進行がん患者における概日安静活動リズム障害の特定
2025年3月31日 更新者：Prof Andrew Davies、University of Dublin, Trinity College
進行がん患者における概日安静活動リズム障害を特定するための新規スクリーニングツールと診断基準の予備検証
概日安静活動リズム障害（CARD）は、がん患者、特に進行したがん患者によく見られます。 CARD は症状の増加、生活の質の低下、抗がん治療に対する反応の低下、生存期間の短縮と関連しています。
この観察研究の目的は、進行がん患者に CARD がどの程度一般的であるかを確認し、患者の休息と活動のパターンをより詳細に特徴付けることです。
最近の研究では、CARD を評価および診断する標準的な方法が概説されています。
この研究は、この新しく形成された診断基準に対して新しいスクリーニングツールを使用して、進行がん患者のCARDを評価することを目的としています。 潜在的に修正可能な危険因子は、CARD と症状、睡眠の好み、睡眠の質、日中の眠気、生活の質の尺度および生存予測因子との関連性とともに考慮されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Hospice & Care Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行がんまたは転移がんを患う患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 局所進行がんまたは転移がん
- 外来
- 外来
- 予後は3か月以上
除外基準:
- 入院患者
- シフトワーカー
- 最近の長距離旅行
- アンケートに回答する能力に影響を与える認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断基準に照らして進行がん患者の概日安静活動リズム障害を特定するための新しいスクリーニングツールの予備的な同時有効性を測定する
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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スクリーニングツールの感度と特異性の評価
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行がん患者の概日安静活動リズム障害を特定するための新しいスクリーニングツールの検査再検査の信頼性を測定する
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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2 つの時点でのスクリーニング ツールからのスコア間の相関関係の評価
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における概日安静活動リズム障害を特定するための新しいスクリーニングツールの受け入れやすさと使いやすさを測定する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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患者の使いやすさ、わかりやすさ、受け入れやすさ、完了までの時間。
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における新しい睡眠・活動日記の受け入れやすさと使いやすさを測定する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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患者の使いやすさ、わかりやすさ、受け入れやすさ
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における概日安静活動リズム障害の発生率を特定する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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診断基準によって特定される概日安静活動リズム障害の発生率
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者の休息と身体活動のパターンを評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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手首と大腿部の加速度計と睡眠と活動日記を組み合わせた評価
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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人口統計の詳細とがん患者における概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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アンケートを使用して収集されたベースラインの人口統計の詳細
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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過去の病歴とがん患者における概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価すること
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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アンケートによる過去の病歴の収集
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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現在の薬物使用とがん患者の概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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アンケートを使用して収集された現在の薬の使用状況
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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がん患者におけるクロノタイプと概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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朝夕アンケート（MEQ）を使用して評価されたクロノタイプ
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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がん患者における職業と概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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参加者がアンケートで回答した職業
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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がん患者におけるタバコの使用と概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価すること
時間枠：72時間の監視期間中
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患者の日記を使用して、毎日最後に喫煙したタバコの本数とタイミングを評価します
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72時間の監視期間中
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がん患者におけるアルコール摂取と概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価すること
時間枠：72時間の監視期間中
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患者日記を使用して毎日摂取したアルコール飲料の回数とタイミングを評価
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72時間の監視期間中
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がん患者におけるカフェイン摂取と概日安静活動リズムの発症リスクとの関係を評価すること
時間枠：72時間の監視期間中
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患者の日記を使用して毎日カフェイン入り飲料を最後に摂取した回数とタイミングを評価
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72時間の監視期間中
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症状のある進行がん患者における概日安静活動リズム障害との関連を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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メモリアル症状評価スケール - 短縮形 (MSAS-SF) を使用して測定された症状
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における概日安静活動リズム障害と予後との関連を評価すること
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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緩和ケア予後ツール (PiPS-B) を使用して測定された予後
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における概日安静活動リズム障害と生活の質との関連を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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EORTC 生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) を使用して測定された生活の質
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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進行がん患者における概日安静活動リズム障害と睡眠の質との関連を評価する
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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Brief Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI) を使用して測定された睡眠の質
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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日中の眠気を伴う進行がん患者における概日リズム障害と休息活動リズム障害との関連性を評価すること
時間枠：時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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Epworth Sleepiness Scale を使用した日中の眠気の評価
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時間 2 (連続 72 時間の加速度測定モニタリング後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。