Klinická prospektivní studie k ověření modelu bodování rizik pro HMGC po kurativní chirurgii
17. listopadu 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinická prospektivní studie k ověření modelu hodnocení rizik pro jaterní metastázy z rakoviny žaludku po kurativní chirurgii
Naše předchozí studie stanovila model rizikového bodování pro výskyt pooperačních jaterních metastáz u pacientů, kteří podstoupili kurativní gastrektomii přímo bez neoadjuvantní terapie.
Abychom dále potvrdili klinickou použitelnost výše uvedeného modelu, navrhli jsme tuto prospektivní studii, která zahrnovala také pacienty, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní terapii, s cílem prozkoumat použitelnost modelu rizikového skórování pro tuto skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie byla jednocentrová prospektivní studie.
Prospektivně shromážděná data byla použita k analýze konzistence mezi skutečnými výsledky pacientů s jaterními metastázami nebo bez nich po kurativní gastrektomii a předpokládanými výsledky modelu rizikového bodování, aby bylo možné posoudit klinickou použitelnost modelu.
Kromě toho byly provedeny analýzy s cílem porovnat rozdíly v riziku jaterních metastáz a časovém intervalu výskytu mezi pacienty, kteří nepodstoupili neoadjuvantní terapii a těmi, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, a také mezi pacienty s různými výsledky po podání neoadjuvantní terapie ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 v pooperační patologii).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku patologicky a podstoupili kurativní gastrektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatá kurativní gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2);
- Rakovina žaludku bez metastáz do vzdálených orgánů, metastázy do vzdálených lymfatických uzlin a peritoneální implantace (M0) potvrzená pooperační patologií;
- Žádné jaterní nádory a jiná onemocnění z povolání, žádná chronická onemocnění jako cirhóza a hepatitida, žádná jaterní schistosomiáza, žádná jaterní echinokokóza, žádná jaterní tuberkulóza a žádné těžké ztučnění jater před léčebným výkonem;
- Žádná anamnéza intraperitoneální chemoterapie;
- Žádná další závažná průvodní onemocnění s uspokojivou funkcí orgánů;
- Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
- Dodržovat protokol po celou dobu studie;
- Podepsat informovaný souhlas a souhlas s odstoupením po celou dobu studie;
- Odhad celkového přežití po operaci ne méně než 12 měsíců;
- Souhlas s analýzou klinickopatologických dat a prognostickým sledováním;
- Karnofsky Performance Score (KPS) více než 60.
Kritéria vyloučení:
- Speciální histologické typy rakoviny žaludku (neuroendokrinní, skvamózní, skvamózní, hepatoidní adenokarcinom nebo jiné);
- rakovina gastroezofageálního spojení;
- Těžké městnavé srdeční selhání, časté arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců;
- Imunosupresivní terapeuti pro transplantaci orgánů;
- Vážně nekontrolovaná opakující se infekce;
- Anamnéza jiných malignit;
- Žádné schopnosti sebepoznání nebo duševní poruchy;
- Kombinace jiných závažných onemocnění;
- Souběžná účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
s HMGC
pacientů s rakovinou žaludku, u kterých se po kurativní gastrektomii vyvinuly metastázy v játrech
|
|
bez HMGC
pacientů s rakovinou žaludku, u kterých se po kurativní gastrektomii nevyvinuly jaterní metastázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní metastázy
Časové okno: 2 roky po kurativní operaci
|
Pooperační telefonické sledování bylo provedeno u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících kurativní gastrektomii ke zjištění výskytu metastázy v játrech.
|
2 roky po kurativní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval mezi operací a metastázami v játrech
Časové okno: 2 roky po kurativní operaci
|
Pooperační telefonické sledování bylo provedeno u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících kurativní gastrektomii ke stanovení intervalu mezi gastrektomií a rozvojem jaterních metastáz.
|
2 roky po kurativní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJY003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .