Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace poruch cirkadiánního rytmu klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou

31. března 2025 aktualizováno: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Předběžná validace nového screeningového nástroje a diagnostických kritérií k identifikaci poruch rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou

Poruchy rytmu cirkadiánní klidové aktivity (CARD) jsou běžné u pacientů s rakovinou, zejména u pokročilého onemocnění. CARD jsou spojeny se zvýšenými příznaky, horší kvalitou života, horší odpovědí na protinádorovou léčbu a kratším přežitím.

Cílem této observační studie je zjistit, jak časté jsou CARD u pacientů s pokročilou rakovinou, a podrobněji charakterizovat jejich vzorce odpočinku a aktivity.

Nedávná studie nastínila standardní způsob hodnocení a diagnózy CARD.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit pacienty s pokročilou rakovinou na CARD pomocí nového screeningového nástroje na základě nově vytvořených diagnostických kritérií. Budou zvažovány potenciálně modifikovatelné rizikové faktory spolu s asociacemi mezi CARDs a symptomy, preferencemi spánku, kvalitou spánku, denní ospalostí, měřítky kvality života a prediktory přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Irsko
- - Dublin, Irsko
    - St James's Hospital
  - Dublin, Irsko
    - Our Lady's Hospice & Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý (18 let nebo starší)
Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina
Ambulantní
Ambulantní
Prognóza 3 a více měsíců

Kritéria vyloučení:

Stacionář
Dělník na směny
Nedávné cestování na dlouhé vzdálenosti
Kognitivní poruchy ovlivňující schopnost vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změřit předběžnou souběžnou validitu nového screeningového nástroje k identifikaci poruch rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou podle diagnostických kritérií Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách monitorování akcelerometrie)	Posouzení citlivosti a specifičnosti screeningového nástroje	Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách monitorování akcelerometrie)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Our Lady's Hospice and Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1926A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změřit spolehlivost nového screeningového nástroje k identifikaci poruch rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách monitorování akcelerometrie)	Posouzení korelace mezi skóre ze screeningového nástroje ve dvou časových bodech	Čas 1 (základní hodnota), Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách monitorování akcelerometrie)
Měřit přijatelnost a snadnost použití nového screeningového nástroje k identifikaci poruch rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Trpělivá jednoduchost použití, srozumitelnost, přijatelnost a čas na dokončení.	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Měřit přijatelnost a snadnost použití nového deníku spánku a aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Pacientsky snadné použití, srozumitelnost a přijatelnost	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Identifikovat výskyt poruch cirkadiánního rytmu klidové aktivity u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Výskyt poruch cirkadiánního rytmu klidové aktivity podle diagnostických kritérií	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vzorce odpočinku a fyzické aktivity u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Kombinované hodnocení pomocí akcelerometrie zápěstí a stehen spolu s deníkem spánku a aktivit	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi demografickými detaily a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Základní demografické údaje shromážděné pomocí dotazníku	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi minulou lékařskou anamnézou a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Minulá anamnéza shromážděná pomocí dotazníku	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi současným užíváním léků a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Aktuální užívání léků shromážděné pomocí dotazníku	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi chronotypem a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Chronotyp hodnocený pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi povoláním a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Povolání zadané účastníkem pomocí dotazníku	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit vztah mezi užíváním cigaret a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Během 72 hodin sledování	Počet a načasování poslední vykouřené cigarety každý den hodnoceno pomocí deníku pacienta	Během 72 hodin sledování
Posoudit vztah mezi konzumací alkoholu a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Během 72 hodin sledování	Počet a načasování konzumace alkoholických nápojů každý den hodnocené pomocí deníku pacienta	Během 72 hodin sledování
Posoudit vztah mezi spotřebou kofeinu a rizikem rozvoje cirkadiánních rytmů klidové aktivity u pacientů s rakovinou Časové okno: Během 72 hodin sledování	Počet a načasování posledního nápoje s kofeinem zkonzumovaného každý den bylo hodnoceno pomocí deníku pacienta	Během 72 hodin sledování
Posoudit souvislosti mezi poruchami rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilým karcinomem se symptomy Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Příznaky měřené pomocí Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit souvislosti mezi poruchami rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou a prognózou Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Prognóza měřená pomocí nástroje Prognosis in Palliative Care (PiPS-B)	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit souvislosti mezi poruchami rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou s kvalitou života Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Kvalita života měřená pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit souvislosti mezi poruchami rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou s kvalitou spánku Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Kvalita spánku měřená pomocí krátkého Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)
Posoudit souvislosti mezi poruchami rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou s denní spavostí Časové okno: Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)	Denní ospalost se posuzuje pomocí Epworthovy škály ospalosti	Čas 2 (po 72 po sobě jdoucích hodinách sledování akcelerometrie)