Выявление нарушений циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком
31 марта 2025 г. обновлено: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Предварительная валидация нового инструмента скрининга и диагностических критериев для выявления циркадных нарушений ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком
Циркадные нарушения ритма покоя и активности (CARD) часто встречаются у пациентов с раком, особенно на поздних стадиях заболевания. CARDs связаны с усилением симптомов, ухудшением качества жизни, худшим ответом на противораковое лечение и более короткой выживаемостью.
Цель этого наблюдательного исследования — увидеть, насколько распространены CARD у пациентов с поздними стадиями рака, и более подробно охарактеризовать их режимы отдыха и активности.
Недавнее исследование определило стандартный способ оценки и диагностики CARD.
Целью этого исследования является оценка пациентов с распространенным раком на наличие CARD с использованием нового инструмента скрининга по этим недавно сформированным диагностическим критериям. Будут рассмотрены потенциально модифицируемые факторы риска, а также связи между CARD и симптомами, предпочтениями сна, качеством сна, дневной сонливостью, показателями качества жизни и предикторами выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Местно-распространенный или метастатический рак
- Амбулаторный
- Амбулаторный
- Прогноз 3 месяца и более.
Критерий исключения:
- Стационарный
- сменный рабочий
- Недавнее дальнее путешествие
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предварительную параллельную валидность нового инструмента скрининга для выявления циркадных нарушений ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком на основе диагностических критериев.
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (после 72 часов подряд акселерометрического мониторинга)
|
Оценка чувствительности и специфичности инструмента скрининга
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (после 72 часов подряд акселерометрического мониторинга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить надежность повторного тестирования нового инструмента скрининга для выявления циркадных нарушений ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком.
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (после 72 часов подряд акселерометрического мониторинга)
|
Оценка корреляции между оценками инструмента скрининга в два момента времени
|
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (после 72 часов подряд акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить приемлемость и простоту использования нового инструмента скрининга для выявления циркадных нарушений ритма покоя и активности у пациентов с поздними стадиями рака.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Простота использования для пациента, понятность, приемлемость и время выполнения.
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить приемлемость и простоту использования нового дневника сна и активности у пациентов с поздними стадиями рака.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Простота использования, понятность и приемлемость для пациента
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Выявить частоту нарушений циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Частота нарушений циркадного ритма покоя и активности, выявленных по диагностическим критериям
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить характер отдыха и физической активности у пациентов с поздними стадиями рака.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Комбинированная оценка с использованием акселерометрии запястья и бедра, а также дневника сна и активности.
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить взаимосвязь между демографическими данными и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Базовые демографические данные, собранные с помощью анкеты.
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между прошлым медицинским анамнезом и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Прошлая медицинская история, собранная с помощью анкеты
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между текущим приемом лекарств и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у пациентов с раком.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Текущее использование лекарств, собранное с помощью анкеты.
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить взаимосвязь хронотипа и риска развития циркадных ритмов покоя-активности у больных онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Хронотип оценивается с помощью опросника «Утро-вечер» (MEQ).
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между профессией и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Профессия, указанная участником с помощью анкеты
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между употреблением сигарет и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: В течение 72-часового периода мониторинга
|
Количество и время выкуривания последней сигареты каждый день, оцениваемые с использованием дневника пациента.
|
В течение 72-часового периода мониторинга
|
|
Оценить связь между употреблением алкоголя и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: В течение 72-часового периода мониторинга
|
Количество и время употребления алкогольных напитков каждый день, оцениваемые с помощью дневника пациента.
|
В течение 72-часового периода мониторинга
|
|
Оценить связь между потреблением кофеина и риском развития циркадных ритмов отдыха и активности у больных раком.
Временное ограничение: В течение 72-часового периода мониторинга
|
Количество и время последнего употребления напитка с кофеином, выпитого каждый день, оценивается с использованием дневника пациента.
|
В течение 72-часового периода мониторинга
|
|
Оценить связь между нарушениями циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком и симптомами.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Симптомы измеряются с использованием шкалы оценки симптомов Memorial – краткая форма (MSAS-SF)
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между нарушениями циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком и прогнозом.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Прогноз измеряется с помощью инструмента «Прогноз в паллиативной помощи» (PiPS-B).
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между нарушениями циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком и качеством жизни.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-C30).
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между нарушениями циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком и качеством сна.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Качество сна измеряется с помощью краткого Питтсбургского инструмента качества сна (bPSQI).
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
|
Оценить связь между нарушениями циркадного ритма покоя и активности у пациентов с распространенным раком и дневной сонливостью.
Временное ограничение: Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Оценка сонливости в дневное время с помощью шкалы сонливости Эпворта.
|
Время 2 (после 72 часов непрерывного акселерометрического мониторинга)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1926A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .