- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023966
Um estudo clínico prospectivo para validar um modelo de pontuação de risco para o HMGC após cirurgia curativa
17 de novembro de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico prospectivo para validar um modelo de pontuação de risco para metástases hepáticas de câncer gástrico após cirurgia curativa
Nosso estudo anterior estabeleceu um modelo de pontuação de risco para a ocorrência de metástases hepáticas pós-operatórias em pacientes submetidos à gastrectomia curativa diretamente, sem terapia neoadjuvante.
A fim de validar ainda mais a aplicabilidade clínica do modelo acima mencionado, desenhamos este estudo prospectivo, que também incluiu pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia, com o objetivo de explorar a aplicabilidade do modelo de pontuação de risco a este grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi prospectivo e unicêntrico.
Os dados coletados prospectivamente foram utilizados para analisar a consistência entre os resultados reais de pacientes com ou sem metástases hepáticas após gastrectomia curativa e os resultados previstos do modelo de pontuação de risco, a fim de avaliar a aplicabilidade clínica do modelo.
Além disso, foram realizadas análises para comparar as diferenças no risco de metástase hepática e no intervalo de tempo de ocorrência entre pacientes que não receberam terapia neoadjuvante e aqueles que receberam terapia neoadjuvante, bem como entre pacientes com resultados diferentes após receberem terapia neoadjuvante ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 em patologia pós-operatória).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com câncer gástrico patologicamente e foram submetidos à gastrectomia curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu gastrectomia curativa (dissecção de linfonodos D2);
- Câncer gástrico sem metástase em órgãos distantes, metástase linfonodal distante e implantação peritoneal (M0) confirmada por patologia pós-operatória;
- Sem tumores hepáticos e outras doenças ocupantes, sem doenças crônicas como cirrose e hepatite, sem esquistossomose hepática, sem equinococose hepática, sem tuberculose hepática e sem doença hepática gordurosa grave antes da cirurgia curativa;
- Sem história de quimioterapia intraperitoneal;
- Nenhuma outra doença concomitante grave com função orgânica satisfatória;
- Sem história de outros tumores malignos;
- Cumprir o protocolo durante todo o período do estudo;
- Assinar o consentimento informado e permissão de retirada em todo o período do estudo;
- Estimativa da sobrevida global após a cirurgia não inferior a 12 meses;
- Consentimento para análise de dados clinicopatológicos e acompanhamento prognóstico;
- Pontuações de desempenho de Karnofsky (KPS) superiores a 60.
Critério de exclusão:
- Tipos histológicos especiais de câncer gástrico (neuroendócrino, escamoso, de células escamosas, adenocarcinoma hepatóide ou outros);
- Câncer da junção gastroesofágica;
- Insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmia frequente ou infarto do miocárdio em 12 meses;
- Terapeutas imunossupressores para transplante de órgãos;
- Infecção recorrente gravemente não controlada;
- História de outras doenças malignas;
- Sem habilidades de autoconhecimento ou transtornos mentais;
- Combinação de outras doenças graves;
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
com HMGC
pacientes com câncer gástrico que desenvolveram metástase hepática após gastrectomia curativa
|
|
sem HMGC
pacientes com câncer gástrico que não desenvolveram metástase hepática após gastrectomia curativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metástase hepática
Prazo: 2 anos após a cirurgia curativa
|
Acompanhamento telefônico pós-operatório foi realizado em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa para determinar a ocorrência de metástase hepática.
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2 anos após a cirurgia curativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo entre a cirurgia e metástase hepática
Prazo: 2 anos após a cirurgia curativa
|
Acompanhamento telefônico pós-operatório foi realizado em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa para determinar o intervalo entre a gastrectomia e o desenvolvimento de metástase hepática.
|
2 anos após a cirurgia curativa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJY003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .