治癒手術後のHMGCのリスクスコアリングモデルを検証するための臨床前向き研究
2025年11月17日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
治癒手術後の胃がん肝転移のリスクスコアリングモデルを検証するための臨床前向き研究
私たちの以前の研究では、術前補助療法を行わずに治癒的胃切除術を直接受けた患者における術後肝転移の発生に関するリスクスコアリングモデルを確立しました。
上述のモデルの臨床的適用可能性をさらに検証するために、このグループの患者に対するリスクスコアリングモデルの適用可能性を調査することを目的として、手術前に術前補助療法を受けた患者も含めたこの前向き研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設による前向き研究でした。
モデルの臨床応用性を評価するために、前向きに収集されたデータを使用して、治癒的胃切除術後の肝転移の有無にかかわらず患者の実際の転帰とリスクスコアリングモデルの予測転帰との間の一貫性を分析した。
さらに、術前補助療法を受けなかった患者と術前補助療法を受けた患者間、および術前補助療法を受けた後に転帰が異なる患者間の肝転移のリスクと転移の時間間隔の違いを比較するための分析が行われました。術後病理における TRG 0-1 対 TRG 2-3)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理学的に胃がんと診断され、根治的胃切除術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 治癒的胃切除術（D2リンパ節郭清）を受けた。
- 遠隔臓器転移、遠隔リンパ節転移、腹膜移植（M0）のない胃癌が術後病理により確認された。
- 治癒手術前に肝腫瘍やその他の占有疾患がないこと、肝硬変や肝炎などの慢性疾患がないこと、肝住血吸虫症がないこと、肝エキノコックス症がないこと、肝結核がないこと、および重度の脂肪肝疾患がないこと。
- 腹腔内化学療法歴はない。
- 臓器機能が満足できる他の重篤な併発疾患がないこと。
- 他の悪性腫瘍の病歴はない。
- 研究期間全体を通じてプロトコルを遵守してください。
- 研究期間全体にわたるインフォームドコンセントと撤回の許可に署名する。
- 手術後の全生存期間は 12 か月以上と推定されます。
- 臨床病理学的データの分析と予後追跡への同意。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) が 60 以上。
除外基準:
- 特殊な組織型の胃癌（神経内分泌癌、扁平上皮癌、扁平上皮癌、肝様腺癌など）。
- 胃食道接合部がん。
- 12か月以内に重度のうっ血性心不全、頻繁な不整脈、または心筋梗塞が発生した。
- 臓器移植のための免疫抑制療法士。
- 重篤な制御不能な再発性感染症。
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 自己認識能力がない、または精神障害がある。
- 他の重篤な病気の合併。
- 他の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HMGC付き
治癒的胃切除術後に肝転移を発症した胃がん患者
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HMGCなし
治癒的胃切除術後に肝転移を発症しなかった胃がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝転移
時間枠：治癒手術から2年後
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肝転移の有無を確認するために、治癒的胃切除術を受けた胃がん患者の術後電話フォローアップが行われました。
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治癒手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術から肝転移までの期間
時間枠：治癒手術から2年後
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胃切除から肝転移の発症までの間隔を決定するために、治癒的胃切除術を受けた胃がん患者の術後電話フォローアップが実施されました。
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治癒手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。