Identifikation af døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med avanceret kræft
31. marts 2025 opdateret af: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Foreløbig validering af et nyt screeningsværktøj og diagnostiske kriterier til identifikation af døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med avanceret kræft
Circadian hvile-aktivitetsrytmeforstyrrelser (CARDs) er almindelige hos patienter med cancer, især ved fremskreden sygdom. KORT er forbundet med øgede symptomer, dårligere livskvalitet, dårligere respons på kræftbehandlinger og kortere overlevelse.
Målet med dette observationsstudie er at se, hvor almindelige CARDs er hos patienter med fremskreden cancer og at karakterisere deres hvile- og aktivitetsmønstre mere detaljeret.
En nylig undersøgelse har skitseret en standardmetode til at vurdere og diagnosticere et CARD.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere patienter med fremskreden cancer for et CARD ved hjælp af et nyt screeningsværktøj i forhold til disse nydannede diagnostiske kriterier. Potentielt modificerbare risikofaktorer vil blive overvejet sammen med sammenhænge mellem KORT og symptomer, søvnpræferencer, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, livskvalitetsmål og forudsigelser for overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
- Ambulant
- Ambulant
- Prognose på 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt
- Skifteholdsarbejder
- Seneste langdistancerejser
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle den foreløbige samtidige validitet af et nyt screeningsværktøj til at identificere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer i forhold til diagnostiske kriterier
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Vurdering af screeningsværktøjets følsomhed og specificitet
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle test-gentest-pålidelighed af et nyt screeningsværktøj til at identificere døgnrytmeforstyrrelser i hvile-aktivitet hos patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Vurdering af sammenhængen mellem scores fra screeningsværktøjet på to tidspunkter
|
Tid 1 (basislinje), Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At måle acceptabilitet og brugervenlighed af et nyt screeningsværktøj til at identificere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Patientens brugervenlighed, forståelighed, acceptabilitet og tid til at gennemføre.
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At måle acceptabilitet og brugervenlighed af en ny søvn- og aktivitetsdagbog hos patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Patientens brugervenlighed, forståelighed og accept
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At identificere forekomsten af døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Forekomst af døgnrytmeforstyrrelser i hvile-aktivitet som identificeret ved diagnostiske kriterier
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere hvile- og fysiske aktivitetsmønstre hos patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Kombineret vurdering ved hjælp af håndleds- og låraccelerometri sammen med en søvn- og aktivitetsdagbog
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere forholdet mellem demografiske detaljer og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Baseline demografiske detaljer indsamlet ved hjælp af et spørgeskema
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere forholdet mellem tidligere sygehistorie og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Tidligere sygehistorie indsamlet ved hjælp af et spørgeskema
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhængen mellem aktuel medicinbrug og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Aktuelt medicinforbrug indsamlet ved hjælp af et spørgeskema
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhængen mellem kronotype og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Kronotype vurderet ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhængen mellem besættelse og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Beskæftigelse angivet af deltager ved hjælp af et spørgeskema
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhængen mellem cigaretbrug og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: I løbet af 72 timers overvågning
|
Antal og tidspunkt for sidste cigaret røget hver dag vurderet ved hjælp af en patientdagbog
|
I løbet af 72 timers overvågning
|
|
At vurdere sammenhængen mellem alkoholforbrug og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: I løbet af 72 timers overvågning
|
Antal og tidspunkt for alkoholiske drikkevarer indtaget hver dag vurderet ved hjælp af en patientdagbog
|
I løbet af 72 timers overvågning
|
|
At vurdere sammenhængen mellem koffeinforbrug og risikoen for at udvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos patienter med cancer
Tidsramme: I løbet af 72 timers overvågning
|
Antal og tidspunkt for sidste koffeinholdige drik indtaget hver dag vurderet ved hjælp af en patientdagbog
|
I løbet af 72 timers overvågning
|
|
At vurdere sammenhænge mellem døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer med symptomer
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Symptomer målt ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhænge mellem døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer og prognose
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Prognose målt ved hjælp af værktøjet Prognose in Palliative Care (PiPS-B)
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhænge mellem døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer med livskvalitet
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhænge mellem døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer med søvnkvalitet
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Søvnkvalitet målt ved hjælp af det korte Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
|
At vurdere sammenhænge mellem døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos patienter med fremskreden cancer med søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Søvnighed i dagtimerne vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale
|
Tid 2 (efter 72 sammenhængende timers accelerometriovervågning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1926A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .