Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое проспективное исследование для проверки модели оценки риска для HMGC после радикальной операции

24 октября 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Клиническое проспективное исследование для проверки модели оценки риска метастазов в печени при раке желудка после радикального хирургического вмешательства

В нашем предыдущем исследовании была установлена ​​модель оценки риска возникновения послеоперационных метастазов в печени у пациентов, перенесших лечебную гастрэктомию непосредственно без неоадъювантной терапии. Чтобы дополнительно подтвердить клиническую применимость вышеупомянутой модели, мы разработали это проспективное исследование, в которое также были включены пациенты, получавшие неоадъювантную терапию перед операцией, с целью изучения применимости модели оценки риска к этой группе пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляло собой одноцентровое проспективное исследование. Проспективно собранные данные были использованы для анализа соответствия между фактическими результатами лечения пациентов с метастазами в печени или без них после радикальной резекции желудка и прогнозируемыми результатами модели оценки риска, чтобы оценить клиническую применимость модели. Кроме того, были проведены анализы для сравнения различий риска метастазов в печени и временного интервала возникновения между пациентами, не получавшими неоадъювантную терапию, и теми, кто получал неоадъювантную терапию, а также между пациентами с разными исходами после получения неоадъювантной терапии ( ТРГ 0-1 против ТРГ 2-3 при послеоперационной патологии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingyu Deng, M.D.
  • Номер телефона: +86-22-23340123
  • Электронная почта: dengery@126.com

Места учебы

    • 天津
      • Tianjin, 天津, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых патологоанатомически диагностирован рак желудка и которым была выполнена лечебная гастрэктомия.

Описание

Критерии включения:

  1. Получил лечебную гастрэктомию (лимфодиссекцию D2);
  2. Рак желудка без отдаленных метастазов в органы, отдаленных метастазов в лимфатические узлы и перитонеальной имплантации (М0), подтвержденных послеоперационной патологией;
  3. Никаких опухолей печени и других профессиональных заболеваний, никаких хронических заболеваний, таких как цирроз печени и гепатит, никакого шистосомоза печени, никакого эхинококкоза печени, никакого туберкулеза печени и никакой тяжелой жировой болезни печени до радикальной операции;
  4. Отсутствие внутрибрюшинной химиотерапии в анамнезе;
  5. Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний при удовлетворительной функции органа;
  6. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
  7. Соблюдать протокол в течение всего периода исследования;
  8. Подписать информированное согласие и разрешение на выход в течение всего периода исследования;
  9. Оценка общей выживаемости после операции не менее 12 мес;
  10. Согласие на анализ клинико-патологических данных и прогностическое наблюдение;
  11. Баллы Карновского (KPS) более 60.

Критерий исключения:

  1. Особые гистологические типы рака желудка (нейроэндокринный, плоскоклеточный, плоскоклеточный, гепатоидная аденокарцинома или другие);
  2. Рак желудочно-пищеводного перехода;
  3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность, частые аритмии или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
  4. Иммуносупрессивные терапевты при трансплантации органов;
  5. Серьезная неконтролируемая рецидивирующая инфекция;
  6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе;
  7. Отсутствие способностей самопознания и психических расстройств;
  8. Сочетание других серьезных заболеваний;
  9. Одновременное участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
с HMGC
пациенты с раком желудка, у которых после радикальной гастрэктомии развились метастазы в печень
без HMGC
пациенты с раком желудка, у которых не развились метастазы в печень после радикальной гастрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метастазы в печени
Временное ограничение: 2 года после радикальной операции
Послеоперационное телефонное наблюдение проводилось у пациентов с раком желудка, перенесших лечебную гастрэктомию, для определения наличия метастазов в печени.
2 года после радикальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интервал между операцией и метастазами в печени
Временное ограничение: 2 года после радикальной операции
Послеоперационное телефонное наблюдение проводилось у больных раком желудка, перенесших лечебную гастрэктомию, для определения интервала между гастрэктомией и развитием метастазов в печени.
2 года после радикальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться