- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06023446
망막의 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography) 사진으로 알츠하이머병의 초기 단계를 감지할 수 있습니까?
광간섭 단층촬영을 통해 알츠하이머병의 신경교 기능 장애 조명
누군가 알츠하이머병의 증상을 경험하기 몇 년 전에 아밀로이드 베타(Aβ)라는 화합물이 뇌에 축적됩니다. 과도한 Aβ는 직접적이든 간접적이든 알츠하이머 치매의 많은 증상을 유발합니다. 그러나 FDA 승인 약물인 lecanemab(Leqembi®)과 aducanumab(Aduhelm®)에 대한 최근 연구에 따르면 뇌에서 Aβ를 제거해도 알츠하이머병이 중단되지는 않습니다. 분명히 해결해야 할 다른 문제도 있습니다. 연구자들은 Aβ 축적의 원인에 관심이 있습니다.
신경교세포(glia)라고 불리는 비뉴런 지지 세포는 뉴런의 물과 영양분 수준을 조절하여 뉴런을 건강하게 유지합니다. 또한 뉴런에서 Aβ를 제거하는 데 도움이 됩니다. 신경교가 건강하지 않을 때 Aβ가 축적될 수도 있습니다.
Glia는 뇌에서 연구하기가 매우 어렵습니다. 다행스럽게도 눈의 빛을 감지하는 부분인 망막은 뇌의 확장입니다. 연구자들은 뇌의 신경교에 대해 알아보기 위해 망막의 신경교를 연구합니다.
망막 신경교를 연구하기 위해 연구자들은 광간섭 단층촬영(OCT)으로 망막 사진을 찍습니다. OCT는 안전하고 통증이 없으며 많은 안과 진료소에서 망막 구조를 관찰하는 데 사용됩니다. 조사자가 밝은 조명 아래에서 OCT 사진을 촬영하고 이를 어둠 속에서 수집한 OCT 사진과 비교하면 조사자에게 신경교 기능에 대한 정보를 제공합니다. 2020년에 발표된 연구("Optical Coherence Tomography는 알츠하이머병에서 빛 의존성 망막 반응을 드러냅니다")에서 조사관은 이 기능적 OCT 측정이 알츠하이머 치매 환자에서 동일한 연령의 건강한 성인과 다르다는 것을 보여주었습니다.
이 관찰 연구의 목표는 알츠하이머병의 치매 전 단계에 있는 사람들을 알츠하이머병의 징후가 전혀 없는 사람들과 비교하는 것입니다. 연구진이 말하는 "치매 전 단계"란 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애가 있지만 알츠하이머병의 화학적 시작을 보여주는 의료 검사를 받은 사람들을 의미합니다. 비교 그룹의 구성원도 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애가 있지만 알츠하이머병의 징후가 전혀 보이지 않는 의료 검사를 받았습니다.
이 연구의 주요 질문은 기능적 OCT가 이 두 그룹을 구분할 수 있는지 여부입니다. 그렇다면 다음과 같습니다.
- 알츠하이머병의 초기 단계에서 신경교 건강이 중요하다는 사례를 구축하는 데 도움을 주며, 이는 결국 새로운 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.
- 기능성 OCT가 알츠하이머병에 대한 조기(치매 전) 선별 검사로 사용될 수 있음을 제안합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 간단한 시력 검사를 받습니다(조사관은 이 연구를 위해 동공을 확장하지 않습니다).
- 종이와 연필로 인지 테스트를 받음("정상" 또는 "경도 인지 장애" 상태를 확인하는 데 도움이 됨)
- 간단한 한 페이지 설문조사를 통해 인구통계 정보(예: 연령)를 수집하세요.
- 기존 의료 또는 연구 기록에 대한 제한된 접근 허용(알츠하이머병의 화학적 시작 유무를 확인하기 위해)
- 밝은 곳과 어두운 곳에서 2분 후에 두 눈의 OCT 사진을 여러 장 찍습니다(여러 차례 이미지 촬영).
모든 학습 절차는 하루 2시간 이내에 적합할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- University Of California - Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
조사관은 다음에서 참가자를 모집할 계획입니다.
- 캘리포니아 대학 데이비스(University of California - Davis)에서 노화와 인지에 관한 연구에 참여하는 참가자(또는 예비 참가자).
- 캘리포니아 대학교 데이비스 신경과의 환자(또는 예비 환자).
설명
포함 기준:
- 임상의(또는 이전 연구) 평가에 따르면 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알츠하이머병의 바이오마커 상태가 알려져 있습니다. 2023년 7월 현재, 이는 아밀로이드 PET 스캔이거나 아밀로이드 및 타우 수준의 뇌척수액 측정이어야 합니다.
참고: 이것은 눈에 대한 연구이지만 망막이 건강하다고 생각되는 한 연령에 따른 안구/시력 문제는 허용됩니다. 이 허용 가능한 조건 목록에는 다음과 같은 대부분의 사람들이 포함됩니다.
- 안경을 착용
- 콘택트렌즈를 착용하다
- 처방전 없이 구입할 수 있는 안약을 사용하세요
- 가벼운 백내장이 있는 경우(수술 예정 없음)
- 백내장을 제거했다
- 눈 근육 수술을 받은 경우(예: 눈의 잘못된 정렬을 교정하기 위해)
- 눈꺼풀 수술(안검 성형술)을 받았습니다.
- 망막에 문제가 발생하는 경우(때때로 당뇨병 환자에게 제안됨), 한쪽 또는 양쪽 망막이 완전히 건강한 것으로 생각되는 경우 안과 의사가 모니터링합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
*두 눈* 모두에 연령 특유의 안구 건강 또는 시력 이상이 있는 것으로 알려져 있습니다. 허용되지 않는 조건 목록에는 다음과 같은 대부분의 사람들이 포함됩니다.
- 구면이 7보다 큰 특수 교정 렌즈(안경 또는 콘택트 렌즈) 처방을 받은 사람
- 현재 처방 안약을 사용하고 있습니다(예: 녹내장용).
- 망막 문제(예: 수술이 필요한 망막 박리)에 대한 이전 수술 치료를 받았거나 받았음
- 연령 관련 황반변성에 대한 안구 주사를 맞았거나 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치매 전단계 알츠하이머병
임상 평가에 따르면 이러한 참가자는 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애가 있습니다.
그들은 이미 알츠하이머병에 대한 일부 바이오마커 테스트(예: 아밀로이드 PET, 뇌척수액 측정 아밀로이드 및 타우)를 완료한 후 연구에 참여할 것입니다.
이 그룹에서는 바이오마커 테스트가 양성/비정상으로 나타나 알츠하이머병의 치매 전 단계를 나타냅니다.
2018 NIA-AA 연구 프레임워크에 따르면 이러한 참가자는 AT(N) 바이오마커 프로필이 A+이고 임상 1~3단계에 있습니다.
|
망막은 적외선을 사용하여 이미지화됩니다.
빛 속에서 수집된 이미지와 어둠 속에서 수집된 이미지를 비교하여 기능에 대한 정보를 추출합니다.
|
|
알츠하이머병에 대한 증거 없음
임상 평가에 따르면 이러한 참가자는 인지적으로 정상이거나 경도 인지 장애가 있습니다.
그들은 이미 알츠하이머병에 대한 일부 바이오마커 테스트(예: 아밀로이드 PET, 뇌척수액 측정 아밀로이드 및 타우)를 완료한 후 연구에 참여할 것입니다.
이 그룹에서는 바이오마커 테스트가 음성/정상입니다.
2018 NIA-AA 연구 프레임워크의 언어로, 이러한 참가자는 AT(N) 바이오마커 프로필에 A-가 있으며 임상 1~3단계에 있습니다.
|
망막은 적외선을 사용하여 이미지화됩니다.
빛 속에서 수집된 이미지와 어둠 속에서 수집된 이미지를 비교하여 기능에 대한 정보를 추출합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광간섭 단층촬영 이미지의 광의존적 변화
기간: 1일차(2시간 미만)
|
연구자들은 시신경 유두 중심과 중심와 사이의 망막 범위에 대한 OCT B 스캔을 얻을 것입니다. 각 B-스캔은 공간적으로 정규화되고 평균화되어 망막 반사율 대 망막 깊이의 프로필을 생성합니다. 빛의 반사율은 어둠의 반사율과 비교됩니다. 두 그룹 모두에서 연구자들은 (1) 광수용체 내부 및 외부 세그먼트 위에서 망막이 어둠 속에서보다 빛에서 더 반사할 것이며, (2) 망막의 더 많은 유리체 부분(뮐러 신경교가 차지하는 층)에서 기대합니다. , 망막은 어둠보다 빛에서 약간 덜 반사됩니다. 연구자들은 그 기능적 결과에 있어 집단적 차이가 있을 것으로 예상합니다. 가장 큰 그룹 차이는 뮐러 신경교의 외부 경계 근처에서 예상되며, 알츠하이머 치매 전 단계의 참가자는 빛에 따른 반사율의 과장된 변화를 가질 수 있습니다. |
1일차(2시간 미만)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1647468
- K08AG080178 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .