Identifiera dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer
1 september 2023 uppdaterad av: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Preliminär validering av ett nytt screeningverktyg och diagnostiska kriterier för att identifiera dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer
Cirkadian viloaktivitetsrytmrubbningar (CARDs) är vanliga hos patienter med cancer, särskilt vid avancerad sjukdom. KORT är förknippade med ökade symtom, sämre livskvalitet, sämre respons på cancerbehandlingar och kortare överlevnad.
Målet med denna observationsstudie är att se hur vanliga KORT är hos patienter med avancerad cancer och att karakterisera deras vilo- och aktivitetsmönster mer i detalj.
En nyligen genomförd studie har skisserat ett standardsätt att bedöma och diagnostisera ett KORT.
Denna studie syftar till att bedöma patienter med avancerad cancer för ett CARD med hjälp av ett nytt screeningverktyg mot dessa nybildade diagnostiska kriterier. Potentiellt modifierbara riskfaktorer kommer att övervägas tillsammans med samband mellan KORT och symtom, sömnpreferenser, sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, livskvalitetsmått och prediktorer för överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Craig Gouldthorpe
- Telefonnummer: +35314986235
- E-post: gouldthc@tcd.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Craig Gouldthorpe
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Kontakt:
- Craig Gouldthorpe
- E-post: gouldthc@tcd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserande cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Lokalt avancerad eller metastaserande cancer
- Öppenvård
- Ambulatorisk
- Prognos på 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Slutenvård
- Skiftarbetare
- Senaste långdistansresor
- Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förmågan att fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta preliminär samtidig validitet av ett nytt screeningverktyg för att identifiera Circadian viloaktivitetsrytmstörningar hos patienter med avancerad cancer mot diagnostiska kriterier
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Bedömning av screeningsverktygets känslighet och specificitet
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta test-omtest-tillförlitligheten för ett nytt screeningverktyg för att identifiera Circadian vilo-aktivitetsrytmrubbningar hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Tid 1 (baslinje), Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Bedöma korrelationen mellan poäng från screeningverktyget vid två tidpunkter
|
Tid 1 (baslinje), Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
För att mäta acceptansen och användarvänligheten av ett nytt screeningverktyg för att identifiera Circadian viloaktivitetsrytmrubbningar hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Patientens användarvänlighet, förståelighet, acceptans och tid att slutföra.
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att mäta acceptans och användarvänlighet av en ny sömn- och aktivitetsdagbok hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Patientvänlighet att använda, förståelighet och acceptans
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att identifiera förekomsten av dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Förekomst av dygnsrytmstörningar i viloaktivitet som identifierats av diagnostiska kriterier
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma vilo- och fysiska aktivitetsmönster hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Kombinerad bedömning med handleds- och låraccelerometri tillsammans med en sömn- och aktivitetsdagbok
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan demografiska detaljer och risken för att utveckla en cirkadisk vila-aktivitetsrytm hos patienter med cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Demografisk baslinjeinformation samlad in med hjälp av ett frågeformulär
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan tidigare sjukdomshistoria och risken för att utveckla en cirkadisk vila-aktivitetsrytm hos patienter med cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Tidigare medicinsk historia samlad in med hjälp av ett frågeformulär
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan aktuell medicinanvändning och risken för att utveckla en dygnsrytm viloaktivitet hos patienter med cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Aktuell medicinanvändning samlad in med hjälp av ett frågeformulär
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan kronotyp och risken för att utveckla en cirkadisk vila-aktivitetsrytm hos patienter med cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Kronotyp bedömd med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan yrke och risken för att utveckla en dygnsrytmisk vila hos patienter med cancer
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Yrke tillhandahålls av deltagaren med hjälp av ett frågeformulär
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma sambandet mellan cigarettanvändning och risken för att utveckla en cirkadisk vilorytm hos patienter med cancer
Tidsram: Under 72 timmars övervakning
|
Antalet och tidpunkten för den senaste cigarett som röktes varje dag bedömdes med hjälp av en patientdagbok
|
Under 72 timmars övervakning
|
|
Att bedöma sambandet mellan alkoholkonsumtion och risken för att utveckla en dygnsrytm viloaktivitet hos patienter med cancer
Tidsram: Under 72 timmars övervakning
|
Antal och tidpunkt för alkoholhaltiga drycker som konsumeras varje dag bedöms med hjälp av en patientdagbok
|
Under 72 timmars övervakning
|
|
Att bedöma sambandet mellan koffeinkonsumtion och risken för att utveckla en dygnsrytm viloaktivitet hos patienter med cancer
Tidsram: Under 72 timmars övervakning
|
Antal och tidpunkt för den sista koffeinhaltiga drycken som konsumerats varje dag bedömd med hjälp av en patientdagbok
|
Under 72 timmars övervakning
|
|
Att bedöma samband mellan dygnsrytmrubbningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer med symtom
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Symtom mätt med Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF)
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma samband mellan dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer och prognos
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Prognos mäts med hjälp av verktyget Prognos in Palliative Care (PiPS-B)
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma samband mellan dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer med livskvalitet
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma samband mellan dygnsrytmstörningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer med sömnkvalitet
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Sömnkvalitet mätt med det kortfattade Pittsburgh Sleep Quality Instrument (bPSQI)
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
|
Att bedöma samband mellan dygnsrytmrubbningar i viloaktivitet hos patienter med avancerad cancer med sömnighet under dagtid
Tidsram: Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Bedöm sömnighet dagtid med Epworth Sleepiness Scale
|
Tid 2 (efter 72 timmar i följd av accelerometriövervakning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1926A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .