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Identificazione dei disturbi del ritmo circadiano di riposo-attività nei pazienti con cancro avanzato

31 marzo 2025 aggiornato da: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Convalida preliminare di un nuovo strumento di screening e di criteri diagnostici per identificare i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo nei pazienti con cancro avanzato

I disturbi del ritmo di riposo-attività circadiano (CARD) sono comuni nei pazienti affetti da cancro, in particolare nella malattia avanzata. Le CARD sono associate a un aumento dei sintomi, a una peggiore qualità della vita, a una risposta inferiore ai trattamenti antitumorali e a una sopravvivenza più breve.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è vedere quanto comuni siano le CARD nei pazienti con cancro avanzato e caratterizzare i loro modelli di riposo e attività in modo più dettagliato.

Uno studio recente ha delineato un modo standard per valutare e diagnosticare una CARD.

Questo studio mira a valutare i pazienti con cancro avanzato per una CARD utilizzando un nuovo strumento di screening rispetto a questi criteri diagnostici di recente formazione. Verranno considerati fattori di rischio potenzialmente modificabili insieme alle associazioni tra CARD e sintomi, preferenze del sonno, qualità del sonno, sonnolenza diurna, misure di qualità della vita e predittori di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - St James's Hospital
  - Dublin, Irlanda
    - Our Lady's Hospice & Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto (18 anni o più)
Cancro localmente avanzato o metastatico
Ambulatorio
Ambulatorio
Prognosi di 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

Ricoverato
Turnista
Recenti viaggi a lungo raggio
Compromissione cognitiva che incide sulla capacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurare la validità simultanea preliminare di un nuovo strumento di screening per identificare i disturbi del ritmo circadiano di attività e riposo in pazienti con cancro avanzato rispetto a criteri diagnostici Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Valutare la sensibilità e la specificità dello strumento di screening	Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Our Lady's Hospice and Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1926A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurare l’affidabilità test-retest di un nuovo strumento di screening per identificare i disturbi del ritmo circadiano dell’attività e del riposo in pazienti con cancro avanzato Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Valutare la correlazione tra i punteggi dello strumento di screening in due punti temporali	Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Misurare l’accettabilità e la facilità d’uso di un nuovo strumento di screening per identificare i disturbi del ritmo circadiano dell’attività e del riposo in pazienti con cancro avanzato Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Facilità d'uso, comprensibilità, accettabilità e tempo di completamento per il paziente.	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Misurare l’accettabilità e la facilità d’uso di un nuovo diario del sonno e dell’attività nei pazienti con cancro avanzato Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Facilità d'uso, comprensibilità e accettabilità da parte del paziente	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Identificare l'incidenza dei disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo nei pazienti con cancro avanzato Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Incidenza dei disturbi del ritmo circadiano di riposo-attività identificati da criteri diagnostici	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare i modelli di riposo e di attività fisica nei pazienti con cancro avanzato Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Valutazione combinata utilizzando l'accelerometria del polso e della coscia insieme a un diario del sonno e dell'attività	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra i dettagli demografici e il rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Dettagli demografici di base raccolti utilizzando un questionario	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra storia medica passata e rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Anamnesi remota raccolta utilizzando un questionario	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra l’uso attuale di farmaci e il rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro. Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Uso attuale di farmaci raccolto utilizzando un questionario	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra cronotipo e rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Cronotipo valutato utilizzando il questionario Morningness-Eveningness (MEQ)	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra occupazione e rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Occupazione fornita dal partecipante utilizzando un questionario	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare la relazione tra l'uso di sigarette e il rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore	Numero e momento dell'ultima sigaretta fumata ogni giorno valutati utilizzando un diario del paziente	Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore
Valutare la relazione tra consumo di alcol e rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore	Numero e tempi di consumo di bevande alcoliche ogni giorno valutati utilizzando un diario del paziente	Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore
Valutare la relazione tra consumo di caffeina e rischio di sviluppare ritmi circadiani di riposo-attività nei pazienti affetti da cancro Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore	Numero e tempi dell'ultima bevanda contenente caffeina consumata ogni giorno valutati utilizzando un diario del paziente	Durante il periodo di monitoraggio di 72 ore
Valutare le associazioni tra i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato con sintomi Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Sintomi misurati utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare le associazioni tra disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato e prognosi Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Prognosi misurata utilizzando lo strumento Prognosis in Palliative Care (PiPS-B)	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare le associazioni tra i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo nei pazienti con cancro avanzato e la qualità della vita Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare le associazioni tra i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato e la qualità del sonno Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Qualità del sonno misurata utilizzando il breve Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)
Valutare le associazioni tra i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato con sonnolenza diurna Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)	Valutare la sonnolenza diurna utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth	Tempo 2 (dopo 72 ore consecutive di monitoraggio dell'accelerometria)