Identifisering av døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
1. september 2023 oppdatert av: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Foreløpig validering av et nytt screeningsverktøy og diagnostiske kriterier for å identifisere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
Circadian hvile-aktivitetsrytmeforstyrrelser (CARDs) er vanlige hos pasienter med kreft, spesielt ved avansert sykdom. KORT er assosiert med økte symptomer, dårligere livskvalitet, dårligere respons på kreftbehandlinger og kortere overlevelse.
Målet med denne observasjonsstudien er å se hvor vanlige KORT er hos pasienter med avansert kreft og å karakterisere hvile- og aktivitetsmønstrene deres mer detaljert.
En fersk studie har skissert en standard måte å vurdere og diagnostisere et KORT.
Denne studien tar sikte på å vurdere pasienter med avansert kreft for et CARD ved å bruke et nytt screeningsverktøy mot disse nyopprettede diagnostiske kriteriene. Potensielt modifiserbare risikofaktorer vil bli vurdert sammen med assosiasjoner mellom KORT og symptomer, søvnpreferanser, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, livskvalitetsmål og prediktorer for overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig Gouldthorpe
- Telefonnummer: +35314986235
- E-post: gouldthc@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Craig Gouldthorpe
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Ta kontakt med:
- Craig Gouldthorpe
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Lokalt avansert eller metastatisk kreft
- Poliklinisk
- Ambulerende
- Prognose på 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Utålmodig
- Skiftarbeider
- Nylig langdistansereise
- Kognitiv svikt som påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle foreløpig samtidig validitet av et nytt screeningsverktøy for å identifisere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft mot diagnostiske kriterier
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til screeningsverktøyet
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle test-retest-påliteligheten til et nytt screeningsverktøy for å identifisere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Vurdere korrelasjonen mellom skårer fra screeningsverktøyet på to tidspunkter
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
Å måle akseptabilitet og brukervennlighet av et nytt screeningsverktøy for å identifisere døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Pasientens brukervennlighet, forståelighet, aksept og tid til å fullføre.
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
Å måle aksept og brukervennlighet av en ny søvn- og aktivitetsdagbok hos pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Pasientens brukervennlighet, forståelighet og akseptabilitet
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å identifisere forekomsten av døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Forekomst av døgnrytmeforstyrrelser i hvile-aktivitet som identifisert av diagnostiske kriterier
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
Å vurdere hvile og fysisk aktivitetsmønster hos pasienter med langtkommen kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Kombinert vurdering ved hjelp av håndledd- og lårakselerometri sammen med en søvn- og aktivitetsdagbok
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
Å vurdere forholdet mellom demografiske detaljer og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Baseline demografiske detaljer samlet inn ved hjelp av et spørreskjema
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere forholdet mellom tidligere sykehistorie og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Tidligere medisinsk historie samlet ved hjelp av et spørreskjema
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom nåværende medisinbruk og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Nåværende medisinbruk samlet inn ved hjelp av et spørreskjema
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere forholdet mellom kronotype og risikoen for å utvikle en døgnrytme-hvile-aktivitetsrytme hos pasienter med kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Kronotype vurdert ved hjelp av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere forholdet mellom yrke og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Yrke gitt av deltaker ved hjelp av et spørreskjema
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere forholdet mellom sigarettbruk og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
Antall og tidspunkt for siste sigarettrøykt hver dag vurdert ved hjelp av en pasientdagbok
|
I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom alkoholforbruk og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvileaktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
Antall og tidspunkt for alkoholholdige drikker konsumert hver dag vurdert ved hjelp av en pasientdagbok
|
I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
|
For å vurdere forholdet mellom koffeinforbruk og risikoen for å utvikle en døgnrytme for hvile-aktivitet hos pasienter med kreft
Tidsramme: I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
Antall og tidspunkt for siste koffeinholdige drikke inntatt hver dag vurdert ved hjelp av en pasientdagbok
|
I løpet av 72 timers overvåkingsperiode
|
|
For å vurdere assosiasjoner mellom døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft med symptomer
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Symptomer målt ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF)
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere assosiasjoner mellom døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft og prognose
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Prognose målt ved hjelp av Prognosis in Palliative Care-verktøyet (PiPS-B)
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere assosiasjoner mellom døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft med livskvalitet
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere assosiasjoner mellom døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft med søvnkvalitet
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Søvnkvalitet målt ved hjelp av det korte Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
|
For å vurdere assosiasjoner mellom døgnrytmeforstyrrelser i hvileaktivitet hos pasienter med avansert kreft med søvnighet på dagtid
Tidsramme: Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Søvnighet på dagtid vurdere ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale
|
Tid 2 (etter 72 sammenhengende timer med akselerometriovervåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1926A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .