteilung sind diese Teilnehmer entweder kognitiv normal oder weisen eine leichte kognitive Beeinträchtigung auf.
Sie werden an der Studie teilnehmen, nachdem sie bereits einige Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit abgeschlossen haben (z. B. Amyloid-PET, Messung von Amyloid und Tau in der Liquor cerebrospinalis).
In dieser Gruppe ist der Biomarker-Test positiv/abnormal, was auf ein Prädemenzstadium der Alzheimer-Krankheit hinweist.
In der Sprache des NIA-AA Research Framework 2018 haben diese Teilnehmer ein A+ in ihrem AT(N)-Biomarkerprofil und befinden sich im klinischen Stadium 1–3.
|
Die Netzhaut wird mit Infrarotlicht abgebildet.
Bei Licht aufgenommene Bilder werden mit denen bei Dunkelheit verglichen, um Informationen über die Funktion zu gewinnen.
|
Keine Hinweise auf Alzheimer
Nach klinischer Beurteilung sind diese Teilnehmer entweder kognitiv normal oder weisen eine leichte kognitive Beeinträchtigung auf.
Sie werden an der Studie teilnehmen, nachdem sie bereits einige Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit abgeschlossen haben (z. B. Amyloid-PET, Messung von Amyloid und Tau in der Liquor cerebrospinalis).
In dieser Gruppe ist der Biomarker-Test negativ/normal.
In der Sprache des NIA-AA Research Framework 2018 haben diese Teilnehmer A- in ihrem AT(N)-Biomarkerprofil und befinden sich im klinischen Stadium 1–3.
|
Die Netzhaut wird mit Infrarotlicht abgebildet.
Bei Licht aufgenommene Bilder werden mit denen bei Dunkelheit verglichen, um Informationen über die Funktion zu gewinnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lichtabhängige Veränderung in Bildern der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Tag 1 (weniger als zwei Stunden)
|
Die Forscher erhalten OCT-B-Scans der Netzhautspanne zwischen der Mitte der Papille und der Fovea. Jeder B-Scan wird räumlich normalisiert und gemittelt, um ein Profil des Netzhautreflexionsvermögens im Verhältnis zur Tiefe in der Netzhaut zu erstellen. Das Reflexionsvermögen bei Licht wird mit dem Reflexionsvermögen bei Dunkelheit verglichen. In beiden Gruppen erwarten die Forscher, dass (1) die Netzhaut über den inneren und äußeren Segmenten des Photorezeptors bei Licht stärker reflektiert als bei Dunkelheit, (2) in den stärker vitreaden Teilen der Netzhaut (den von Müller-Glia besetzten Schichten). , wird die Netzhaut bei Licht etwas weniger reflektieren als bei Dunkelheit. Die Forscher erwarten Gruppenunterschiede in diesem funktionellen Ergebnis. Der größte Gruppenunterschied wird in der Nähe der Außengrenze der Müller-Glia erwartet, wo Teilnehmer mit einem Alzheimer-Prädemenzstadium möglicherweise eine übertriebene lichtabhängige Änderung des Reflexionsvermögens aufweisen. |
Tag 1 (weniger als zwei Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1647468
- K08AG080178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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