Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zaburzeń dobowego rytmu spoczynku i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Wstępna walidacja nowego narzędzia przesiewowego i kryteriów diagnostycznych do identyfikacji zaburzeń dobowego rytmu spoczynku i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Zaburzenia rytmu dobowego odpoczynku i aktywności (CARD) są częste u pacjentów chorych na nowotwór, szczególnie w zaawansowanej chorobie. CARD wiążą się z nasileniem objawów, gorszą jakością życia, gorszą odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe i krótszym przeżyciem.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, jak powszechne są CARD u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i bardziej szczegółowe scharakteryzowanie ich wzorców odpoczynku i aktywności.

W niedawnym badaniu przedstawiono standardowy sposób oceny i diagnozowania KART.

Celem tego badania jest ocena pacjentów z zaawansowanym nowotworem pod kątem konieczności wszczepienia CARD przy użyciu nowatorskiego narzędzia przesiewowego w oparciu o nowo utworzone kryteria diagnostyczne. Uwzględnione zostaną potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka wraz z powiązaniami między CARD a objawami, preferencjami dotyczącymi snu, jakością snu, sennością w ciągu dnia, miarami jakości życia i czynnikami prognostycznymi przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - St James's Hospital
  - Dublin, Irlandia
    - Our Lady's Hospice & Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły (18 lat lub więcej)
Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Pacjent dochodzący
Ambulatoryjny
Rokowanie 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

Niecierpliwy
Pracownik zmianowy
Niedawna podróż długodystansowa
Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność wypełniania kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby zmierzyć wstępną równoczesną ważność nowego narzędzia przesiewowego do identyfikacji dobowych zaburzeń rytmu spoczynku i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem w oparciu o kryteria diagnostyczne Ramy czasowe: Czas 1 (wartość bazowa), Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Ocena czułości i swoistości narzędzia przesiewowego	Czas 1 (wartość bazowa), Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Our Lady's Hospice and Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1926A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby zmierzyć wiarygodność testu-powtórnika nowego narzędzia przesiewowego w celu identyfikacji dobowych zaburzeń rytmu spoczynku i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem Ramy czasowe: Czas 1 (wartość bazowa), Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Ocena korelacji między wynikami narzędzia przesiewowego w dwóch punktach czasowych	Czas 1 (wartość bazowa), Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Zmierzenie akceptowalności i łatwości stosowania nowatorskiego narzędzia przesiewowego w celu identyfikacji dobowych zaburzeń rytmu spoczynku i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Łatwość obsługi dla pacjenta, zrozumiałość, akceptowalność i czas potrzebny na ukończenie.	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Aby zmierzyć akceptowalność i łatwość stosowania nowego dziennika snu i aktywności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Łatwość obsługi, zrozumiałość i akceptowalność dla pacjenta	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Identyfikacja częstości występowania zaburzeń rytmu dobowego spoczynku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Częstość występowania zaburzeń rytmu dobowego aktywności spoczynkowej zidentyfikowanych na podstawie kryteriów diagnostycznych	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena wzorców odpoczynku i aktywności fizycznej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Połączona ocena za pomocą akcelerometrii nadgarstka i uda oraz dziennika snu i aktywności	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku między szczegółami demograficznymi a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Podstawowe dane demograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku pomiędzy przebytym wywiadem a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Przeszła historia medyczna zebrana za pomocą kwestionariusza	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku między bieżącym stosowaniem leków a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Bieżące zażywanie leków zebrano za pomocą kwestionariusza	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku między chronotypem a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Chronotyp oceniany za pomocą Kwestionariusza Poranku-Wieczoru (MEQ)	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku między pracą a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Zawód podany przez uczestnika za pomocą ankiety	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku między paleniem papierosów a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania	Liczba i czas wypalenia ostatniego papierosa każdego dnia oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta	Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania
Ocena związku między spożyciem alkoholu a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania	Liczba i czas spożywania napojów alkoholowych każdego dnia oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta	Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania
Ocena związku między spożyciem kofeiny a ryzykiem wystąpienia dobowego rytmu odpoczynku i aktywności u pacjentów chorych na nowotwór Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania	Liczba i czas wypicia ostatniego napoju zawierającego kofeinę każdego dnia oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta	Podczas 72-godzinnego okresu monitorowania
Ocena powiązań między zaburzeniami rytmu dobowego spoczynku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem z objawami Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Objawy mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci – krótka forma (MSAS-SF)	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku pomiędzy zaburzeniami rytmu dobowego aktywności spoczynkowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem a rokowaniem Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Rokowanie mierzone za pomocą narzędzia Prognoza w opiece paliatywnej (PiPS-B)	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku pomiędzy zaburzeniami rytmu dobowego odpoczynku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem a jakością życia Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (EORTC-QLQ-C30)	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku pomiędzy zaburzeniami rytmu dobowego odpoczynku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem a jakością snu Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Jakość snu mierzona za pomocą krótkiego instrumentu jakości snu Pittsburgh (bPSQI)	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)
Ocena związku pomiędzy zaburzeniami rytmu dobowego aktywności spoczynkowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i sennością w ciągu dnia Ramy czasowe: Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)	Ocena senności w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Epworth	Czas 2 (po 72 kolejnych godzinach monitorowania akcelerometru)