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验证根治性手术后 HMGC 风险评分模型的临床前瞻性研究

2025年11月17日更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

验证根治性手术后胃癌肝转移风险评分模型的临床前瞻性研究

我们之前的研究建立了直接接受根治性胃切除术而未接受新辅助治疗的患者术后发生肝转移的风险评分模型。为了进一步验证上述模型的临床适用性，我们设计了本前瞻性研究，其中也包括术前接受新辅助治疗的患者，旨在探讨风险评分模型对该组患者的适用性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项单中心前瞻性研究。采用前瞻性收集的数据分析有或无肝转移患者根治性胃切除术后的实际结局与风险评分模型预测结果的一致性，以评估模型的临床适用性。此外，还分析比较了未接受新辅助治疗的患者与接受新辅助治疗的患者以及接受新辅助治疗后不同结局的患者之间肝转移风险和发生时间间隔的差异。术后病理中 TRG 0-1 与 TRG 2-3）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Tianjin Municipality
  - Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
    - Cancer Hospital of Tianjin Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经病理诊断为胃癌并接受根治性胃切除术的患者。

描述

纳入标准：

接受根治性胃切除术（D2淋巴结清扫术）；
术后病理证实无远处脏器转移、远处淋巴结转移及腹膜着床（M0）的胃癌；
根治性手术前无肝脏肿瘤及其他占位性疾病，无肝硬化、肝炎等慢性病，无肝血吸虫病、肝包虫病、肝结核，无严重脂肪肝；
无腹腔化疗史；
无其他严重合并疾病，器官功能满意；
无其他恶性肿瘤病史；
整个研究期间遵守研究方案；
整个研究期间签署知情同意书和退出许可；
预计术后总生存期不少于12个月；
同意临床病理数据分析和预后随访；
卡诺夫斯基表现评分 (KPS) 超过 60。

排除标准：

特殊组织学类型的胃癌（神经内分泌癌、鳞状细胞癌、鳞状细胞癌、肝样腺癌或其他）；
胃食管连接部癌；
12个月内患有严重充血性心力衰竭、频繁心律失常或心肌梗塞；
器官移植的免疫抑制治疗师；
严重不受控制的反复感染；
有其他恶性肿瘤病史；
无自知能力或精神障碍；
合并其他严重疾病；
同时参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
与 HMGC 胃癌根治性切除术后出现肝转移的患者
无HMGC 根治性胃切除术后未发生肝转移的胃癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝转移大体时间：根治性手术后2年	对接受根治性胃切除术的胃癌患者进行术后电话随访，以确定是否发生肝转移。	根治性手术后2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术与肝转移之间的间隔大体时间：根治性手术后2年	对接受根治性胃切除术的胃癌患者进行术后电话随访，以确定胃切除术与发生肝转移之间的时间间隔。	根治性手术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2023年8月1日