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Identificación de trastornos del ritmo circadiano de actividad en reposo en pacientes con cáncer avanzado

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Validación preliminar de una nueva herramienta de detección y criterios de diagnóstico para identificar trastornos del ritmo circadiano de actividad en reposo en pacientes con cáncer avanzado

Los trastornos circadianos del ritmo de actividad y reposo (CARD, por sus siglas en inglés) son comunes en pacientes con cáncer, particularmente en la enfermedad avanzada. Las CARD se asocian con un aumento de los síntomas, una peor calidad de vida, una peor respuesta a los tratamientos contra el cáncer y una supervivencia más corta.

El objetivo de este estudio observacional es ver qué tan comunes son las CARD en pacientes con cáncer avanzado y caracterizar sus patrones de descanso y actividad con más detalle.

Un estudio reciente ha descrito una forma estándar de evaluar y diagnosticar una CARD.

Este estudio tiene como objetivo evaluar a los pacientes con cáncer avanzado para detectar una CARD utilizando una nueva herramienta de detección según estos criterios de diagnóstico recién formados. Se considerarán factores de riesgo potencialmente modificables junto con asociaciones entre CARD y síntomas, preferencias de sueño, calidad del sueño, somnolencia diurna, medidas de calidad de vida y predictores de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Craig Gouldthorpe
  • Número de teléfono: +35314986235
  • Correo electrónico: gouldthc@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Our Lady's Hospice & Care Services
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años de edad o más)
  • Cáncer localmente avanzado o metastásico
  • Paciente externo
  • Ambulatorio
  • Pronóstico de 3 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • Paciente interno
  • Trabajador por turnos
  • Viajes recientes de larga distancia
  • El deterioro cognitivo afecta la capacidad para completar cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la validez concurrente preliminar de una nueva herramienta de detección para identificar los trastornos del ritmo de actividad y reposo circadiano en pacientes con cáncer avanzado según criterios de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de monitoreo de acelerometría)
Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la herramienta de detección.
Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de monitoreo de acelerometría)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la confiabilidad test-retest de una nueva herramienta de detección para identificar los trastornos del ritmo de actividad y reposo circadiano en pacientes con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de monitoreo de acelerometría)
Evaluación de la correlación entre las puntuaciones de la herramienta de detección en dos momentos temporales
Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de monitoreo de acelerometría)
Medir la aceptabilidad y facilidad de uso de una nueva herramienta de detección para identificar los trastornos del ritmo de actividad y reposo circadiano en pacientes con cáncer avanzado.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Facilidad de uso para el paciente, comprensibilidad, aceptabilidad y tiempo para completarlo.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Medir la aceptabilidad y facilidad de uso de un nuevo diario de sueño y actividad en pacientes con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Facilidad de uso, comprensibilidad y aceptabilidad para el paciente.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Identificar la incidencia de trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Incidencia de trastornos del ritmo de actividad-reposo circadiano identificados mediante criterios de diagnóstico
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar los patrones de descanso y actividad física en pacientes con cáncer avanzado.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluación combinada mediante acelerometría de muñeca y muslo junto con un diario de sueño y actividad.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre los detalles demográficos y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Detalles demográficos de referencia recopilados mediante un cuestionario.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre los antecedentes médicos y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Historial médico pasado recopilado mediante un cuestionario.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre el uso actual de medicamentos y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Uso actual de medicación recopilado mediante un cuestionario.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre el cronotipo y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Cronotipo evaluado mediante el cuestionario Morningness-Evenness (MEQ)
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre la ocupación y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Ocupación proporcionada por el participante mediante un cuestionario.
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar la relación entre el consumo de cigarrillos y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Número y momento del último cigarrillo fumado cada día evaluados mediante un diario del paciente
Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Evaluar la relación entre el consumo de alcohol y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Número y horario de consumo de bebidas alcohólicas cada día evaluados mediante un diario del paciente
Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Evaluar la relación entre el consumo de cafeína y el riesgo de desarrollar un ritmo de actividad-reposo circadiano en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Número y momento de la última bebida con cafeína consumida cada día evaluados mediante un diario del paciente
Durante un periodo de 72 horas de seguimiento
Evaluar las asociaciones entre los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado con síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Síntomas medidos mediante la Escala de evaluación de síntomas conmemorativa - Forma corta (MSAS-SF)
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar las asociaciones entre los trastornos del ritmo circadiano de actividad y reposo en pacientes con cáncer avanzado y el pronóstico.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Pronóstico medido mediante la herramienta Pronóstico en Cuidados Paliativos (PiPS-B)
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar las asociaciones entre los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Calidad de vida medida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC (EORTC-QLQ-C30)
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar las asociaciones entre los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado con la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Calidad del sueño medida mediante el breve Instrumento de Calidad del Sueño de Pittsburgh (bPSQI)
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluar las asociaciones entre los trastornos del ritmo circadiano de actividad-reposo en pacientes con cáncer avanzado con somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)
Evaluación de la somnolencia diurna mediante la escala de somnolencia de Epworth
Tiempo 2 (después de 72 horas consecutivas de seguimiento de acelerometría)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

Our Lady's Hospice and Care Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1926A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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