- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023966
En klinisk prospektiv studie för att validera en riskvärderingsmodell för HMGC efter kurativ kirurgi
24 oktober 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En klinisk prospektiv studie för att validera en riskvärderingsmodell för levermetastaser från magcancer efter kurativ kirurgi
Vår tidigare studie etablerade en riskpoängmodell för förekomsten av postoperativa levermetastaser hos patienter som genomgick kurativ gastrectomy direkt utan neoadjuvant terapi.
För att ytterligare validera den kliniska tillämpbarheten av ovannämnda modell utformade vi denna prospektiva studie, som även inkluderade patienter som fick neoadjuvant terapi före operation, med syftet att undersöka tillämpligheten av riskpoängmodellen för denna grupp av patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv studie med ett centrum.
Prospektivt insamlade data användes för att analysera överensstämmelsen mellan de faktiska resultaten för patienter med eller utan levermetastaser efter kurativ gastrectomy och de förutsagda resultaten av riskpoängmodellen, för att bedöma modellens kliniska tillämpbarhet.
Dessutom utfördes analyser för att jämföra skillnaderna i risk för levermetastaser och tidsintervallet för förekomsten mellan patienter som inte fick neoadjuvant terapi och de som fick neoadjuvant terapi, samt mellan patienter med olika utfall efter att ha fått neoadjuvant terapi ( TRG 0-1 vs. TRG 2-3 i postoperativ patologi).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyu Deng, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23340123
- E-post: dengery@126.com
Studieorter
-
-
天津
-
Tianjin, 天津, Kina, 300060
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
- E-post: Dengery@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserades med magcancer patologiskt och genomgick kurativ gastrectomy.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagen kurativ gastrectomy (D2 lymfkörteldissektion);
- Magcancer utan avlägsna organmetastaser, avlägsna lymfkörtelmetastaser och peritoneal implantation (M0) bekräftad av postoperativ patologi;
- Inga levertumörer och andra sysselsättningssjukdomar, inga kroniska sjukdomar såsom cirros och hepatit, ingen leverschistosomiasis, ingen hepatisk echinococcos, ingen levertuberkulos och ingen allvarlig fettleversjukdom före den botande operationen;
- Ingen historia av intraperitoneal kemoterapi;
- Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar med tillfredsställande organfunktion;
- Ingen historia av andra maligna tumörer;
- Följ protokollet under hela studieperioden;
- Underteckna informerat samtycke och tillstånd att dra tillbaka under hela studieperioden;
- Uppskattning av den totala överlevnaden efter operationen inte mindre än 12 månader;
- Samtycke till analys av klinisk patologisk data och prognostisk uppföljning;
- Karnofsky Performance Scores (KPS) mer än 60.
Exklusions kriterier:
- Särskilda histologiska typer av magcancer (neuroendokrin, skivepitel, skivepitel, hepatoid adenokarcinom eller andra);
- Gastro-esofageal junction cancer;
- Svår kongestiv hjärtsvikt, frekvent arytmi eller hjärtinfarkt inom 12 månader;
- Immunsuppressiva terapeuter för organtransplantation;
- Allvarligt okontrollerad återkommande infektion;
- Historik om andra maligniteter;
- Inga förmågor till självkännedom eller psykiska störningar;
- Kombination av andra allvarliga sjukdomar;
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
med HMGC
patienter med magcancer som utvecklade levermetastaser efter kurativ gastrectomy
|
utan HMGC
patienter med magcancer som inte utvecklade levermetastaser efter kurativ gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
levermetastaser
Tidsram: 2 år efter kurativ operation
|
Postoperativ telefonuppföljning utfördes hos patienter med magcancer som genomgick kurativ gastrectomy för att fastställa förekomsten av levermetastaser.
|
2 år efter kurativ operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intervall mellan operationen och levermetastaser
Tidsram: 2 år efter kurativ operation
|
Postoperativ telefonuppföljning utfördes hos patienter med magcancer som genomgick kurativ gastrectomy för att bestämma intervallet mellan gastrectomy och utveckling av levermetastaser.
|
2 år efter kurativ operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJY003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad