Een klinische prospectieve studie om een risicoscoremodel voor de HMGC na curatieve chirurgie te valideren
17 november 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een klinische prospectieve studie om een risicoscoremodel voor levermetastasen van maagkanker na curatieve chirurgie te valideren
Onze eerdere studie heeft een risicoscoremodel opgesteld voor het optreden van postoperatieve levermetastasen bij patiënten die direct een curatieve gastrectomie ondergingen zonder neoadjuvante therapie.
Om de klinische toepasbaarheid van het bovengenoemde model verder te valideren, hebben we deze prospectieve studie ontworpen, waarbij ook patiënten betrokken waren die vóór de operatie neoadjuvante therapie kregen, met als doel de toepasbaarheid van het risicoscoremodel op deze groep patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was een prospectief onderzoek in één centrum.
Prospectief verzamelde gegevens werden gebruikt om de consistentie te analyseren tussen de werkelijke uitkomsten van patiënten met of zonder levermetastasen na curatieve gastrectomie en de voorspelde uitkomsten van het risicoscoremodel, om de klinische toepasbaarheid van het model te beoordelen.
Daarnaast werden analyses uitgevoerd om de verschillen in het risico op levermetastasen en het tijdsinterval van optreden te vergelijken tussen patiënten die geen neoadjuvante therapie kregen en degenen die neoadjuvante therapie kregen, evenals tussen patiënten met verschillende uitkomsten na het ontvangen van neoadjuvante therapie. TRG 0-1 versus TRG 2-3 bij postoperatieve pathologie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie pathologisch de diagnose maagkanker werd gesteld en die een curatieve gastrectomie ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Curatieve gastrectomie ontvangen (D2-lymfeklierdissectie);
- Maagkanker zonder metastasen van organen op afstand, metastasen van lymfeklieren op afstand en peritoneale implantatie (M0) bevestigd door postoperatieve pathologie;
- Geen levertumoren en andere bezettingsziekten, geen chronische ziekten zoals cirrose en hepatitis, geen hepatische schistosomiasis, geen hepatische echinokokkose, geen levertuberculose en geen ernstige leververvetting vóór de curatieve operatie;
- Geen voorgeschiedenis van intraperitoneale chemotherapie;
- Geen andere ernstige bijkomende ziekten met een bevredigende orgaanfunctie;
- Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Het protocol gedurende de gehele onderzoeksperiode naleven;
- Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor intrekking gedurende de gehele onderzoeksperiode;
- Schatting van de totale overleving na operatie minimaal 12 maanden;
- Toestemming voor analyse van klinisch-pathologische gegevens en prognostische follow-up;
- Karnofsky-prestatiescores (KPS) meer dan 60.
Uitsluitingscriteria:
- Speciale histologische vormen van maagkanker (neuro-endocriene, plaveiselcel-, plaveiselcel-, hepatoïde adenocarcinoom of andere);
- Gastro-oesofageale junctiekanker;
- Ernstig congestief hartfalen, frequente aritmie of hartinfarct binnen 12 maanden;
- Immunosuppressieve therapeuten voor orgaantransplantatie;
- Ernstig ongecontroleerde terugkerende infectie;
- Geschiedenis van andere maligniteiten;
- Geen mogelijkheden tot zelfkennis of psychische stoornissen;
- Combinatie van andere ernstige ziekten;
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
met HMGC
patiënten met maagkanker die levermetastasen ontwikkelden na curatieve gastrectomie
|
|
zonder HMGC
patiënten met maagkanker die na curatieve gastrectomie geen levermetastasen ontwikkelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar na curatieve operatie
|
Bij patiënten met maagkanker die een curatieve gastrectomie ondergingen, werd postoperatieve telefonische follow-up uitgevoerd om het optreden van levermetastasen vast te stellen.
|
2 jaar na curatieve operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interval tussen de operatie en levermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar na curatieve operatie
|
Bij patiënten met maagkanker die een curatieve gastrectomie ondergingen, werd postoperatieve telefonische follow-up uitgevoerd om het interval tussen de gastrectomie en de ontwikkeling van levermetastasen te bepalen.
|
2 jaar na curatieve operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DJY003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .