Identifier les troubles du rythme circadien de repos et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
1 septembre 2023 mis à jour par: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Validation préliminaire d'un nouvel outil de dépistage et de critères de diagnostic pour identifier les troubles du rythme circadien de repos et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Les troubles du rythme circadien de repos et d'activité (CARD) sont fréquents chez les patients atteints de cancer, en particulier à un stade avancé de la maladie. Les CARD sont associés à une augmentation des symptômes, une moins bonne qualité de vie, une moins bonne réponse aux traitements anticancéreux et une survie plus courte.
Le but de cette étude observationnelle est de voir à quel point les CARD sont courants chez les patients atteints d'un cancer avancé et de caractériser plus en détail leurs schémas de repos et d'activité.
Une étude récente a décrit une manière standard d'évaluer et de diagnostiquer une CARD.
Cette étude vise à évaluer les patients atteints d'un cancer avancé pour un CARD en utilisant un nouvel outil de dépistage par rapport à ces critères de diagnostic nouvellement formés. Les facteurs de risque potentiellement modifiables seront pris en compte ainsi que les associations entre les CARD et les symptômes, les préférences de sommeil, la qualité du sommeil, la somnolence diurne, les mesures de la qualité de vie et les prédicteurs de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Craig Gouldthorpe
- Numéro de téléphone: +35314986235
- E-mail: gouldthc@tcd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- St James's Hospital
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Contact:
- Craig Gouldthorpe
- E-mail: gouldthc@tcd.ie
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Contact:
- Craig Gouldthorpe
- E-mail: gouldthc@tcd.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Cancer localement avancé ou métastatique
- Ambulatoire
- Ambulatoire
- Pronostic de 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé
- Travailleur posté
- Voyages long-courriers récents
- Déficience cognitive ayant un impact sur la capacité à remplir des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la validité concurrente préliminaire d'un nouvel outil de dépistage pour identifier les troubles du rythme circadien de repos et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé par rapport à des critères diagnostiques
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrie)
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de l'outil de dépistage
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Temps 1 (référence), Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la fiabilité test-retest d'un nouvel outil de dépistage pour identifier les troubles du rythme circadien de repos et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrie)
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Évaluation de la corrélation entre les scores de l'outil de dépistage à deux moments
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Temps 1 (référence), Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrie)
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Mesurer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation d'un nouvel outil de dépistage pour identifier les troubles du rythme circadien de repos et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Facilité d’utilisation, compréhensibilité, acceptabilité et délai de réalisation pour le patient.
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Mesurer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation d'un nouveau journal de sommeil et d'activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Facilité d'utilisation, compréhensibilité et acceptabilité pour le patient
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Identifier l'incidence des troubles du rythme circadien de repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Incidence des troubles du rythme circadien de repos et d'activité identifiés par des critères diagnostiques
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer les habitudes de repos et d'activité physique chez les patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluation combinée utilisant l'accélérométrie du poignet et de la cuisse ainsi qu'un journal de sommeil et d'activité
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre les détails démographiques et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Détails démographiques de base collectés à l'aide d'un questionnaire
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre les antécédents médicaux et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Antécédents médicaux recueillis à l'aide d'un questionnaire
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre l'utilisation actuelle de médicaments et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Consommation actuelle de médicaments recueillie à l'aide d'un questionnaire
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre le chronotype et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Chronotype évalué à l'aide du Questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ)
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre l'occupation et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Profession fournie par le participant à l'aide d'un questionnaire
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer la relation entre la consommation de cigarettes et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Nombre et moment de la dernière cigarette fumée chaque jour, évalués à l'aide d'un journal du patient
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Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Évaluer la relation entre la consommation d'alcool et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Nombre et moment des boissons alcoolisées consommées chaque jour, évalués à l'aide d'un journal du patient
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Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Évaluer la relation entre la consommation de caféine et le risque de développer des rythmes circadiens de repos et d'activité chez les patients atteints de cancer
Délai: Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Nombre et moment de la dernière boisson caféinée consommée chaque jour, évalués à l'aide d'un journal du patient
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Pendant une période de surveillance de 72 heures
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Évaluer les associations entre les troubles du rythme circadien repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant des symptômes
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Symptômes mesurés à l'aide de la Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer les associations entre les troubles du rythme circadien repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé et le pronostic
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Pronostic mesuré à l'aide de l'outil Pronostic en soins palliatifs (PiPS-B)
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer les associations entre les troubles du rythme circadien repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé et la qualité de vie
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC-QLQ-C30)
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer les associations entre les troubles du rythme circadien repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé et la qualité du sommeil
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Qualité du sommeil mesurée à l'aide du bref Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluer les associations entre les troubles du rythme circadien repos-activité chez les patients atteints d'un cancer avancé et la somnolence diurne
Délai: Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Évaluation de la somnolence diurne à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth
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Temps 2 (après 72 heures consécutives de surveillance accélérométrique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1926A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .