Une étude prospective clinique pour valider un modèle de notation des risques pour le HMGC après une chirurgie curative
17 novembre 2025 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude clinique prospective pour valider un modèle de notation des risques pour les métastases hépatiques du cancer gastrique après une chirurgie curative
Notre étude précédente a établi un modèle de notation du risque pour la survenue de métastases hépatiques postopératoires chez les patients ayant subi une gastrectomie curative directement sans traitement néoadjuvant.
Afin de valider davantage l'applicabilité clinique du modèle mentionné ci-dessus, nous avons conçu cette étude prospective, qui incluait également des patients ayant reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie, dans le but d'explorer l'applicabilité du modèle de notation des risques à ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L’étude était une étude prospective monocentrique.
Les données collectées de manière prospective ont été utilisées pour analyser la cohérence entre les résultats réels des patients avec ou sans métastases hépatiques après une gastrectomie curative et les résultats prévus du modèle de notation des risques, afin d'évaluer l'applicabilité clinique du modèle.
De plus, des analyses ont été réalisées pour comparer les différences de risque de métastases hépatiques et l'intervalle de temps d'apparition entre les patients n'ayant pas reçu de traitement néoadjuvant et ceux ayant reçu un traitement néoadjuvant, ainsi qu'entre les patients ayant des résultats différents après avoir reçu un traitement néoadjuvant ( TRG 0-1 vs TRG 2-3 en pathologie postopératoire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic pathologique de cancer gastrique et ayant subi une gastrectomie curative.
La description
Critère d'intégration:
- Gastrectomie curative reçue (dissection des ganglions lymphatiques D2) ;
- Cancer gastrique sans métastase d'organe à distance, métastase ganglionnaire à distance et implantation péritonéale (M0) confirmée par pathologie postopératoire ;
- Pas de tumeurs hépatiques et autres maladies occupantes, pas de maladies chroniques telles que la cirrhose et l'hépatite, pas de schistosomiase hépatique, pas d'échinococcose hépatique, pas de tuberculose hépatique et pas de stéatose hépatique grave avant la chirurgie curative ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie intrapéritonéale ;
- Aucune autre maladie concomitante grave avec une fonction organique satisfaisante ;
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ;
- Respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude ;
- Signer le consentement éclairé et l'autorisation de retrait pendant toute la période d'étude ;
- Estimation de la survie globale après chirurgie à au moins 12 mois ;
- Consentement à l’analyse des données clinicopathologiques et au suivi pronostique ;
- Scores de performance Karnofsky (KPS) supérieurs à 60.
Critère d'exclusion:
- Types histologiques particuliers de cancer gastrique (neuroendocrinien, épidermoïde, épidermoïde, adénocarcinome hépatoïde ou autres) ;
- Cancer de la jonction gastro-œsophagienne ;
- Insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmie fréquente ou infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
- Thérapeutes immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes ;
- Infection récurrente gravement incontrôlée ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Aucune capacité de connaissance de soi ou troubles mentaux ;
- Combinaison d’autres maladies graves ;
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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avec HMGC
patients atteints d'un cancer gastrique ayant développé des métastases hépatiques après une gastrectomie curative
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sans HMGC
patients atteints d'un cancer gastrique qui n'ont pas développé de métastases hépatiques après une gastrectomie curative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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métastase hépatique
Délai: 2 ans après la chirurgie curative
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Un suivi téléphonique postopératoire a été réalisé chez des patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie curative afin de déterminer la survenue de métastases hépatiques.
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2 ans après la chirurgie curative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervalle entre l'intervention chirurgicale et les métastases hépatiques
Délai: 2 ans après la chirurgie curative
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Un suivi téléphonique postopératoire a été réalisé chez des patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie curative afin de déterminer l'intervalle entre la gastrectomie et le développement de métastases hépatiques.
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2 ans après la chirurgie curative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DJY003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .