- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023446
Mohou (optická koherenční tomografie) snímky sítnice detekovat Alzheimerovu chorobu v jejích nejranějších fázích?
Osvětlení gliální dysfunkce u Alzheimerovy choroby pomocí optické koherentní tomografie
Léta předtím, než někdo zažije příznaky Alzheimerovy choroby, se v mozku nahromadí sloučenina zvaná amyloid beta (Aβ). Nadbytek Aβ - přímo nebo nepřímo - způsobuje mnoho příznaků Alzheimerovy demence. Nedávné studie léků lecanemab (Leqembi®) a aducanumab (Aduhelm®) schválených FDA však ukazují, že odstranění Aβ z mozku nezastaví Alzheimerovu chorobu. Je zřejmé, že existují další problémy, které je třeba vyřešit. Vyšetřovatelé se zajímají o příčinu nahromadění Ap.
Neneuronové podpůrné buňky, zvané glia, udržují neurony zdravé tím, že regulují hladinu vody a živin pro neurony. Pomáhají také vyčistit Aβ z neuronů. Možná se Aβ hromadí, když jsou glie nezdravé.
Glia je velmi těžké studovat v mozku. Naštěstí část oka – sítnice – je prodloužením mozku. Vyšetřovatelé studují glii v sítnici, aby se dozvěděli o gliích v mozku.
Pro studium retinální glie vědci pořizují snímky sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT je bezpečné, nebolestivé a používá se na mnoha očních klinikách k pohledu na strukturu sítnice. Když vyšetřovatelé pořídí snímky OCT pod jasným světlem a porovnají je se snímky OCT pořízenými ve tmě, poskytnou vyšetřovatelům informace o funkci glií. Ve studii zveřejněné v roce 2020 ("Optická koherentní tomografie odhaluje na světle závislé reakce sítnice u Alzheimerovy choroby") výzkumníci ukázali, že toto funkční měření OCT bylo jiné u lidí s Alzheimerovou demencí ve srovnání se zdravými dospělými ve stejném věku.
Cílem této pozorovací studie je porovnat lidi ve stádiu Alzheimerovy choroby před demencí s lidmi, kteří nemají vůbec žádné známky Alzheimerovy choroby. Pod pojmem "stadie před demencí" mají vyšetřovatelé na mysli lidi, kteří jsou buď kognitivně normální, nebo mají mírnou kognitivní poruchu, ale podstoupili lékařský test, který ukazuje chemické počátky Alzheimerovy choroby. Členové srovnávací skupiny budou také kognitivně normální nebo budou mít mírnou kognitivní poruchu, ale podstoupili lékařský test, který nevykazuje žádné známky Alzheimerovy choroby.
Hlavní otázkou této studie je, zda funkční OCT dokáže tyto dvě skupiny odlišit. Pokud ano, bylo by to:
- Pomozte vytvořit argumenty pro to, že zdraví glií je důležité v nejranějších fázích Alzheimerovy choroby, což by zase mohlo vést k novým léčebným strategiím, a
- Navrhují, aby funkční OCT mohla být použita jako časný screeningový test (predemence) na Alzheimerovu chorobu
Účastníci budou:
- podstoupit krátkou oční prohlídku (vyšetřovatelé nebudou pro tuto studii rozšiřovat zorničky)
- podstoupit kognitivní test papírem a tužkou (k ověření stavu „normální“ nebo „mírné kognitivní poruchy“)
- proveďte krátký jednostránkový průzkum a shromážděte demografické informace (jako je věk)
- umožnit omezený přístup k již existujícím lékařským nebo výzkumným záznamům (k ověření přítomnosti/nepřítomnosti chemických počátků Alzheimerovy choroby)
- pořiďte několik OCT snímků obou očí, ve světle a po 2 minutách tmy (pořídí se několik kol snímků)
Očekává se, že všechny studijní postupy se vejdou do 2 hodin jednoho dne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California - Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé plánují rekrutovat účastníky z:
- Účastníci (nebo potenciální účastníci) výzkumu stárnutí a kognice na University of California - Davis.
- Pacienti (nebo potenciální pacienti) Kalifornské univerzity - Davis neurologové.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle posouzení lékařem (nebo předchozím výzkumem) je známo, že je buď kognitivně normální, nebo má mírnou kognitivní poruchu
- Známý stav biomarkerů Alzheimerovy choroby. Od 2023-červenec to musí být buď amyloidní PET sken, nebo měření hladin amyloidu a tau v mozkomíšním moku.
POZNÁMKA: Ačkoli se jedná o studii očí, věkově typické oční/zrakové potíže jsou přípustné, pokud je sítnice považována za zdravou. Tento seznam přijatelných podmínek zahrnuje většinu lidí, kteří:
- nosit brýle
- opotřebení kontaktů
- používejte volně prodejné oční kapky
- máte mírný šedý zákal (není plánována operace)
- nechal odstranit šedý zákal
- podstoupil operaci očního svalu (např. k nápravě nesouososti oka)
- podstoupil operaci očních víček (blefaroplastiku)
- jsou sledováni oftalmologem v případě, že se rozvine problém se sítnicí (to se někdy doporučuje u lidí s diabetem), ale jedna nebo obě sítnice jsou považovány za zcela zdravé
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Vězni
Je známo, že *pro obě oči* mají oční zdraví nebo abnormality vidění, které nejsou typické pro věk. Seznam nepřijatelných podmínek zahrnuje většinu lidí, kteří:
- mít předepsanou speciální korekční čočku (brýle nebo kontaktní čočku) s koulí větší než sedm
- v současné době používat oční kapky na předpis (např. pro glaukom)
- měli/měli jste předchozí chirurgickou léčbu problému se sítnicí (např. odchlípení sítnice, které vyžadovalo chirurgický zákrok)
- máte/měli oční injekce pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pre-demence Alzheimerova choroba
Podle klinického hodnocení budou tito účastníci buď kognitivně normální, nebo budou mít mírnou kognitivní poruchu.
Do studie vstoupí poté, co již dokončili některé testy biomarkerů na Alzheimerovu chorobu (např. amyloid PET, měření cerebrospinálního moku amyloid a tau).
V této skupině je testování biomarkerů pozitivní/abnormální, což ukazuje na stadium Alzheimerovy choroby před demencí.
V jazyce výzkumného rámce NIA-AA 2018 mají tito účastníci ve svém profilu biomarkerů AT(N) A+ a jsou v klinické fázi 1-3.
|
Sítnice je zobrazena pomocí infračerveného světla.
Snímky shromážděné ve světle jsou porovnány s těmi, které byly shromážděny ve tmě, aby se získaly informace o funkci.
|
Žádné důkazy o Alzheimerově chorobě
Podle klinického hodnocení budou tito účastníci buď kognitivně normální, nebo budou mít mírnou kognitivní poruchu.
Do studie vstoupí poté, co již dokončili některé testy biomarkerů na Alzheimerovu chorobu (např. amyloid PET, měření cerebrospinálního moku amyloid a tau).
V této skupině je testování biomarkerů negativní/normální.
V jazyce výzkumného rámce NIA-AA 2018 mají tito účastníci ve svém profilu biomarkerů AT(N) A- a jsou v klinické fázi 1-3.
|
Sítnice je zobrazena pomocí infračerveného světla.
Snímky shromážděné ve světle jsou porovnány s těmi, které byly shromážděny ve tmě, aby se získaly informace o funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v obrazech z optické koherentní tomografie závislá na světle
Časové okno: Den 1 (méně než dvě hodiny)
|
Vyšetřovatelé získají OCT B-scany rozpětí sítnice mezi středem optického disku a foveou. Každý B-scan bude prostorově normalizován a zprůměrován, aby se vytvořil profil retinální odrazivosti versus hloubka do sítnice. Odrazivost světla bude porovnána s odrazivostí ve tmě. V obou skupinách vyšetřovatelé očekávají, že (1) přes vnitřní a vnější segmenty fotoreceptoru bude sítnice více odrazivá ve světle než ve tmě, (2) ve více vitreadových částech sítnice (vrstvy obsazené Müllerovou glií). , bude sítnice ve světle o něco méně odrazivá než ve tmě. Výzkumníci očekávají skupinové rozdíly v tomto funkčním výsledku. Největší skupinový rozdíl se očekává v blízkosti vnější hranice Müller glia, kde účastníci s předdemencí Alzheimerovy choroby mohou mít přehnanou změnu odrazivosti závislou na světle. |
Den 1 (méně než dvě hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1647468
- K08AG080178 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherenční tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy