Identifizierung von Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
31. März 2025 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Vorläufige Validierung eines neuartigen Screening-Tools und diagnostischer Kriterien zur Identifizierung von Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Störungen des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (CARDs) kommen bei Krebspatienten häufig vor, insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung. CARDs sind mit verstärkten Symptomen, schlechterer Lebensqualität, schlechterem Ansprechen auf Krebsbehandlungen und kürzerem Überleben verbunden.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie häufig CARDs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs auftreten, und ihre Ruhe- und Aktivitätsmuster detaillierter zu charakterisieren.
Eine aktuelle Studie hat eine Standardmethode zur Beurteilung und Diagnose einer CARD dargelegt.
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit fortgeschrittenem Krebs für eine CARD mithilfe eines neuartigen Screening-Tools anhand dieser neu formulierten Diagnosekriterien zu bewerten. Potenziell veränderbare Risikofaktoren werden zusammen mit Zusammenhängen zwischen CARDs und Symptomen, Schlafpräferenzen, Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Lebensqualitätsmaßstäben und Prädiktoren für das Überleben berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- St James's Hospital
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Dublin, Irland
- Our Lady's Hospice & Care Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
- Ambulant
- Ambulant
- Prognose von 3 Monaten oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Stationär
- Schichtarbeiter
- Aktuelle Fernreisen
- Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt die Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der vorläufigen Parallelitätsvalidität eines neuartigen Screening-Tools zur Identifizierung von Störungen des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs anhand diagnostischer Kriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Beurteilung der Sensitivität und Spezifität des Screening-Tools
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Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Test-Retest-Zuverlässigkeit eines neuartigen Screening-Tools zur Identifizierung von Störungen des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Bewerten der Korrelation zwischen den Ergebnissen des Screening-Tools zu zwei Zeitpunkten
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Zeitpunkt 1 (Grundlinie), Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Zur Messung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Screening-Tools zur Identifizierung von Störungen des zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Akzeptanz für den Patienten und Zeit bis zur Fertigstellung.
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Schlaf- und Aktivitätstagebuchs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu messen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Akzeptanz für den Patienten
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Ermittlung der Inzidenz von Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Inzidenz von Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus gemäß Diagnosekriterien
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Zur Beurteilung von Ruhe- und Bewegungsmustern bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Kombinierte Beurteilung mithilfe der Beschleunigungsmessung des Handgelenks und des Oberschenkels sowie eines Schlaf- und Aktivitätstagebuchs
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen demografischen Details und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Mithilfe eines Fragebogens erfasste demografische Basisdaten
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der medizinischen Vorgeschichte und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Die medizinische Vorgeschichte wurde anhand eines Fragebogens erhoben
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Um den Zusammenhang zwischen dem aktuellen Medikamentenkonsum und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten zu beurteilen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Aktueller Medikamentenkonsum anhand eines Fragebogens erhoben
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Um den Zusammenhang zwischen Chronotyp und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten zu beurteilen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Chronotyp, bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Beruf und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens angegebener Beruf
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Zigarettenkonsum und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Anzahl und Zeitpunkt der letzten täglich gerauchten Zigarette anhand eines Patiententagebuchs ermittelt
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Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Alkoholkonsum und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Anzahl und Zeitpunkt der täglich konsumierten alkoholischen Getränke werden anhand eines Patiententagebuchs ermittelt
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Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Koffeinkonsum und dem Risiko der Entwicklung eines zirkadianen Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Krebspatienten
Zeitfenster: Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Anzahl und Zeitpunkt des letzten täglich konsumierten koffeinhaltigen Getränks anhand eines Patiententagebuchs
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Während eines 72-stündigen Überwachungszeitraums
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Zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Symptomen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Symptome gemessen mit der Memorial Symptom Assessment Scale – Kurzform (MSAS-SF)
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und der Prognose
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Prognose gemessen mit dem Tool „Prognosis in Palliative Care“ (PiPS-B)
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Es sollten Zusammenhänge zwischen Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und der Lebensqualität beurteilt werden
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Es sollten Zusammenhänge zwischen Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und der Schlafqualität beurteilt werden
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Schlafqualität gemessen mit dem kurzen Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Es sollten Zusammenhänge zwischen Störungen des zirkadianen Ruheaktivitätsrhythmus bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Tagesmüdigkeit beurteilt werden
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Bewerten Sie die Schläfrigkeit am Tag mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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Zeitpunkt 2 (nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden Beschleunigungsmessung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1926A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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